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Wirksamkeit von Sulfamethoxazol-Trimethoprim bei der Behandlung von chronischer Mittelohrentzündung

8. Juni 2012 aktualisiert von: UMC Utrecht

Die chronische eitrige Mittelohrentzündung ist weltweit eine der häufigsten chronischen Infektionen bei Kindern. Zu den Symptomen gehören Otorrhoe, Otalgie und Hörverlust. In vielen Ländern wird sie hauptsächlich mit Antibiotika behandelt; in anderen Ländern wie den Niederlanden wird ein chirurgischer Ansatz wie Tonsillektomie, Adenoidektomie, Platzierung oder Entfernung von Paukenröhrchen oder Tympanomastoidektomie bevorzugt. Es gibt jedoch keine Einigung über die Behandlung dieser Krankheit.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 6- bis 12-wöchigen Behandlung mit Sulfamethoxazol-Trimethoprim bei Kindern mit chronischer Mittelohrentzündung und Otorrhoe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische eitrige Mittelohrentzündung ist weltweit eine der häufigsten chronischen Infektionen bei Kindern. Zu den Symptomen gehören Otorrhoe, Otalgie und Hörverlust. In vielen Ländern wird sie hauptsächlich mit Antibiotika behandelt; in anderen Ländern wie den Niederlanden wird ein chirurgischer Ansatz wie Tonsillektomie, Adenoidektomie, Platzierung oder Entfernung von Paukenröhrchen oder Tympanomastoidektomie bevorzugt. Es gibt jedoch keine Einigung über die Behandlung dieser Krankheit.

Cotrimoxazol ist ein preiswertes Antibiotikum und wird von Kindern gut vertragen, auch wenn lange Behandlungsschemata oder eine Prophylaxe erforderlich sind. Eine zuvor durchgeführte retrospektive Studie mit 48 Kindern, die wegen „therapieresistenter“ Otorrhoe an die pädiatrische Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des UMC Utrecht überwiesen wurden, zeigte vielversprechende Ergebnisse; Nach 3-monatiger Nachbeobachtung waren 52 % der Patienten otorrhoefrei, 25 % hatten zufällig eine Otorrhoe und 23 % zeigten keine Anzeichen einer Besserung. Daher ist die Behandlung der chronischen Mittelohrentzündung mit Sulfamethoxazol-Trimethoprim für mindestens sechs Wochen vielversprechend und könnte eine gute Alternative zur chirurgischen Behandlung darstellen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Behandlung mit Sulfamethoxazol-Trimethoprim während 6-12 Wochen bei Kindern mit chronischer Mittelohrentzündung und Otorrhoe für mehr als 12 Wochen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508AB
        • Wilhelmina Children Hospital, University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 1 und 12 Jahren
  • Otorrhoe für mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Cholesteatom
  • bekannter Immundefekt außer IgA oder IgG2
  • Down-Syndrom
  • kraniofaziale Anomalien
  • Mukoviszidose
  • Syndrom der unbeweglichen Zilien
  • Allergie gegen Sulfamethoxazol-Trimethoprim
  • kontinuierliche Anwendung von Sulfamethoxazol-Trimethoprim für mehr als sechs Wochen in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Sulfamethoxazol-Trimethoprim
Arzneimittel: Sulfamethoxazol-Trimethoprim
18 mg/kg, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit otomikroskopischen Anzeichen von Otorrhoe in beiden Ohren
Zeitfenster: 6, 12 Wochen und 1 Jahr Follow-up.
Der primäre Endpunkt waren otomikroskopische Anzeichen von Otorrhö in beiden Ohren bei Vorliegen eines Paukenröhrchens oder einer Perforation des Trommelfells nach 6 und 12 Wochen und 1 Jahr Nachbeobachtung. Zu diesen Nachsorgezeitpunkten wurden die Teilnehmer unter Verwendung eines Otomikroskops auf das Vorhandensein von Otorrhoe untersucht.
6, 12 Wochen und 1 Jahr Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zwischen 6 und 12 Wochen Follow-up zusätzliche Antibiotika-Ohrentropfen verwendeten
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Wochen Follow-up
Die Eltern führten ein Tagebuch über die Studienmedikation und zusätzliche Medikamente, die für die Ohrerkrankung ihres Kindes verwendet wurden, einschließlich Ohrentropfen. Diese Daten wurden bei den Folgebesuchen erhoben.
Zwischen 6 und 12 Wochen Follow-up
Anzahl der Patienten, die zwischen 12 Wochen und 1 Jahr Follow-up zusätzliche Antibiotika-Ohrentropfen verwendeten
Zeitfenster: zwischen 12 Wochen und 1 Jahr Follow-up
Die Eltern führten ein Tagebuch über die Studienmedikation und zusätzliche Medikamente, die für die Ohrerkrankung ihres Kindes verwendet wurden, einschließlich Ohrentropfen. Diese Daten wurden bei den Folgebesuchen erhoben.
zwischen 12 Wochen und 1 Jahr Follow-up
Anzahl der Patienten, die andere systemische Antibiotika als die Studienmedikation zwischen 6 und 12 Wochen Follow-up verwendeten.
Zeitfenster: zwischen 6 und 12 Wochen Follow-up
Die Eltern führten ein Tagebuch über die Studienmedikation und zusätzliche Medikamente, die für die Ohrerkrankung ihres Kindes verwendet wurden, einschließlich der zusätzlichen Anwendung von systemischen Antibiotika außer der Studienmedikation. Diese Daten wurden bei den Folgebesuchen erhoben.
zwischen 6 und 12 Wochen Follow-up
Anzahl der Patienten, die andere systemische Antibiotika als die Studienmedikation zwischen 12 Wochen und 1 Jahr Follow-up verwendeten.
Zeitfenster: zwischen 12 Wochen und 1 Jahr Follow-up
Die Eltern führten ein Tagebuch über die Studienmedikation und zusätzliche Medikamente, die für die Ohrerkrankung ihres Kindes verwendet wurden, einschließlich der zusätzlichen Anwendung von systemischen Antibiotika außer der Studienmedikation. Diese Daten wurden bei den Folgebesuchen erhoben.
zwischen 12 Wochen und 1 Jahr Follow-up
Anzahl der Patienten, die sich zwischen 12 Wochen und 1 Jahr Follow-up einer Hals-Nasen-Ohren-Operation unterzogen haben.
Zeitfenster: zwischen 12 Wochen und 1 Jahr Follow-up
Nach 12-wöchiger Nachbeobachtung wurde die Studienmedikation unabhängig vom Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Otorrhoe abgesetzt. Nach den ersten 12 Wochen konnten lokale HNO-Ärzte und Kinderärzte die Symptome der Otorrhoe gemäß ihrer üblichen Praxis behandeln. Die Eltern führten ein Tagebuch zwischen 12 Wochen und 1 Jahr Follow-up, in dem die Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie notiert wurde. Dieses Ergebnis beschreibt die Anzahl der Patienten, die sich zwischen 12 Wochen und 1 Jahr Follow-up einer Hals-Nasen-Ohren-Operation unterzogen haben.
zwischen 12 Wochen und 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Dutch Health Care Insurance Board

Ermittler

  • Studienleiter: Anne GM Schilder, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, Department of Pediatric Otorhinolaryngology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAZ 01-235

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