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제1형 당뇨병에서의 다클론 항-T-림프구 글로불린(ATG)

2007년 1월 8일 업데이트: Institute for Clinical and Experimental Medicine

최근 제1형 당뇨병에서 자가면역 베타 세포 파괴의 진행을 예방하기 위한 다클론성 항T림프구 글로불린의 사용

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 최근 발병한 제1형 진성 당뇨병에서 강화 인슐린 요법(그룹 1)과 함께 ATG 치료가 금식 및 글루카곤 자극 C-펩타이드 생산에 미치는 효과를 강화 인슐린 요법 단독(그룹 2)의 효과와 비교하기 위해

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 당뇨병 발병 후 6, 12, 18 및 24개월에 두 그룹 간의 인슐린 용량을 비교하기 위해
  • 그룹 간의 자가면역의 특정 체액성 마커의 과정을 비교하기 위해
  • 제1형 당뇨병의 장기 추적 관찰에서 자가항원에 의한 특정 T 세포 활성화에 대한 시험관 내 시험의 중요성을 평가하기 위해
  • 제1형 당뇨병에서 ATG 치료의 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이것은 무작위, 통제, 단일 맹검 및 병렬 그룹 연구입니다. 병원에 입원한 후, 초기 신체 및 실험실 검사가 수행됩니다. 임상적으로 필요한 경우 실험실 검사 및 실험 프로토콜과 관련되지 않은 의학적 치료(면역억제제 제외)를 수행합니다. 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 환자는 강화 인슐린 요법과 함께 ATG-Fresenius 과정(그룹 1) 또는 강화 인슐린 요법만(그룹 2)으로 치료하도록 무작위 배정됩니다.

연구 목적을 위해 환자의 임상 및 검사실 상태를 14회(스크리닝, 방문 1 - 방문 14) 평가합니다. 이후 6개월마다 평가를 통해 확장된 후속 연구를 계획하고 있다.

가급적이면 인슐린 요법을 시작하기 전에 일반의와 당뇨병 전문의가 협력하여 환자를 연구 기관에 의뢰할 것입니다. 당뇨병 확인(WHO 기준에 따름) 및 초기 임상 및 생화학적 검사(최근에 발병한 모든 당뇨병 환자에게 일반적임) 후에 연구의 목적, 잠재적 위험 및 이점 및 설계에 대해 설명합니다. 연구에 참여할 의향이 있는 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

모든 환자는 당뇨병 관리에 대해 적극적으로 교육을 받고 개인의 필요에 따라 강화된 인슐린 요법(인간 인슐린 1일 3~4회 주사, 포도당 자가 모니터링)을 시작합니다. 그룹 1에 무작위 배정된 피험자에게 ATG Fresenius의 4회 용량(체중 9mg/kg의 첫 번째 용량, 이후 3mg/kg의 3회 연속 용량)을 4시간에 걸쳐 정맥 주사합니다. 그룹 2의 피험자는 같은 날 식염수 주입(500ml)으로 치료를 받습니다. 첫 번째 ATG 투여 1시간 전에 피부 내성 시험(최종 용액 0.2ml)을 실시한다. 입원 후 약 10일 후에 환자가 퇴원합니다. 예정된 외래 방문 외에 모든 피험자는 임상적으로 필요한 경우 후속 조치를 받게 됩니다. 소아 환자(15-18세)의 경우 당뇨병 관리에 관한 소아 내분비학자의 권고가 존중됩니다.

연구 완료 후 각 환자의 당뇨병 전문의는 지금까지의 치료 과정을 숙지하고 환자는 개별 필요에 따라 치료를 받게 됩니다. 그들은 향후 3년 동안 IKEM의 당뇨병 부서에서 1년에 한 번 정기적으로 보게 될 것입니다.

연구 중단:

연구 참여는 환자의 의사에 따라 언제든지 중단될 수 있습니다. 이것이 환자의 의학적 상태를 필요로 하는 경우, ATG 투여 기간 동안 조사자의 결정에 따라 연구가 중단될 수 있습니다.

연구 인구:

최근 발병한 1형 진성 당뇨병 환자 24명이 프라하의 임상 및 실험 의학 연구소에서 추적될 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 알려진 기간이 최대 6주인 제1형 당뇨병
  • 15~35세 남녀, 체질량 지수 최대 32kg/m2, 여성의 경우 중력 제외
  • 1개월 이하 동안 하루에 최대 40 IU의 인슐린 용량
  • C-펩타이드 수준 ≥ 0.3pmol/ml 4분 다음 iv. 글루카곤 1ml 투여
  • 이전 면역억제 요법 없음, 동시 중증 감염 없음, 과립구 수 ≥ 2 x 10^9/l, 혈소판 수 ≥ 120 x 10^9/l

연구 유형

중재적

등록

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Prague, 체코 공화국, 14021
        • 모병
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine, Department of Diabetes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frantisek Saudek, MD
        • 부수사관:
          • Petr Boucek, MD.
        • 부수사관:
          • Tereza Havrdova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 체질량 지수 최대 32kg/m2
  • 여성의 중력 배제
  • 6주 미만의 알려진 당뇨병 진단
  • 1개월 이하 동안 하루에 최대 40 IU의 인슐린 용량
  • 최소 하나의 자가항체(GAD, IA2, ICA) 양성
  • C-펩타이드 수준 ≥ 0.3pmol/ml 4분 글루카곤 1ml를 정맥내(IV) 투여한 후
  • 동시 중증 감염 없음
  • 과립구 수 ≥ 2 x 10^9/l
  • 혈소판 수 ≥ 120 x 10^9/l

제외 기준:

  • 기타 비당뇨병 관련 자가면역질환
  • 이전 면역억제 요법
  • 면역억제 요법을 배제하는 모든 임상적 장애
  • 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 교육/상담/훈련
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
C-펩티드 생산

2차 결과 측정

결과 측정
인슐린 용량
당뇨병 완화율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Frantisek Saudek, MD., Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 11월 1일

연구 완료

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2004년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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