Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de sulfametoxazol-trimetoprima en el tratamiento de la otitis media crónica

8 de junio de 2012 actualizado por: UMC Utrecht

La otitis media supurativa crónica es una de las infecciones crónicas más comunes en niños en todo el mundo. Los síntomas incluyen otorrea, otalgia y pérdida de audición. En muchos países, se trata principalmente con antibióticos; en otros países, como los Países Bajos, se prefiere un abordaje quirúrgico, como amigdalectomía, adenoidectomía, colocación o extracción de tubos de timpanostomía o timpanomastoidectomía. Sin embargo, no hay acuerdo sobre el manejo de esta enfermedad.

El propósito de este estudio es determinar la efectividad del tratamiento con sulfametoxazol-trimetoprima durante 6-12 semanas en niños que padecen otitis media crónica y otorrea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La otitis media supurativa crónica es una de las infecciones crónicas más comunes en niños en todo el mundo. Los síntomas incluyen otorrea, otalgia y pérdida de audición. En muchos países se trata principalmente con antibióticos; en otros países, como los Países Bajos, se prefiere un abordaje quirúrgico, como amigdalectomía, adenoidectomía, colocación o extracción de tubos de timpanostomía o timpanomastoidectomía. Sin embargo, no hay acuerdo sobre el manejo de esta enfermedad.

El cotrimoxazol es un antibiótico de bajo costo y bien tolerado por los niños, incluso cuando se necesitan regímenes de tratamiento prolongados o profilaxis. Un estudio retrospectivo realizado previamente de 48 niños que fueron remitidos al departamento pediátrico de otorrinolaringología en el UMC Utrecht debido a otorrea "resistente al tratamiento" mostró resultados prometedores; después de 3 meses de seguimiento, el 52% de los pacientes estaban libres de otorrea, el 25% tenía otorrea incidentalmente y el 23% no mostraba signos de mejoría. Por lo tanto, el tratamiento de la otitis media crónica con sulfametoxazol-trimetoprima durante un mínimo de seis semanas es prometedor y podría ser una buena alternativa al tratamiento quirúrgico.

El propósito de este estudio es determinar la efectividad del tratamiento con sulfametoxazol-trimetoprima durante 6-12 semanas en niños con otitis media crónica y otorrea por más de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3508AB
        • Wilhelmina Children Hospital, University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 1 y 12 años
  • otorrea por más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • colesteatoma
  • inmunodeficiencia conocida distinta de IgA o IgG2
  • Síndrome de Down
  • anomalías craneofaciales
  • fibrosis quística
  • síndrome de cilios inmóviles
  • alergia al sulfametoxazol-trimetoprima
  • uso continuo de sulfametoxazol-trimetoprima durante más de seis semanas en los últimos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: Placebo
Comparador activo: Sulfametoxazol-trimetoprima
Droga: Sulfametoxazol-trimetoprima
18 mg/kg, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con signos otomicroscópicos de otorrea en cualquiera de los oídos
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 6, 12 semanas y 1 año.
El criterio principal de valoración fueron los signos otomicroscópicos de otorrea en cualquiera de los oídos en presencia de un tubo de timpanostomía o perforación de la membrana timpánica a las 6 y 12 semanas y al año de seguimiento. En estos momentos de seguimiento se controló a los participantes la presencia de otorrea mediante un otomicroscopio.
Seguimiento a las 6, 12 semanas y 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que usaron gotas para los oídos con antibióticos adicionales entre las 6 y las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Entre 6 a 12 semanas de seguimiento
Los padres mantuvieron un diario de la medicación del estudio y la medicación adicional utilizada para la enfermedad del oído de su hijo, incluidas las gotas para los oídos. Estos datos se recogieron en las visitas de seguimiento.
Entre 6 a 12 semanas de seguimiento
Número de pacientes que usaron gotas antibióticas adicionales entre las 12 semanas y el año de seguimiento
Periodo de tiempo: entre 12 semanas a 1 año de seguimiento
Los padres mantuvieron un diario de la medicación del estudio y la medicación adicional utilizada para la enfermedad del oído de su hijo, incluidas las gotas para los oídos. Estos datos se recogieron en las visitas de seguimiento.
entre 12 semanas a 1 año de seguimiento
Número de pacientes que usaron antibióticos sistémicos distintos del medicamento del estudio entre las 6 y las 12 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: entre 6 y 12 semanas de seguimiento
Los padres mantuvieron un diario de la medicación del estudio y la medicación adicional utilizada para la enfermedad del oído de su hijo, incluido el uso adicional de antibióticos sistémicos distintos de la medicación del estudio. Estos datos se recogieron en las visitas de seguimiento.
entre 6 y 12 semanas de seguimiento
Número de pacientes que usaron antibióticos sistémicos distintos del medicamento del estudio entre 12 semanas y 1 año de seguimiento.
Periodo de tiempo: entre 12 semanas y 1 año de seguimiento
Los padres mantuvieron un diario de la medicación del estudio y la medicación adicional utilizada para la enfermedad del oído de su hijo, incluido el uso adicional de antibióticos sistémicos distintos de la medicación del estudio. Estos datos se recogieron en las visitas de seguimiento.
entre 12 semanas y 1 año de seguimiento
Número de pacientes que se sometieron a cirugía de oído, nariz y garganta entre 12 semanas y 1 año de seguimiento.
Periodo de tiempo: entre 12 semanas y 1 año de seguimiento
Después de 12 semanas de seguimiento, independientemente de la presencia o ausencia de otorrea, se suspendió la medicación del estudio. Después de las primeras 12 semanas, los otorrinolaringólogos y pediatras locales tenían libertad para tratar los síntomas de la otorrea de acuerdo con su práctica habitual. Los padres mantuvieron un diario entre 12 semanas y 1 año de seguimiento donde se anotó la cirugía de oído, nariz y garganta. Este resultado describe el número de pacientes que se sometieron a cirugía de oído, nariz y garganta entre 12 semanas y 1 año de seguimiento.
entre 12 semanas y 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Dutch Health Care Insurance Board

Investigadores

  • Director de estudio: Anne GM Schilder, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, Department of Pediatric Otorhinolaryngology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAZ 01-235

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Otitis Media Crónica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir