- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00189384
영유아의 심각한 세균 감염에 대한 지역사회 기반 치료의 효능 연구
지역 사회 환경에서 어린 영아의 심각한 세균 감염 관리를 위한 근육내 세프트리악손 대 프로카인 페니실린 대 코트리목사졸 및 겐타마이신의 무작위 대조 시험
개발도상국에서 신생아 사망의 약 1/3은 산도를 통한 감염 및/또는 출생 직후 불결한 환경에 대한 노출로 인해 발생합니다. 심각한 세균 감염이 있는 생후 2개월 미만의 유아 관리에 대한 현재 세계 보건 기구의 권장 사항에는 입원 및 페니실린 또는 아미노글리코사이드와 결합된 암피실린을 포함하는 항생제 요법으로 최소 10일 동안의 비경구 요법이 포함됩니다. 개발 도상국에서는 이것이 현재 가능하지 않으며 가까운 장래에 이 표준 치료가 실현될 가능성도 없습니다. 여러 연구에 따르면 다양한 사회 문화적 이유로 많은 가족이 병원 기반 치료에 접근할 수 없거나 접근하기를 원하지 않으며 아픈 어린 영아가 입원하지 않고 대신 다양한 가정 기반 항생제 치료를 받거나 전혀 받지 않습니다. . 우리 지역사회 현장 현장에서는 가족의 약 70%가 교통편 제공에도 불구하고 아픈 신생아에 대한 병원 진료 의뢰를 거부합니다.
따라서 심각한 세균 감염이 있는 어린 영아의 관리를 위한 지역사회/1단계 시설 기반 치료 대 입원의 역할을 정의하고 자원이 부족한 상황에서 대안 전략으로 지역사회 기반 비경구적 항생제의 가능성을 정의할 긴급한 필요성이 있습니다. 신생아 사망률이 높은 지역. Bang과 동료들은 인도 마하라슈트라(Maharashtra)의 저개발 농촌 지역에서 패혈증이 있는 신생아를 위한 치료로 7일 동안 제공된 경구용 코트리목사졸(cotrimoxazole)과 근육내 겐타마이신(gentamicin)을 사용한 현장 기반 사례 관리 접근법을 통해 감염으로 인한 신생아 사망률이 크게 감소했음을 입증했습니다.
이 연구는 임상적으로 가능하다고 진단된 아기에게 7일 동안 투여한 1일 1회 IM 세프트리악손 주사와 1일 1회 IM 프로카인 페니실린 및 겐타마이신 주사, 1일 1회 겐타마이신 근육 주사 및 1일 2회 경구용 코트리목사졸을 비교한 동등성 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 심각한 세균 감염(피부 또는 제대 감염과 같은 국소 감염을 동반하거나 동반하지 않는 폐렴 또는 패혈증)의 가족이 병원으로의 이송을 거부한 경우. 추가 사전 동의 후 특정 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 테스트 중인 세 가지 요법 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 연구 가설은 모든 3가지 요법이 1단계 시설 환경에서 패혈증 치료에 동등하게 잘 수행될 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University community field sites
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영유아 커뮤니티 학습 사이트에 제출하는 0-59일 연령
- 특정 임상 기준에 따라 연구 의사에 의한 가능한 심각한 세균 감염의 임상 진단
- 부모는 진료 위탁을 거부하고 이를 명시한 문서에 서명(또는 엄지 손가락 날인)합니다.
- 부모는 커뮤니티 센터 기반 근육 내 항생제 주사에 동의합니다.
제외 기준:
- 59일 이상
- 임상적으로 또는 검사실 조사로 진단된 중증 황달의 존재(빌리루빈 > 12g/dl, 조산아 > 7).
- 명백한 수막염의 존재(천문 돌출, 관찰된 발작)
- 이전에 항생제 치료 시험에 등록한 환자
- 부모는 병원 의뢰를 받아들입니다.
- 부모는 주사 요법에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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성공률의 주요 결과는 치료 7일째에 할당된 요법으로 치료되거나 개선된 환자로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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재발률
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완료율
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anita KM Zaidi, MBBS, SM, Department of Pediatrics, Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bang AT, Bang RA, Baitule SB, Reddy MH, Deshmukh MD. Effect of home-based neonatal care and management of sepsis on neonatal mortality: field trial in rural India. Lancet. 1999 Dec 4;354(9194):1955-61. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03046-9.
- Bang AT, Reddy HM, Deshmukh MD, Baitule SB, Bang RA. Neonatal and infant mortality in the ten years (1993 to 2003) of the Gadchiroli field trial: effect of home-based neonatal care. J Perinatol. 2005 Mar;25 Suppl 1:S92-107. doi: 10.1038/sj.jp.7211277.
- Bang AT, Bang RA, Stoll BJ, Baitule SB, Reddy HM, Deshmukh MD. Is home-based diagnosis and treatment of neonatal sepsis feasible and effective? Seven years of intervention in the Gadchiroli field trial (1996 to 2003). J Perinatol. 2005 Mar;25 Suppl 1:S62-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211273.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SC/SNL 11150-0902-50001-269
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