Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​sulfamethoxazol-trimethoprim til behandling af kronisk mellemørebetændelse

8. juni 2012 opdateret af: UMC Utrecht

Kronisk suppurativ mellemørebetændelse er en af ​​de mest almindelige kroniske infektioner hos børn på verdensplan. Symptomerne omfatter otoré, otalgi og høretab. I mange lande behandles det primært med antibiotika; i andre lande såsom Holland foretrækkes en kirurgisk tilgang, såsom tonsillektomi, adenoidektomi, placering eller fjernelse af tympanostomirør eller en tympanomastoidektomi. Der er dog ingen enighed om behandlingen af ​​denne sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​behandling med sulfamethoxazol-trimethoprim i 6-12 uger hos børn, der lider af kronisk mellemørebetændelse og otorrhea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk suppurativ mellemørebetændelse er en af ​​de mest almindelige kroniske infektioner hos børn på verdensplan. Symptomerne omfatter otoré, otalgi og høretab. I mange lande behandles det primært med antibiotika; i andre lande såsom Holland foretrækkes en kirurgisk tilgang, såsom tonsillektomi, adenoidektomi, placering eller fjernelse af tympanostomirør eller en tympanomastoidektomi. Der er dog ingen enighed om behandlingen af ​​denne sygdom.

Co-trimoxazol er et billigt antibiotikum og tolereres godt af børn, også når lange behandlingsregimer eller profylakse er nødvendig. En tidligere udført retrospektiv undersøgelse af 48 børn, der blev henvist til den pædiatriske afdeling for otorhinolaryngologi i UMC Utrecht på grund af "terapeutisk resistent" otorrhea viste lovende resultater; efter 3 måneders opfølgning var 52 % af patienterne otoréfri, 25 % havde tilfældigvis otoré, og 23 % viste ingen tegn på bedring. Derfor er behandlingen af ​​kronisk mellemørebetændelse med sulfamethoxazol-trimethoprim i minimum seks uger lovende og kan være et godt alternativ til kirurgisk behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​behandling med sulfamethoxazol-trimethoprim i løbet af 6-12 uger hos børn med kronisk mellemørebetændelse og otorrhea i mere end 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508AB
        • Wilhelmina Children Hospital, University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 1 og 12 år
  • otorré i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • kolesteatom
  • andre kendte immundefekter end IgA eller IgG2
  • Downs syndrom
  • kraniofaciale anomalier
  • cystisk fibrose
  • immotile cilia syndrom
  • allergi over for sulfamethoxazol-trimethoprim
  • kontinuerlig brug af sulfamethoxazol-trimethoprim i mere end seks uger inden for de seneste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Sulfamethoxazol-trimethoprim
Medicin: Sulfamethoxazol-trimethoprim
18 mg/kg, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med otomikroskopiske tegn på otorrhea i begge øre
Tidsramme: 6, 12 uger og 1 års opfølgning.
Det primære endepunkt var otomikroskopiske tegn på otoré i begge øre ved tilstedeværelse af et tympanostomirør eller perforering af trommehinden efter 6 og 12 uger og 1 års opfølgning. Ved disse opfølgningsmomenter blev deltagerne kontrolleret for tilstedeværelsen af ​​otoré ved hjælp af et otomikroskop.
6, 12 uger og 1 års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der brugte yderligere antibiotika-eardrops mellem 6 og 12 ugers opfølgning
Tidsramme: Mellem 6 til 12 ugers opfølgning
Forældre førte en dagbog over undersøgelsesmedicin og yderligere medicin, der blev brugt til deres barns øresygdom, inklusive eardrops. Disse data blev indsamlet ved opfølgningsbesøgene.
Mellem 6 til 12 ugers opfølgning
Antal patienter, der brugte yderligere antibiotika-eardrops mellem 12 uger og 1 års opfølgning
Tidsramme: mellem 12 uger til 1 års opfølgning
Forældre førte en dagbog over undersøgelsesmedicin og yderligere medicin, der blev brugt til deres barns øresygdom, inklusive eardrops. Disse data blev indsamlet ved opfølgningsbesøgene.
mellem 12 uger til 1 års opfølgning
Antal patienter, der brugte anden systemisk antibiotika end undersøgelsesmedicinen mellem 6 og 12 ugers opfølgning.
Tidsramme: mellem 6 og 12 ugers opfølgning
Forældre førte en dagbog over undersøgelsesmedicin og yderligere medicin, der blev brugt til deres barns øresygdom, herunder yderligere brug af systemiske antibiotika ud over undersøgelsesmedicinen. Disse data blev indsamlet ved opfølgningsbesøgene.
mellem 6 og 12 ugers opfølgning
Antal patienter, der brugte andre systemiske antibiotika end undersøgelsesmedicinen mellem 12 uger og 1 års opfølgning.
Tidsramme: mellem 12 uger og 1 års opfølgning
Forældre førte en dagbog over undersøgelsesmedicin og yderligere medicin, der blev brugt til deres barns øresygdom, herunder yderligere brug af systemiske antibiotika ud over undersøgelsesmedicinen. Disse data blev indsamlet ved opfølgningsbesøgene.
mellem 12 uger og 1 års opfølgning
Antal patienter, der gennemgik øre-næse-halsoperation mellem 12 uger og 1 års opfølgning.
Tidsramme: mellem 12 uger og 1 års opfølgning
Efter 12 ugers opfølgning, uanset tilstedeværelse eller fravær af otorrhea, blev undersøgelsesmedicinen seponeret. Efter de første 12 uger kunne lokale ørelæger og børnelæger frit håndtere symptomer på øre i overensstemmelse med deres almindelige praksis. Forældre førte dagbog mellem 12 uger og 1 års opfølgning, hvor øre-næse-halskirurgi blev noteret. Dette resultat beskriver antallet af patienter, der gennemgik øre-næse-halsoperation mellem 12 uger og 1 års opfølgning.
mellem 12 uger og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Dutch Health Care Insurance Board

Efterforskere

  • Studieleder: Anne GM Schilder, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, Department of Pediatric Otorhinolaryngology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAZ 01-235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner