- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00190502
제1형 당뇨병에서의 다클론 항-T-림프구 글로불린(ATG)
최근 제1형 당뇨병에서 자가면역 베타 세포 파괴의 진행을 예방하기 위한 다클론성 항T림프구 글로불린의 사용
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 최근 발병한 제1형 진성 당뇨병에서 강화 인슐린 요법(그룹 1)과 함께 ATG 치료가 금식 및 글루카곤 자극 C-펩타이드 생산에 미치는 효과를 강화 인슐린 요법 단독(그룹 2)의 효과와 비교하기 위해
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 당뇨병 발병 후 6, 12, 18 및 24개월에 두 그룹 간의 인슐린 용량을 비교하기 위해
- 그룹 간의 자가면역의 특정 체액성 마커의 과정을 비교하기 위해
- 제1형 당뇨병의 장기 추적 관찰에서 자가항원에 의한 특정 T 세포 활성화에 대한 시험관 내 시험의 중요성을 평가하기 위해
- 제1형 당뇨병에서 ATG 치료의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 통제, 단일 맹검 및 병렬 그룹 연구입니다. 병원에 입원한 후, 초기 신체 및 실험실 검사가 수행됩니다. 임상적으로 필요한 경우 실험실 검사 및 실험 프로토콜과 관련되지 않은 의학적 치료(면역억제제 제외)를 수행합니다. 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 환자는 강화 인슐린 요법과 함께 ATG-Fresenius 과정(그룹 1) 또는 강화 인슐린 요법만(그룹 2)으로 치료하도록 무작위 배정됩니다.
연구 목적을 위해 환자의 임상 및 검사실 상태를 14회(스크리닝, 방문 1 - 방문 14) 평가합니다. 이후 6개월마다 평가를 통해 확장된 후속 연구를 계획하고 있다.
가급적이면 인슐린 요법을 시작하기 전에 일반의와 당뇨병 전문의가 협력하여 환자를 연구 기관에 의뢰할 것입니다. 당뇨병 확인(WHO 기준에 따름) 및 초기 임상 및 생화학적 검사(최근에 발병한 모든 당뇨병 환자에게 일반적임) 후에 연구의 목적, 잠재적 위험 및 이점 및 설계에 대해 설명합니다. 연구에 참여할 의향이 있는 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
모든 환자는 당뇨병 관리에 대해 적극적으로 교육을 받고 개인의 필요에 따라 강화된 인슐린 요법(인간 인슐린 1일 3~4회 주사, 포도당 자가 모니터링)을 시작합니다. 그룹 1에 무작위 배정된 피험자에게 ATG Fresenius의 4회 용량(체중 9mg/kg의 첫 번째 용량, 이후 3mg/kg의 3회 연속 용량)을 4시간에 걸쳐 정맥 주사합니다. 그룹 2의 피험자는 같은 날 식염수 주입(500ml)으로 치료를 받습니다. 첫 번째 ATG 투여 1시간 전에 피부 내성 시험(최종 용액 0.2ml)을 실시한다. 입원 후 약 10일 후에 환자가 퇴원합니다. 예정된 외래 방문 외에 모든 피험자는 임상적으로 필요한 경우 후속 조치를 받게 됩니다. 소아 환자(15-18세)의 경우 당뇨병 관리에 관한 소아 내분비학자의 권고가 존중됩니다.
연구 완료 후 각 환자의 당뇨병 전문의는 지금까지의 치료 과정을 숙지하고 환자는 개별 필요에 따라 치료를 받게 됩니다. 그들은 향후 3년 동안 IKEM의 당뇨병 부서에서 1년에 한 번 정기적으로 보게 될 것입니다.
연구 중단:
연구 참여는 환자의 의사에 따라 언제든지 중단될 수 있습니다. 이것이 환자의 의학적 상태를 필요로 하는 경우, ATG 투여 기간 동안 조사자의 결정에 따라 연구가 중단될 수 있습니다.
연구 인구:
최근 발병한 1형 진성 당뇨병 환자 24명이 프라하의 임상 및 실험 의학 연구소에서 추적될 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 알려진 기간이 최대 6주인 제1형 당뇨병
- 15~35세 남녀, 체질량 지수 최대 32kg/m2, 여성의 경우 중력 제외
- 1개월 이하 동안 하루에 최대 40 IU의 인슐린 용량
- C-펩타이드 수준 ≥ 0.3pmol/ml 4분 다음 iv. 글루카곤 1ml 투여
- 이전 면역억제 요법 없음, 동시 중증 감염 없음, 과립구 수 ≥ 2 x 10^9/l, 혈소판 수 ≥ 120 x 10^9/l
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frantisek Saudek, MD.
- 이메일: frsa@medicon.cz
연구 장소
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Prague, 체코 공화국, 14021
- 모병
- Institute for Clinical and Experimental Medicine, Department of Diabetes
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연락하다:
- Frantisek Saudek, MD.
- 이메일: frsa@medicon.cz
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수석 연구원:
- Frantisek Saudek, MD
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부수사관:
- Petr Boucek, MD.
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부수사관:
- Tereza Havrdova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 체질량 지수 최대 32kg/m2
- 여성의 중력 배제
- 6주 미만의 알려진 당뇨병 진단
- 1개월 이하 동안 하루에 최대 40 IU의 인슐린 용량
- 최소 하나의 자가항체(GAD, IA2, ICA) 양성
- C-펩타이드 수준 ≥ 0.3pmol/ml 4분 글루카곤 1ml를 정맥내(IV) 투여한 후
- 동시 중증 감염 없음
- 과립구 수 ≥ 2 x 10^9/l
- 혈소판 수 ≥ 120 x 10^9/l
제외 기준:
- 기타 비당뇨병 관련 자가면역질환
- 이전 면역억제 요법
- 면역억제 요법을 배제하는 모든 임상적 장애
- 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 교육/상담/훈련
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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C-펩티드 생산
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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인슐린 용량
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당뇨병 완화율
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Frantisek Saudek, MD., Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KD CD IKEM 1
- NB/6541-3 IGA MZCR
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
다클론성 항T세포 항체에 대한 임상 시험
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Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
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University Hospital, Montpellier모병
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Thomas Martin, MDUniversity of California, Davis; Actavis Inc.; Eugia Pharma Specialities Limited모병
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Dragonfly Research, LLC완전한병리학적 과정 | 신경계 질환 | 면역계 질환 | 다발성 경화증 | 탈수초 자가면역 질환, CNS | 신경계의 자가면역 질환 | 탈수초성 질환 | 자가면역질환미국
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Anwaar SaeedAstraZeneca; Exelixis모집하지 않고 적극적으로간세포 암 | 위암 | 대장암 | 식도 선암종미국
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로IV기 췌장암 AJCC v8 | 전이성 췌장관 선암종미국
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M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로3기 폐암 AJCC v8 | IIIA기 폐암 AJCC v8 | IIIB기 폐암 AJCC v8 | 신경내분비암 | IIIC기 폐암 AJCC v8 | 폐 소세포 암종미국