- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00189384
Súlyos bakteriális fertőzések közösségi alapú kezelésének hatékonysági tanulmánya fiatal csecsemőknél
Az intramuszkuláris ceftriaxon kontra prokain penicillin versus kotrimoxazol és gentamicin randomizált, kontrollált vizsgálata fiatal csecsemők súlyos bakteriális fertőzéseinek kezelésére közösségi környezetben
A fejlődő országokban az újszülöttkori halálesetek hozzávetőleg egyharmada a születési csatornán keresztül szerzett fertőzések és/vagy a születés után nem sokkal tisztátalan környezetnek való kitettség következménye. Az Egészségügyi Világszervezet jelenlegi ajánlásai a 2 hónaposnál fiatalabb, súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő csecsemők kezelésére kórházi kezelést és legalább 10 napos parenterális terápiát foglalnak magukban penicillint vagy ampicillint aminoglikoziddal kombinált antibiotikum-kezeléssel. a fejlődő világban ez jelenleg nem lehetséges, és a közeljövőben sem valószínű, hogy ez az ellátási színvonal megvalósítható. Számos tanulmány beszámolt arról, hogy különféle szociokulturális okok miatt sok család nem tud, vagy nem akar hozzáférni a kórházi ellátáshoz, és beteg csecsemői nem kerülnek kórházba, helyette különféle otthoni antibiotikum-terápiát kapnak, vagy egyáltalán nem kapnak. . Közösségi tereptelepeinken a családok hozzávetőleg 70%-a megtagadja a beteg újszülött kórházi beutalóját a szállítás biztosítása ellenére.
Ezért sürgősen meg kell határozni a közösségi/első szintű intézményalapú ellátás szerepét a kórházi kezeléssel szemben a súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő csecsemők kezelésében, valamint a közösségi alapú parenterális antibiotikumok lehetőségét, mint alternatív stratégiát az erőforrásszegényeknél. magas újszülöttkori halálozási arányú területeken. Bang és munkatársai az indiai Maharashtra egyik elmaradott vidéki körzetében kimutatták a fertőzések okozta újszülöttek halálozásának jelentős csökkenését egy terepalapú esetkezelési megközelítéssel, amely orális kotrimoxazolt és intramuszkuláris gentamicint alkalmaztak 7 napon keresztül szepszisben szenvedő újszülöttek kezelésére.
Ez a vizsgálat egy ekvivalencia randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a napi egyszeri intramuszkuláris ceftriaxon injekciót napi egyszeri IM prokain penicillin és gentamicin injekcióval, napi egyszeri intramuszkuláris gentamicin injekcióval és naponta kétszer orális kotrimoxazollal hasonlítja össze 7 napon keresztül klinikailag diagnosztizált csecsemőknél. súlyos bakteriális fertőzés (tüdőgyulladás vagy szepszis helyi fertőzésekkel, például bőr- vagy köldökfertőzéssel vagy anélkül), akiknek a családja megtagadta a kórházba utalást. Kiegészítő tájékoztatáson alapuló beleegyezés után a meghatározott felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen beosztják a három vizsgált kezelési rend valamelyikébe. A tanulmány hipotézise az, hogy mind a 3 kezelési rend egyformán jól teljesít a szepszis kezelésében első szintű intézményi környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- Aga Khan University community field sites
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-59 napos bemutatkozás a Young Infant közösségi tanulmányi oldalon
- Az esetleges súlyos bakteriális fertőzés klinikai diagnózisa a vizsgálati orvos által meghatározott klinikai kritériumok szerint
- A szülők megtagadják a beutaló ellátást, és ezt aláírják (vagy hüvelykujj-lenyomattal).
- A szülők hozzájárulnak a közösségi központ alapú intramuszkuláris antibiotikum injekciókhoz
Kizárási kritériumok:
- 59 napos kor felett
- Klinikailag vagy laboratóriumi vizsgálattal diagnosztizált súlyos sárgaság (bilirubin > 12 g/dl koraszülöttnél és > 7 koraszülöttnél).
- Nyilvánvaló agyhártyagyulladás jelenléte (kidudorodó fontanelle, megfigyelt görcsrohamok)
- Korábban antibiotikum-terápiás vizsgálatba bevont beteg
- A szülők elfogadják a kórházi beutalót
- A szülők nem járulnak hozzá semmilyen injekciós kezeléshez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A sikerességi arány elsődleges kimenetele a beteg gyógyulása vagy javulása a terápia 7. napján, a hozzárendelt kezelési rend szerint.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Mellékhatások
|
Relapszusok aránya
|
Teljesítési arányok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anita KM Zaidi, MBBS, SM, Department of Pediatrics, Aga Khan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bang AT, Bang RA, Baitule SB, Reddy MH, Deshmukh MD. Effect of home-based neonatal care and management of sepsis on neonatal mortality: field trial in rural India. Lancet. 1999 Dec 4;354(9194):1955-61. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03046-9.
- Bang AT, Reddy HM, Deshmukh MD, Baitule SB, Bang RA. Neonatal and infant mortality in the ten years (1993 to 2003) of the Gadchiroli field trial: effect of home-based neonatal care. J Perinatol. 2005 Mar;25 Suppl 1:S92-107. doi: 10.1038/sj.jp.7211277.
- Bang AT, Bang RA, Stoll BJ, Baitule SB, Reddy HM, Deshmukh MD. Is home-based diagnosis and treatment of neonatal sepsis feasible and effective? Seven years of intervention in the Gadchiroli field trial (1996 to 2003). J Perinatol. 2005 Mar;25 Suppl 1:S62-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211273.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Bakteriális fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Antibakteriális szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Ceftriaxon
- Gentamicinek
- Trimetoprim, szulfametoxazol gyógyszerkombináció
- Penicillinek
- Penicillin G benzatin
- Penicillin G
- Penicillin G prokain
- Prokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC/SNL 11150-0902-50001-269
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia