Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sulfamethoxazol-trimethoprimu v léčbě chronického zánětu středního ucha

8. června 2012 aktualizováno: UMC Utrecht

Chronický hnisavý zánět středního ucha je celosvětově jednou z nejčastějších chronických infekcí u dětí. Mezi příznaky patří otorrhea, otalgie a ztráta sluchu. V mnoha zemích se léčí především antibiotiky; v jiných zemích, jako je Nizozemsko, je preferován chirurgický přístup, jako je tonzilektomie, adenoidektomie, umístění nebo odstranění tympanostomických trubic nebo tympanomastoidektomie. Neexistuje však žádná dohoda o léčbě tohoto onemocnění.

Účelem této studie je zjistit účinnost léčby sulfamethoxazol-trimethoprimem po dobu 6-12 týdnů u dětí trpících chronickým zánětem středního ucha a otorrheou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický hnisavý zánět středního ucha je celosvětově jednou z nejčastějších chronických infekcí u dětí. Mezi příznaky patří otorrhea, otalgie a ztráta sluchu. V mnoha zemích se léčí především antibiotiky; v jiných zemích, jako je Nizozemsko, je preferován chirurgický přístup, jako je tonzilektomie, adenoidektomie, umístění nebo odstranění tympanostomických trubic nebo tympanomastoidektomie. Neexistuje však žádná dohoda o léčbě tohoto onemocnění.

Kotrimoxazol je levné antibiotikum a děti jej dobře snášejí, a to i tehdy, je-li nutná dlouhá léčba nebo profylaxe. Již dříve provedená retrospektivní studie 48 dětí, které byly odeslány na pediatrické oddělení otorinolaryngologie v UMC Utrecht pro „terapeuticky rezistentní“ otoreu, ukázala slibné výsledky; po 3 měsících sledování bylo 52 % pacientů bez otorey, 25 % mělo otoreu náhodně a 23 % nevykazovalo žádné známky zlepšení. Léčba chronického zánětu středního ucha sulfamethoxazol-trimethoprimem po dobu minimálně šesti týdnů je proto slibná a může být dobrou alternativou k chirurgické léčbě.

Účelem této studie je zjistit účinnost léčby sulfamethoxazol-trimethoprimem během 6-12 týdnů u dětí s chronickým zánětem středního ucha a otoreou po dobu delší než 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508AB
        • Wilhelmina Children Hospital, University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 1 a 12 lety
  • otorrhea déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • cholesteatom
  • známá imunodeficience jiná než IgA nebo IgG2
  • Downův syndrom
  • kraniofaciální anomálie
  • cystická fibróza
  • syndrom nepohyblivé řasinky
  • alergie na sulfamethoxazol-trimethoprim
  • nepřetržité užívání sulfamethoxazol-trimethoprimu po dobu delší než šest týdnů v posledních šesti měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Sulfamethoxazol-trimethoprim
Lék: Sulfamethoxazol-trimethoprim
18 mg/kg, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s otomikroskopickými příznaky otorey v obou uších
Časové okno: Sledování 6, 12 týdnů a 1 rok.
Primárním cílovým ukazatelem byly otomikroskopické známky otorey v obou uších v přítomnosti tympanostomické trubice nebo perforace bubínku po 6 a 12 týdnech a 1 roce sledování. V těchto okamžicích sledování byli účastníci kontrolováni na přítomnost otorey pomocí otomikroskopu.
Sledování 6, 12 týdnů a 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří použili další antibiotické ušní kapky mezi 6. až 12. týdnem sledování
Časové okno: Sledování mezi 6 až 12 týdny
Rodiče si vedli deník studijních léků a dalších léků používaných pro ušní onemocnění jejich dítěte, včetně ušních kapek. Tyto údaje byly shromážděny při následných návštěvách.
Sledování mezi 6 až 12 týdny
Počet pacientů, kteří použili další antibiotické ušní kapky mezi 12 týdny až 1 rokem sledování
Časové okno: mezi 12 týdny až 1 rokem sledování
Rodiče si vedli deník studijních léků a dalších léků používaných pro ušní onemocnění jejich dítěte, včetně ušních kapek. Tyto údaje byly shromážděny při následných návštěvách.
mezi 12 týdny až 1 rokem sledování
Počet pacientů, kteří užívali systémová antibiotika jiná než studijní medikaci mezi 6. a 12. týdnem sledování.
Časové okno: mezi 6 a 12 týdny sledování
Rodiče si vedli deník studijních léků a dalších léků používaných pro ušní onemocnění jejich dítěte, včetně dalšího užívání systémových antibiotik jiných než studijní léky. Tyto údaje byly shromážděny při následných návštěvách.
mezi 6 a 12 týdny sledování
Počet pacientů, kteří užívali systémová antibiotika jiná než studijní medikaci mezi 12 týdny a 1 rokem sledování.
Časové okno: mezi 12 týdny a 1 rokem sledování
Rodiče si vedli deník studijních léků a dalších léků používaných pro ušní onemocnění jejich dítěte, včetně dalšího užívání systémových antibiotik jiných než studijní léky. Tyto údaje byly shromážděny při následných návštěvách.
mezi 12 týdny a 1 rokem sledování
Počet pacientů, kteří podstoupili operaci ucha, nosu a krku mezi 12. týdnem a 1 rokem sledování.
Časové okno: mezi 12 týdny a 1 rokem sledování
Po 12 týdnech sledování bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost otorrhea byla studijní medikace přerušena. Po prvních 12 týdnech měli místní otorinolaryngologové a pediatři možnost zvládat symptomy otorey podle své běžné praxe. Rodiče si vedli deník mezi 12 týdny a 1 rokem sledování, kde byla zaznamenána operace ušního nosu a krku. Tento výsledek popisuje počet pacientů, kteří podstoupili operaci ušního nosu a krku mezi 12 týdny a 1 rokem sledování.
mezi 12 týdny a 1 rokem sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Dutch Health Care Insurance Board

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne GM Schilder, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, Department of Pediatric Otorhinolaryngology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAZ 01-235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit