Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos bakteriális fertőzések közösségi alapú kezelésének hatékonysági tanulmánya fiatal csecsemőknél

2006. szeptember 7. frissítette: Aga Khan University

Az intramuszkuláris ceftriaxon kontra prokain penicillin versus kotrimoxazol és gentamicin randomizált, kontrollált vizsgálata fiatal csecsemők súlyos bakteriális fertőzéseinek kezelésére közösségi környezetben

A fejlődő országokban az újszülöttkori halálesetek hozzávetőleg egyharmada a születési csatornán keresztül szerzett fertőzések és/vagy a születés után nem sokkal tisztátalan környezetnek való kitettség következménye. Az Egészségügyi Világszervezet jelenlegi ajánlásai a 2 hónaposnál fiatalabb, súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő csecsemők kezelésére kórházi kezelést és legalább 10 napos parenterális terápiát foglalnak magukban penicillint vagy ampicillint aminoglikoziddal kombinált antibiotikum-kezeléssel. a fejlődő világban ez jelenleg nem lehetséges, és a közeljövőben sem valószínű, hogy ez az ellátási színvonal megvalósítható. Számos tanulmány beszámolt arról, hogy különféle szociokulturális okok miatt sok család nem tud, vagy nem akar hozzáférni a kórházi ellátáshoz, és beteg csecsemői nem kerülnek kórházba, helyette különféle otthoni antibiotikum-terápiát kapnak, vagy egyáltalán nem kapnak. . Közösségi tereptelepeinken a családok hozzávetőleg 70%-a megtagadja a beteg újszülött kórházi beutalóját a szállítás biztosítása ellenére.

Ezért sürgősen meg kell határozni a közösségi/első szintű intézményalapú ellátás szerepét a kórházi kezeléssel szemben a súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő csecsemők kezelésében, valamint a közösségi alapú parenterális antibiotikumok lehetőségét, mint alternatív stratégiát az erőforrásszegényeknél. magas újszülöttkori halálozási arányú területeken. Bang és munkatársai az indiai Maharashtra egyik elmaradott vidéki körzetében kimutatták a fertőzések okozta újszülöttek halálozásának jelentős csökkenését egy terepalapú esetkezelési megközelítéssel, amely orális kotrimoxazolt és intramuszkuláris gentamicint alkalmaztak 7 napon keresztül szepszisben szenvedő újszülöttek kezelésére.

Ez a vizsgálat egy ekvivalencia randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a napi egyszeri intramuszkuláris ceftriaxon injekciót napi egyszeri IM prokain penicillin és gentamicin injekcióval, napi egyszeri intramuszkuláris gentamicin injekcióval és naponta kétszer orális kotrimoxazollal hasonlítja össze 7 napon keresztül klinikailag diagnosztizált csecsemőknél. súlyos bakteriális fertőzés (tüdőgyulladás vagy szepszis helyi fertőzésekkel, például bőr- vagy köldökfertőzéssel vagy anélkül), akiknek a családja megtagadta a kórházba utalást. Kiegészítő tájékoztatáson alapuló beleegyezés után a meghatározott felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen beosztják a három vizsgált kezelési rend valamelyikébe. A tanulmány hipotézise az, hogy mind a 3 kezelési rend egyformán jól teljesít a szepszis kezelésében első szintű intézményi környezetben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

426

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
        • Aga Khan University community field sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-59 napos bemutatkozás a Young Infant közösségi tanulmányi oldalon
  • Az esetleges súlyos bakteriális fertőzés klinikai diagnózisa a vizsgálati orvos által meghatározott klinikai kritériumok szerint
  • A szülők megtagadják a beutaló ellátást, és ezt aláírják (vagy hüvelykujj-lenyomattal).
  • A szülők hozzájárulnak a közösségi központ alapú intramuszkuláris antibiotikum injekciókhoz

Kizárási kritériumok:

  • 59 napos kor felett
  • Klinikailag vagy laboratóriumi vizsgálattal diagnosztizált súlyos sárgaság (bilirubin > 12 g/dl koraszülöttnél és > 7 koraszülöttnél).
  • Nyilvánvaló agyhártyagyulladás jelenléte (kidudorodó fontanelle, megfigyelt görcsrohamok)
  • Korábban antibiotikum-terápiás vizsgálatba bevont beteg
  • A szülők elfogadják a kórházi beutalót
  • A szülők nem járulnak hozzá semmilyen injekciós kezeléshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A sikerességi arány elsődleges kimenetele a beteg gyógyulása vagy javulása a terápia 7. napján, a hozzárendelt kezelési rend szerint.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Relapszusok aránya
Teljesítési arányok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita KM Zaidi, MBBS, SM, Department of Pediatrics, Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

A tanulmány befejezése

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2006. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel