Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av sulfametoksazol-trimetoprim i behandling av kronisk mellomørebetennelse

8. juni 2012 oppdatert av: UMC Utrecht

Kronisk suppurativ mellomørebetennelse er en av de vanligste kroniske infeksjonene hos barn over hele verden. Symptomer inkluderer otoré, otalgi og hørselstap. I mange land behandles den først og fremst med antibiotika; i andre land som Nederland foretrekkes en kirurgisk tilnærming, slik som tonsillektomi, adenoidektomi, plassering eller fjerning av tympanostomirør eller tympanomastoidektomi. Det er imidlertid ingen enighet om behandling av denne sykdommen.

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av behandling med sulfametoksazol-trimetoprim i 6-12 uker hos barn som lider av kronisk mellomørebetennelse og otoré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk suppurativ mellomørebetennelse er en av de vanligste kroniske infeksjonene hos barn over hele verden. Symptomer inkluderer otoré, otalgi og hørselstap. I mange land behandles den først og fremst med antibiotika; i andre land som Nederland foretrekkes en kirurgisk tilnærming, slik som tonsillektomi, adenoidektomi, plassering eller fjerning av tympanostomirør eller tympanomastoidektomi. Det er imidlertid ingen enighet om behandling av denne sykdommen.

Ko-trimoksazol er et billig antibiotikum og tolereres godt av barn, også når lange behandlingsregimer eller profylakse er nødvendig. En tidligere utført retrospektiv studie av 48 barn som ble henvist til pediatrisk avdeling for otorhinolaryngologi i UMC Utrecht på grunn av "terapeutisk resistent" otoré viste lovende resultater; etter 3 måneders oppfølging var 52 % av pasientene otoréfrie, 25 % hadde otoré tilfeldigvis og 23 % viste ingen tegn til bedring. Derfor er behandling av kronisk mellomørebetennelse med sulfametoksazol-trimetoprim i minimum seks uker lovende og kan være et godt alternativ til kirurgisk behandling.

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av behandling med sulfametoksazol-trimetoprim i løpet av 6-12 uker hos barn med kronisk mellomørebetennelse og otoré i mer enn 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508AB
        • Wilhelmina Children Hospital, University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 1 og 12 år
  • otoré i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • kolesteatom
  • kjent immunsvikt annet enn IgA eller IgG2
  • Downs syndrom
  • kraniofasiale anomalier
  • cystisk fibrose
  • immotile cilia syndrom
  • allergi mot sulfametoksazol-trimetoprim
  • kontinuerlig bruk av sulfametoksazol-trimetoprim i mer enn seks uker de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Sulfametoksazol-trimetoprim
Legemiddel: Sulfametoksazol-trimetoprim
18 mg/kg, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med otomikroskopiske tegn på Otoré i begge ørene
Tidsramme: 6, 12 uker og 1 års oppfølging.
Det primære endepunktet var otomikroskopiske tegn på otoré i begge øret i nærvær av en tympanostomirør eller perforering av trommehinnen ved 6 og 12 uker og 1 års oppfølging. Ved disse oppfølgingsmomentene ble deltakerne sjekket for tilstedeværelse av otoré ved hjelp av et otomikroskop.
6, 12 uker og 1 års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som brukte ekstra antibiotika-eardrops mellom 6 og 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Mellom 6 til 12 ukers oppfølging
Foreldre førte dagbok over studiemedisiner og tilleggsmedisiner som ble brukt for barnets øresykdom, inkludert eardrops. Disse dataene ble samlet inn ved oppfølgingsbesøkene.
Mellom 6 til 12 ukers oppfølging
Antall pasienter som brukte ekstra antibiotika eardrops mellom 12 uker og 1 års oppfølging
Tidsramme: mellom 12 uker til 1 års oppfølging
Foreldre førte dagbok over studiemedisiner og tilleggsmedisiner som ble brukt for barnets øresykdom, inkludert eardrops. Disse dataene ble samlet inn ved oppfølgingsbesøkene.
mellom 12 uker til 1 års oppfølging
Antall pasienter som brukte andre systemiske antibiotika enn studiemedisinen mellom 6 og 12 ukers oppfølging.
Tidsramme: mellom 6 og 12 ukers oppfølging
Foreldre førte dagbok over studiemedisiner og tilleggsmedisiner som ble brukt for deres barns øresykdom, inkludert tilleggsbruk av systemiske antibiotika annet enn studiemedisinen. Disse dataene ble samlet inn ved oppfølgingsbesøkene.
mellom 6 og 12 ukers oppfølging
Antall pasienter som brukte andre systemiske antibiotika enn studiemedisinen mellom 12 uker og 1 års oppfølging.
Tidsramme: mellom 12 uker og 1 års oppfølging
Foreldre førte dagbok over studiemedisiner og tilleggsmedisiner som ble brukt for deres barns øresykdom, inkludert tilleggsbruk av systemiske antibiotika annet enn studiemedisinen. Disse dataene ble samlet inn ved oppfølgingsbesøkene.
mellom 12 uker og 1 års oppfølging
Antall pasienter som gjennomgikk øre-nese-halskirurgi mellom 12 uker og 1 års oppfølging.
Tidsramme: mellom 12 uker og 1 års oppfølging
Etter 12 ukers oppfølging, uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av otoré, ble studiemedisinen seponert. Etter de første 12 ukene sto lokale øre- og halsleger og barneleger fritt til å behandle symptomer på otoré i henhold til deres vanlige praksis. Foreldre førte dagbok mellom 12 uker og 1 års oppfølging hvor øre-nese- og halskirurgi ble notert. Dette utfallet beskriver antall pasienter som gjennomgikk øre-nese-halskirurgi mellom 12 uker og 1 års oppfølging.
mellom 12 uker og 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Dutch Health Care Insurance Board

Etterforskere

  • Studieleder: Anne GM Schilder, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, Department of Pediatric Otorhinolaryngology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAZ 01-235

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk mellomørebetennelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere