- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00187096
Transplantation de cellules tueuses naturelles (NK) pour la LAM
Étude pilote sur la greffe de cellules tueuses naturelles haplo-identiques pour la leucémie myéloïde aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les cellules tueuses naturelles (NK) extraites d'un donneur [parental] sont perfusées par voie intraveineuse. La plupart des patients reçoivent un régime de conditionnement chimiothérapeutique multi-agents avant la perfusion. Le régime de conditionnement peut être omis pour les patients qui ont déjà reçu une greffe traditionnelle de cellules souches.
Détails du plan de traitement :
Strate 1 (LAM en rémission complète)
Cyclophosphamide 60 mg/kg IV Jour -7 Fludarabine 25 mg/m2/jour IV Jours -6 à -2 Phérèse du donneur Jour -1 Commencer l'IL-2 le Jour -1, puis 3 fois par semaine x 2 semaines Purification et perfusion des cellules NK le jour 0
Strate 2 (LAM réfractaire ou récidivante ou LAM avec augmentation de la maladie résiduelle minime)
Clofarabine 40 mg/m2 IV, jours -6 à -2 Étoposide 100 mg/m2 IV, jours -6 à -2 Cyclophosphamide 400 mg/m2 IV, jours -6 à 02 Phérèse du donneur Jour -1 Début IL-2 Jour -1 , puis 3 fois par semaine x 2 semaines Purification et infusion de cellules NK au jour 0.
Pour les patients qui ont déjà reçu une SCT, le régime de conditionnement peut être omis si les cellules NK sont obtenues auprès du donneur SCT d'origine.
Régime de cytokines (strates 1 et 2) : 1 million d'unités/m2 d'IL-2 administrées par voie sous-cutanée trois fois par semaine pendant deux semaines (6 doses) en commençant le soir du jour -1.
Transplantation de cellules NK (strates 1 et 2) : les cellules NK provenant d'un donneur familial haplo-identique seront infusées au jour 0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de LAM en rémission complète, en rechute ou réfractaire, ou avec une maladie résiduelle minime croissante.
- Les participants en rémission complète doivent avoir récupéré de la toxicité d'un traitement précédent et avoir des preuves de récupération de la moelle osseuse
- Les participants qui ont déjà subi une greffe de cellules souches (SCT) ne doivent présenter aucun signe de GVHD et 60 jours ou plus se sont écoulés depuis la SCT.
Critère d'exclusion:
- Participantes enceintes
- Participants dont les fonctions rénales, hépatiques ou pulmonaires sont inadéquates
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Strate 1
Strate 1 (LAM en rémission complète) Cyclophosphamide 60 mg/kg IV Jour -7 Fludarabine 25 mg/m2/jour IV Jours -6 à -2 Phérèse du donneur Jour -1 Commencer l'IL-2 le Jour -1, puis 3 fois par semaine x 2 semaines Purification et perfusion des cellules NK le jour 0 |
Voir la section Description détaillée pour plus de détails sur les interventions de traitement.
Voir la section Description détaillée pour plus de détails sur les interventions de traitement.
Voir la section Description détaillée pour plus de détails sur les interventions de traitement.
|
Expérimental: Strate 2
Strate 2 (LAM réfractaire ou récidivante ou LAM avec augmentation de la maladie résiduelle minime) Clofarabine 40 mg/m2 IV, jours -6 à -2 Étoposide 100 mg/m2 IV, jours -6 à -2 Cyclophosphamide 400 mg/m2 IV, jours -6 à 02 Phérèse du donneur Jour -1 Début IL-2 Jour -1 , puis 3 fois par semaine x 2 semaines Purification et infusion de cellules NK au jour 0. |
Voir la section Description détaillée pour plus de détails sur les interventions de traitement.
Voir la section Description détaillée pour plus de détails sur les interventions de traitement.
Voir la section Description détaillée pour plus de détails sur les interventions de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients présentant des toxicités de grade 3 ou 4 pendant le conditionnement et jusqu'à 100 jours après la greffe
Délai: Du début du traitement jusqu'à 100 jours après la greffe
|
Documenter le nombre de patients présentant des toxicités de grade 3 ou 4 pendant le conditionnement et jusqu'à 100 jours après la greffe.
Les toxicités ont été identifiées à l'aide des critères des Critères communs de toxicité V 3.0.
|
Du début du traitement jusqu'à 100 jours après la greffe
|
Proportion de patients présentant des toxicités de grade 3 ou 4 pendant le conditionnement et jusqu'à 100 jours après la greffe
Délai: Du début du traitement jusqu'à 100 jours après la greffe
|
Documenter la proportion de patients présentant des toxicités de grade 3 ou 4 pendant le conditionnement et jusqu'à 100 jours après la greffe.
Les toxicités ont été identifiées à l'aide des critères des Critères communs de toxicité V 3.0.
|
Du début du traitement jusqu'à 100 jours après la greffe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de la greffe de cellules tueuses naturelles (NK)
Délai: Mesurée aux jours 2, 7, 14, 21 et 28 après la greffe de cellules NK, et jusqu'à 189 jours après la greffe selon les indications cliniques
|
Greffe de cellules NK définie comme un chimérisme des cellules NK chez les receveurs.
|
Mesurée aux jours 2, 7, 14, 21 et 28 après la greffe de cellules NK, et jusqu'à 189 jours après la greffe selon les indications cliniques
|
Pourcentage du pic de chimérisme des cellules NK
Délai: Jours 2, 7, 14, 21 et 28 après la greffe de cellules NK
|
Le pourcentage maximal de cellules NK du donneur chez les receveurs pendant une période de quatre semaines après la perfusion de cellules NK.
|
Jours 2, 7, 14, 21 et 28 après la greffe de cellules NK
|
Pourcentage de cellules NK détectables du donneur au jour 28
Délai: A 28 jours
|
Le pourcentage de cellules NK détectables du donneur chez les receveurs 28 jours après la perfusion de cellules NK.
Trois des 10 participants avaient des cellules de donneur détectables à la semaine 4.
Les résultats rapportent le pourcentage de cellules détectables chez les 3 participants.
|
A 28 jours
|
Jour où la greffe maximale de cellules NK a été atteinte
Délai: Du jour 0 au jour 28 après la greffe de cellules NK
|
Le temps écoulé après la transplantation en jours jusqu'à ce que le pic d'expansion des cellules NK des donneurs incompatibles avec KIR soit atteint chez les receveurs
|
Du jour 0 au jour 28 après la greffe de cellules NK
|
Nombre de cellules NK incompatibles avec KIR
Délai: Jour 2 et jour 14 après la greffe de cellules NK
|
Nombre de cellules NK de donneurs incompatibles avec KIR dans le sang des receveurs au jour 2 et au jour 14 après la perfusion de cellules NK.
|
Jour 2 et jour 14 après la greffe de cellules NK
|
Nombre de participants avec preuve de cellules NK lysant une lignée cellulaire cible (K562)
Délai: Jours 2, 7, 14, 21 et 28 après la greffe de cellules NK
|
Cellules NK chez le receveur atteignant la capacité de lyser la lignée cellulaire cible (K562) dans la plage normale établie par les cellules NK du donneur.
|
Jours 2, 7, 14, 21 et 28 après la greffe de cellules NK
|
Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 2 ans après la greffe de cellules NK
|
Pour le bras 1, l'efficacité de la greffe de cellules NK sera rapportée comme la proportion de participants qui obtiennent une rémission complète ou partielle.
Les estimations de Kaplan-Meier de la survie sans rechute et de l'intervalle de confiance ont été déterminées par distribution binomiale car aucun événement n'a été observé.
L'intervalle binomial est basé sur le nombre de patients à risque.
|
Jusqu'à 2 ans après la greffe de cellules NK
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans après la greffe de cellules NK
|
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de l'étude et le décès, les personnes en vie à la date du dernier suivi étant censurées. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour calculer les estimations de probabilité de survie et l'intervalle de confiance a été déterminé par distribution binomiale (pour aucun événement ou tous les événements) ou par la méthode du log-hazard. L'intervalle binomial est basé sur le nombre de patients à risque. Les intervalles de confiance pour le bras 1 et le bras 2a ont été déterminés par distribution binomiale. L'intervalle de confiance pour le bras 2b a été déterminé par la méthode du log hazard. |
Jusqu'à 2 ans après la greffe de cellules NK
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey E. Rubnitz, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Clofarabine
- Fludarabine
- Interleukine-2
Autres numéros d'identification d'étude
- NKAML
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë
-
Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine