Globulina policlonal anti-linfócito T (ATG) no diabetes tipo 1

Este é um estudo randomizado, controlado, simples-cego e de grupos paralelos. Após a admissão no hospital, serão realizados exames físicos e laboratoriais iniciais. Exames laboratoriais e tratamentos médicos não relacionados ao protocolo experimental (exceto drogas imunossupressoras) serão realizados conforme a necessidade clínica. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e derem seu consentimento informado para participar do estudo serão randomizados para serem tratados com um curso de ATG-Fresenius juntamente com terapia intensificada de insulina (Grupo 1) ou apenas com terapia intensificada de insulina (Grupo 2).

Para o propósito do estudo, o estado clínico e laboratorial dos pacientes será avaliado em 14 ocasiões (triagem, visita 1 - visita 14). A partir daí, um estudo de acompanhamento estendido é planejado com avaliações a cada 6 meses.

Os pacientes serão encaminhados para a instituição de pesquisa por médicos generalistas e especialistas em diabetes, preferencialmente antes do início da terapia com insulina. Após a confirmação do diabetes (de acordo com os critérios da OMS) e exames clínicos e bioquímicos iniciais (típicos para todos os pacientes com diabetes de início recente), o objetivo, os riscos e benefícios potenciais e o desenho do estudo serão explicados. Os indivíduos dispostos a participar do estudo serão solicitados a fornecer seu consentimento informado por escrito.

Todos os pacientes serão ativamente educados no controle do diabetes e a terapia intensificada com insulina (3 a 4 injeções diárias de insulina humana, automonitoramento da glicose) será iniciada de acordo com as necessidades individuais. Em indivíduos randomizados para o Grupo 1, 4 doses de ATG Fresenius (primeira dose de 9 mg/kg de peso corporal, depois 3 doses consecutivas de 3 mg/kg) serão administradas por via intravenosa durante 4 horas. Os indivíduos do Grupo 2 serão tratados com infusão de soro fisiológico (500 ml) nos mesmos dias. 1 hora antes da primeira administração de ATG, será realizado um teste de tolerância cutânea (0,2 ml da solução final). Aproximadamente 10 dias após a admissão, os pacientes serão dispensados. Além das visitas ambulatoriais agendadas, todos os indivíduos serão acompanhados conforme clinicamente necessário. Em pacientes pediátricos (idade de 15 a 18 anos), serão respeitadas as recomendações de um endocrinologista pediátrico em relação ao controle do diabetes.

Após a conclusão do estudo, o especialista em diabetes de cada paciente estará familiarizado com o curso do tratamento até o momento e os pacientes serão tratados de acordo com as necessidades individuais. Serão vistos regularmente uma vez por ano no Departamento de Diabetes do IKEM durante os próximos 3 anos.

Descontinuação do estudo:

A participação no estudo pode ser interrompida a qualquer momento de acordo com a vontade do paciente. Se isso exigir o estado médico dos pacientes, o estudo pode ser interrompido com base na decisão do investigador durante o período de administração de ATG.

População do estudo:

Vinte e quatro pacientes com diabetes mellitus tipo 1 de início recente serão acompanhados no Instituto de Medicina Clínica e Experimental de Praga. Os critérios de inclusão serão:

• Diabetes mellitus tipo 1 de duração conhecida até 6 semanas
• Homens e mulheres 15 - 35 anos, índice de massa corporal até 32 kg/m2, exclusão de gravidez em mulheres
• Dose de insulina até 40 UI por dia por não mais de 1 mês
• Nível de peptídeo C ≥ 0,3 pmol/ml 4 min. seguinte iv. administração de 1 ml de glucagon
• Sem terapia imunossupressora anterior, sem infecção grave concomitante, contagem de granulócitos ≥ 2 x 10^9/l, contagem de plaquetas ≥ 120 x 10^9/l