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Efficacia del sulfametossazolo-trimetoprim nel trattamento dell'otite media cronica

8 giugno 2012 aggiornato da: UMC Utrecht

L'otite media cronica suppurativa è una delle infezioni croniche più comuni nei bambini di tutto il mondo. I sintomi includono otorrea, otalgia e perdita dell'udito. In molti paesi viene trattata principalmente con antibiotici; in altri paesi come i Paesi Bassi è preferito un approccio chirurgico, come tonsillectomia, adenoidectomia, posizionamento o rimozione di tubi timpanostomici o timpanomastoidectomia. Tuttavia, non vi è accordo sulla gestione di questa malattia.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento con sulfametossazolo-trimetoprim per 6-12 settimane nei bambini affetti da otite media cronica e otorrea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'otite media cronica suppurativa è una delle infezioni croniche più comuni nei bambini di tutto il mondo. I sintomi includono otorrea, otalgia e perdita dell'udito. In molti paesi viene trattata principalmente con antibiotici; in altri paesi come i Paesi Bassi è preferito un approccio chirurgico, come tonsillectomia, adenoidectomia, posizionamento o rimozione di tubi timpanostomici o timpanomastoidectomia. Tuttavia, non vi è accordo sulla gestione di questa malattia.

Il cotrimossazolo è un antibiotico poco costoso e ben tollerato dai bambini, anche quando sono necessari lunghi regimi terapeutici o profilassi. Uno studio retrospettivo eseguito in precedenza su 48 bambini che erano stati indirizzati al reparto pediatrico di otorinolaringoiatria dell'UMC Utrecht a causa di otorrea "terapeutica resistente" ha mostrato risultati promettenti; dopo 3 mesi di follow-up, il 52% dei pazienti era libero da otorrea, il 25% aveva otorrea incidentalmente e il 23% non mostrava segni di miglioramento. Pertanto, il trattamento dell'otite media cronica con sulfametossazolo-trimetoprim per un minimo di sei settimane è promettente e potrebbe essere una buona alternativa al trattamento chirurgico.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento con sulfametossazolo-trimetoprim durante 6-12 settimane nei bambini con otite media cronica e otorrea per più di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508AB
        • Wilhelmina Children Hospital, University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 1 e 12 anni
  • otorrea per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • colesteatoma
  • deficienza immunitaria nota diversa da IgA o IgG2
  • Sindrome di Down
  • anomalie craniofacciali
  • fibrosi cistica
  • sindrome delle ciglia immobili
  • allergia al sulfametossazolo-trimetoprim
  • uso continuo di sulfametossazolo-trimetoprim per più di sei settimane negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Sulfametossazolo-trimetoprim
Droga: Sulfametossazolo-trimetoprim
18 mg/kg, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con segni otomicroscopici di otorrea in entrambe le orecchie
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 settimane e 1 anno.
L'endpoint primario era rappresentato dai segni otomicroscopici di otorrea in entrambi gli orecchi in presenza di un tubo timpanostomico o di perforazione della membrana timpanica a 6 e 12 settimane e 1 anno di follow-up. In questi momenti di follow-up i partecipanti sono stati controllati per la presenza di otorrea utilizzando un otomicroscopio.
Follow-up a 6, 12 settimane e 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno utilizzato gocce auricolari antibiotiche aggiuntive tra le 6 e le 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 settimane di follow-up
I genitori tenevano un diario dei farmaci studiati e dei farmaci aggiuntivi usati per la malattia dell'orecchio del loro bambino, compresi i colliri. Questi dati sono stati raccolti durante le visite di follow-up.
Tra 6 e 12 settimane di follow-up
Numero di pazienti che hanno utilizzato gocce auricolari antibiotiche aggiuntive tra 12 settimane e 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: follow-up da 12 settimane a 1 anno
I genitori tenevano un diario dei farmaci studiati e dei farmaci aggiuntivi usati per la malattia dell'orecchio del loro bambino, compresi i colliri. Questi dati sono stati raccolti durante le visite di follow-up.
follow-up da 12 settimane a 1 anno
Numero di pazienti che hanno utilizzato antibiotici sistemici diversi dal farmaco in studio tra le 6 e le 12 settimane di follow-up.
Lasso di tempo: follow-up tra 6 e 12 settimane
I genitori hanno tenuto un diario dei farmaci in studio e dei farmaci aggiuntivi utilizzati per la malattia dell'orecchio del loro bambino, compreso l'uso aggiuntivo di antibiotici sistemici diversi dal farmaco in studio. Questi dati sono stati raccolti durante le visite di follow-up.
follow-up tra 6 e 12 settimane
Numero di pazienti che hanno utilizzato antibiotici sistemici diversi dal farmaco in studio tra 12 settimane e 1 anno di follow-up.
Lasso di tempo: follow-up tra 12 settimane e 1 anno
I genitori hanno tenuto un diario dei farmaci in studio e dei farmaci aggiuntivi utilizzati per la malattia dell'orecchio del loro bambino, compreso l'uso aggiuntivo di antibiotici sistemici diversi dal farmaco in studio. Questi dati sono stati raccolti durante le visite di follow-up.
follow-up tra 12 settimane e 1 anno
Numero di pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola tra 12 settimane e 1 anno di follow-up.
Lasso di tempo: follow-up tra 12 settimane e 1 anno
Dopo 12 settimane di follow-up, indipendentemente dalla presenza o assenza di otorrea, il farmaco in studio è stato interrotto. Dopo le prime 12 settimane gli otorinolaringoiatri ei pediatri locali erano liberi di gestire i sintomi dell'otorrea secondo la loro normale pratica. I genitori hanno tenuto un diario tra 12 settimane e 1 anno di follow-up in cui è stata annotata la chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola. Questo risultato descrive il numero di pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola tra 12 settimane e 1 anno di follow-up.
follow-up tra 12 settimane e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Dutch Health Care Insurance Board

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne GM Schilder, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, Department of Pediatric Otorhinolaryngology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAZ 01-235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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