만성 중이염 치료에서 Sulfamethoxazole-trimethoprim의 효과
만성 화농성 중이염은 전 세계적으로 어린이에게 가장 흔한 만성 감염 중 하나입니다. 증상으로는 이루, 이통 및 청력 상실이 있습니다. 많은 국가에서 주로 항생제로 치료합니다. 네덜란드와 같은 다른 국가에서는 편도선 절제술, 아데노이드 절제술, 고막절개관의 배치 또는 제거 또는 고막유돌근절제술과 같은 외과적 접근이 선호됩니다. 그러나 이 질병의 관리에 대한 합의는 없습니다.
이 연구의 목적은 만성 중이염 및 이루를 앓고 있는 소아에서 6-12주 동안 sulfamethoxazole-trimethoprim으로 치료하는 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 화농성 중이염은 전 세계적으로 어린이에게 가장 흔한 만성 감염 중 하나입니다. 증상으로는 이루, 이통 및 청력 상실이 있습니다. 많은 국가에서 주로 항생제로 치료합니다. 네덜란드와 같은 다른 국가에서는 편도선 절제술, 아데노이드 절제술, 고막절개관의 배치 또는 제거 또는 고막유돌근절제술과 같은 외과적 접근이 선호됩니다. 그러나 이 질병의 관리에 대한 합의는 없습니다.
Co-trimoxazole은 저렴한 항생제이며 장기간의 치료 요법이나 예방 조치가 필요한 경우에도 어린이가 잘 견딥니다. UMC 위트레흐트(UMC Utrecht)의 소아 이비인후과로 의뢰된 48명의 어린이에 대한 이전에 수행된 후향적 연구는 "치료 저항성" 이루 때문에 유망한 결과를 보여주었습니다. 3개월 추적 후, 환자의 52%는 무설탕이었고, 25%는 우발적으로 이루가 있었고, 23%는 개선의 징후를 보이지 않았습니다. 따라서 최소 6주 동안 sulfamethoxazole-trimethoprim으로 만성 중이염을 치료하는 것이 유망하며 외과적 치료에 대한 좋은 대안이 될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 만성 중이염과 이루를 동반한 소아에서 12주 이상 sulfamethoxazole-trimethoprim 6-12주 치료의 효과를 알아보는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3508AB
- Wilhelmina Children Hospital, University Medical Center Utrecht
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 1~12세
- 3개월 이상 지속되는 이변
제외 기준:
- 진주종
- IgA 또는 IgG2 이외의 알려진 면역 결핍
- 다운 증후군
- 두개안면 기형
- 낭포성 섬유증
- 부동 섬모 증후군
- 설파메톡사졸-트리메토프림에 대한 알레르기
- 지난 6개월 동안 6주 이상 설파메톡사졸-트리메토프림을 지속적으로 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
활성 비교기: 설파메톡사졸-트리메토프림
|
18mg/kg, 1일 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양쪽 귀에 이현미경 이염 징후가 있는 참여자 수
기간: 6, 12주 및 1년 추적.
|
1차 종점은 6주 및 12주 및 1년 추적 조사에서 고막절개관 또는 고막 천공이 있는 귀에서 귀의 이현미경 징후였습니다.
이 후속 조치 순간에 참여자들은 이현미경을 사용하여 이루의 존재를 확인했습니다.
|
6, 12주 및 1년 추적.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주에서 12주 추적 관찰 사이에 추가 항생제 귀약을 사용한 환자 수
기간: 6주에서 12주 사이 후속 조치
|
부모는 귀약을 포함하여 자녀의 귀 질환에 사용되는 연구 약물 및 추가 약물에 대한 일기를 보관했습니다.
이 데이터는 후속 방문에서 수집되었습니다.
|
6주에서 12주 사이 후속 조치
|
|
12주에서 1년 추적 관찰 사이에 추가 항생제 귀약을 사용한 환자 수
기간: 12주에서 1년 사이의 후속 조치
|
부모는 귀약을 포함하여 자녀의 귀 질환에 사용되는 연구 약물 및 추가 약물에 대한 일기를 보관했습니다.
이 데이터는 후속 방문에서 수집되었습니다.
|
12주에서 1년 사이의 후속 조치
|
|
6~12주 추적 조사 기간 동안 연구 약물 이외의 전신 항생제를 사용한 환자 수.
기간: 6주에서 12주 사이의 후속 조치
|
부모는 연구 약물 이외의 전신 항생제의 추가 사용을 포함하여 자녀의 귀 질환에 사용되는 연구 약물 및 추가 약물의 일기를 보관했습니다.
이 데이터는 후속 방문에서 수집되었습니다.
|
6주에서 12주 사이의 후속 조치
|
|
12주와 1년 추적 조사 사이에 연구 약물 이외의 전신 항생제를 사용한 환자 수.
기간: 12주에서 1년 사이의 후속 조치
|
부모는 연구 약물 이외의 전신 항생제의 추가 사용을 포함하여 자녀의 귀 질환에 사용되는 연구 약물 및 추가 약물의 일기를 보관했습니다.
이 데이터는 후속 방문에서 수집되었습니다.
|
12주에서 1년 사이의 후속 조치
|
|
12주에서 1년 추시 기간 사이에 이비인후과 수술을 받은 환자의 수.
기간: 12주에서 1년 사이의 후속 조치
|
12주 추적 관찰 후 이루의 유무에 관계없이 연구 약물을 중단했습니다.
첫 12주 후 지역 이비인후과 전문의와 소아과 의사는 정기적인 진료에 따라 이루 증상을 자유롭게 관리할 수 있었습니다.
부모는 12주에서 1년 사이에 이비인후과 수술이 기록된 일기를 기록했습니다.
이 결과는 12주에서 1년 추적 기간 사이에 이비인후과 수술을 받은 환자의 수를 설명합니다.
|
12주에서 1년 사이의 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anne GM Schilder, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, Department of Pediatric Otorhinolaryngology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van der Veen EL, Rovers MM, Albers FW, Sanders EA, Schilder AG. Effectiveness of trimethoprim/sulfamethoxazole for children with chronic active otitis media: a randomized, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2007 May;119(5):897-904. doi: 10.1542/peds.2006-2787.
- van der Veen EL, Schilder AG, Timmers TK, Rovers MM, Fluit AC, Bonten MJ, Leverstein-van Hall MA. Effect of long-term trimethoprim/sulfamethoxazole treatment on resistance and integron prevalence in the intestinal flora: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in children. J Antimicrob Chemother. 2009 May;63(5):1011-6. doi: 10.1093/jac/dkp050. Epub 2009 Mar 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAZ 01-235
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .