Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av sulfametoxazol-trimetoprim vid behandling av kronisk otitis media

8 juni 2012 uppdaterad av: UMC Utrecht

Kronisk suppurativ otitis media är en av de vanligaste kroniska infektionerna hos barn över hela världen. Symtom inkluderar otorré, otalgi och hörselnedsättning. I många länder behandlas den främst med antibiotika; i andra länder såsom Nederländerna föredras ett kirurgiskt tillvägagångssätt, såsom tonsillektomi, adenoidektomi, placering eller avlägsnande av tympanostomirör eller en tympanomastoidektomi. Det finns dock ingen överenskommelse om hanteringen av denna sjukdom.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av behandling med sulfametoxazol-trimetoprim under 6-12 veckor hos barn som lider av kronisk otitis media och otorré.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk suppurativ otitis media är en av de vanligaste kroniska infektionerna hos barn över hela världen. Symtom inkluderar otorré, otalgi och hörselnedsättning. I många länder behandlas den främst med antibiotika; i andra länder såsom Nederländerna föredras ett kirurgiskt tillvägagångssätt, såsom tonsillektomi, adenoidektomi, placering eller avlägsnande av tympanostomirör eller en tympanomastoidektomi. Det finns dock ingen överenskommelse om hanteringen av denna sjukdom.

Co-trimoxazol är ett billigt antibiotikum och tolereras väl av barn, även när långa behandlingsregimer eller profylax är nödvändiga. En tidigare utförd retrospektiv studie av 48 barn som remitterades till den pediatriska avdelningen för otorhinolaryngologi i UMC Utrecht på grund av "terapeutiskt resistent" otorré visade lovande resultat; efter 3 månaders uppföljning var 52 % av patienterna otorréfria, 25 % hade otorré oavsiktligt och 23 % visade inga tecken på förbättring. Därför är behandlingen av kronisk otitis media med sulfametoxazol-trimetoprim under minst sex veckor lovande och kan vara ett bra alternativ till kirurgisk behandling.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av behandling med sulfametoxazol-trimetoprim under 6-12 veckor hos barn med kronisk otitis media och otorré i mer än 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3508AB
        • Wilhelmina Children Hospital, University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 1 och 12 år
  • otorré i mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • kolesteatom
  • annan känd immunbrist än IgA eller IgG2
  • Downs syndrom
  • kraniofaciala anomalier
  • cystisk fibros
  • immotila cilia syndrom
  • allergi mot sulfametoxazol-trimetoprim
  • kontinuerlig användning av sulfametoxazol-trimetoprim i mer än sex veckor under de senaste sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: Sulfametoxazol-trimetoprim
Läkemedel: Sulfametoxazol-trimetoprim
18 mg/kg, två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med otomikroskopiska tecken på otorré i båda öronen
Tidsram: 6, 12 veckor och 1 års uppföljning.
Det primära effektmåttet var otomikroskopiska tecken på otorré i båda öronen i närvaro av ett tympanostomirör eller perforering av trumhinnan efter 6 och 12 veckor och 1 års uppföljning. Vid dessa uppföljningsögonblick kontrollerades deltagarna för förekomst av otorré med hjälp av ett otomikroskop.
6, 12 veckor och 1 års uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som använde ytterligare antibiotika eardrops mellan 6 och 12 veckors uppföljning
Tidsram: Mellan 6 till 12 veckors uppföljning
Föräldrar förde dagbok över studiemedicin och ytterligare mediciner som används för deras barns öronsjukdom, inklusive örondroppar. Dessa data samlades in vid uppföljningsbesöken.
Mellan 6 till 12 veckors uppföljning
Antal patienter som använde ytterligare antibiotika eardrops mellan 12 veckor och 1 års uppföljning
Tidsram: mellan 12 veckor till 1 års uppföljning
Föräldrar förde dagbok över studiemedicin och ytterligare mediciner som används för deras barns öronsjukdom, inklusive örondroppar. Dessa data samlades in vid uppföljningsbesöken.
mellan 12 veckor till 1 års uppföljning
Antal patienter som använde andra systemiska antibiotika än studiemedicinen mellan 6 och 12 veckors uppföljning.
Tidsram: mellan 6 och 12 veckors uppföljning
Föräldrar förde dagbok över studiemedicin och ytterligare mediciner som används för deras barns öronsjukdom, inklusive ytterligare användning av systemiska antibiotika utöver studiemedicinen. Dessa data samlades in vid uppföljningsbesöken.
mellan 6 och 12 veckors uppföljning
Antal patienter som använde andra systemiska antibiotika än studiemedicinen mellan 12 veckor och 1 års uppföljning.
Tidsram: mellan 12 veckor och 1 års uppföljning
Föräldrar förde dagbok över studiemedicin och ytterligare mediciner som används för deras barns öronsjukdom, inklusive ytterligare användning av systemiska antibiotika utöver studiemedicinen. Dessa data samlades in vid uppföljningsbesöken.
mellan 12 veckor och 1 års uppföljning
Antal patienter som genomgick öron-näsa-halsoperationer mellan 12 veckor och 1 års uppföljning.
Tidsram: mellan 12 veckor och 1 års uppföljning
Efter 12 veckors uppföljning, oavsett närvaro eller frånvaro av otorré, avbröts studiemedicineringen. Efter de första 12 veckorna var lokala läkare och barnläkare fria att hantera symtom på otorré enligt sin vanliga praxis. Föräldrar förde dagbok mellan 12 veckor och 1 års uppföljning där öron- och näs- och halskirurgi noterades. Detta utfall beskriver antalet patienter som genomgick öron-näsa-halskirurgi mellan 12 veckor och 1 års uppföljning.
mellan 12 veckor och 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Dutch Health Care Insurance Board

Utredare

  • Studierektor: Anne GM Schilder, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, Department of Pediatric Otorhinolaryngology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAZ 01-235

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk otitis media

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera