Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sulfametoksazolu-trimetoprimu w leczeniu przewlekłego zapalenia ucha środkowego

8 czerwca 2012 zaktualizowane przez: UMC Utrecht

Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego jest jedną z najczęstszych przewlekłych infekcji u dzieci na całym świecie. Objawy obejmują wyciek z ucha, ból ucha i utratę słuchu. W wielu krajach leczy się ją głównie antybiotykami; w innych krajach, takich jak Holandia, preferowane jest podejście chirurgiczne, takie jak wycięcie migdałków, wycięcie gruczołu krokowego, umieszczenie lub usunięcie rurek tympanostomijnych lub tympanomastoidektomia. Nie ma jednak zgody co do leczenia tej choroby.

Celem pracy jest określenie skuteczności leczenia sulfametoksazolem-trimetoprimem przez 6-12 tygodni u dzieci z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego i wyciekiem z ucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego jest jedną z najczęstszych przewlekłych infekcji u dzieci na całym świecie. Objawy obejmują wyciek z ucha, ból ucha i utratę słuchu. W wielu krajach leczy się ją głównie antybiotykami; w innych krajach, takich jak Holandia, preferowane jest podejście chirurgiczne, takie jak wycięcie migdałków, wycięcie gruczołu krokowego, umieszczenie lub usunięcie rurek tympanostomijnych lub tympanomastoidektomia. Nie ma jednak zgody co do leczenia tej choroby.

Kotrimoksazol jest antybiotykiem niedrogim i dobrze tolerowanym przez dzieci, także wtedy, gdy konieczne jest długotrwałe leczenie lub profilaktyka. Przeprowadzone wcześniej retrospektywne badanie 48 dzieci, które zostały skierowane na oddział otorynolaryngologii dziecięcej UMC w Utrechcie z powodu „opornego na leczenie” wycieku z ucha, wykazało obiecujące wyniki; po 3 miesiącach obserwacji u 52% pacjentów nie występowały wycieki z ucha, u 25% występowały one przypadkowo, a u 23% nie było żadnych oznak poprawy. Dlatego leczenie przewlekłego zapalenia ucha środkowego sulfametoksazolem-trimetoprimem przez co najmniej sześć tygodni jest obiecujące i może stanowić dobrą alternatywę dla leczenia chirurgicznego.

Celem pracy jest określenie skuteczności leczenia sulfametoksazolem-trimetoprimem przez 6-12 tygodni u dzieci z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego i wyciekiem z ucha trwającym dłużej niż 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508AB
        • Wilhelmina Children Hospital, University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 1 do 12 lat
  • otorrhea przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • perlak
  • znany niedobór odporności inny niż IgA lub IgG2
  • Zespół Downa
  • anomalie twarzoczaszki
  • mukowiscydoza
  • zespół nieruchomych rzęsek
  • uczulenie na sulfametoksazol-trimetoprim
  • ciągłe stosowanie sulfametoksazolu-trimetoprimu przez ponad sześć tygodni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Sulfametoksazol-trimetoprim
Lek: Sulfametoksazol-trimetoprim
18 mg/kg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z otomikroskopowymi objawami krwotoku w każdym uchu
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni i 1 rok obserwacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym były otomikroskopowe objawy wycieku z ucha w obu uszach w obecności rurki tympanostomijnej lub perforacji błony bębenkowej po 6 i 12 tygodniach oraz roczna obserwacja. W tych chwilach obserwacji uczestnicy byli sprawdzani pod kątem obecności wycieku z ucha za pomocą otomikroskopu.
6, 12 tygodni i 1 rok obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy stosowali dodatkowe krople do uszu z antybiotykiem w okresie od 6 do 12 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: Pomiędzy 6 a 12 tygodniem obserwacji
Rodzice prowadzili dziennik dotyczący badanych leków i dodatkowych leków stosowanych w chorobie ucha ich dziecka, w tym kropli do uszu. Dane te zbierano podczas wizyt kontrolnych.
Pomiędzy 6 a 12 tygodniem obserwacji
Liczba pacjentów, którzy stosowali dodatkowe krople do uszu z antybiotykiem w okresie od 12 tygodni do 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: od 12 tygodni do 1 roku obserwacji
Rodzice prowadzili dziennik dotyczący badanych leków i dodatkowych leków stosowanych w chorobie ucha ich dziecka, w tym kropli do uszu. Dane te zbierano podczas wizyt kontrolnych.
od 12 tygodni do 1 roku obserwacji
Liczba pacjentów, którzy stosowali antybiotyki ogólnoustrojowe inne niż badany lek w okresie od 6 do 12 tygodni obserwacji.
Ramy czasowe: od 6 do 12 tygodni obserwacji
Rodzice prowadzili dziennik dotyczący badanych leków i dodatkowych leków stosowanych w chorobie ucha ich dziecka, w tym dodatkowego stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków innych niż badany lek. Dane te zbierano podczas wizyt kontrolnych.
od 6 do 12 tygodni obserwacji
Liczba pacjentów, którzy stosowali antybiotyki ogólnoustrojowe inne niż badany lek w okresie od 12 tygodni do 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: od 12 tygodni do 1 roku obserwacji
Rodzice prowadzili dziennik dotyczący badanych leków i dodatkowych leków stosowanych w chorobie ucha ich dziecka, w tym dodatkowego stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków innych niż badany lek. Dane te zbierano podczas wizyt kontrolnych.
od 12 tygodni do 1 roku obserwacji
Liczba pacjentów, którzy przeszli operację nosa i gardła w okresie od 12 tygodni do 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: od 12 tygodni do 1 roku obserwacji
Po 12 tygodniach obserwacji, niezależnie od obecności lub braku wycieku z ucha, odstawiono badany lek. Po pierwszych 12 tygodniach miejscowi otorynolaryngolodzy i pediatrzy mogli swobodnie leczyć objawy wycieku z ucha zgodnie ze swoją regularną praktyką. Rodzice prowadzili dzienniczek od 12 tygodni do 1 roku obserwacji, w którym odnotowywali operację nosa i gardła. Ten wynik opisuje liczbę pacjentów, którzy przeszli operację nosa i gardła w okresie od 12 tygodni do 1 roku obserwacji.
od 12 tygodni do 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Dutch Health Care Insurance Board

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne GM Schilder, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, Department of Pediatric Otorhinolaryngology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAZ 01-235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj