Polyklonalt anti-T-lymfocytglobulin (ATG) ved type 1-diabetes

Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt og parallelgruppestudie. Efter indlæggelse på hospitalet vil der blive udført indledende fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser. Laboratorieundersøgelser og medicinsk behandling, der ikke er relateret til forsøgsprotokollen (bortset fra immunsuppressive lægemidler), vil blive udført efter klinisk behov. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at blive behandlet enten med et forløb af ATG-Fresenius sammen med intensiveret insulinbehandling (Gruppe 1) eller kun med intensiveret insulinbehandling (Gruppe 2).

Til undersøgelsesformålet vil patienternes kliniske og laboratoriemæssige status blive vurderet ved 14 lejligheder (screening, besøg 1 - besøg 14). Herefter planlægges et udvidet opfølgningsstudie med evalueringer hver 6. måned.

Patienter vil blive henvist til forskningsinstitutionen af ​​samarbejdende praktiserende læger og diabetesspecialister, gerne inden påbegyndelse af insulinbehandling. Efter diabetesbekræftelse (i henhold til WHO-kriterier) og indledende kliniske og biokemiske undersøgelser (typisk for alle patienter med nyligt opstået diabetes) vil formålet, potentielle risici og fordele og designet af undersøgelsen blive forklaret. Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at give deres skriftlige informerede samtykke.

Alle patienter vil blive aktivt uddannet i diabetesbehandling, og intensiveret insulinbehandling (3 - 4 daglige injektioner af human insulin, glukose-selvmonitorering) vil blive påbegyndt i henhold til individuelle behov. Hos forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppe 1, vil 4 doser ATG Fresenius (første dosis på 9 mg/kg legemsvægt, derefter 3 på hinanden følgende doser på 3 mg/kg) blive administreret intravenøst ​​over 4 timer. Forsøgspersoner i gruppe 2 vil blive behandlet med saltvandsinfusion (500 ml) på de samme dage. 1 time før den første ATG-indgivelse udføres en kutan tolerancetest (0,2 ml af den endelige opløsning). Cirka 10 dage efter indlæggelsen vil patienterne blive udskrevet. Udover planlagte ambulantbesøg vil alle forsøgspersoner blive fulgt op efter klinisk behov. Hos pædiatriske patienter (15-18 år) vil anbefalinger fra en pædiatrisk endokrinolog vedrørende diabetesbehandling blive respekteret.

Efter afslutning af undersøgelsen vil hver patients diabetesspecialist blive bekendt med behandlingens forløb indtil videre, og patienterne vil blive behandlet efter individuelle behov. De vil de næste 3 år ses regelmæssigt en gang om året i Diabetesafdelingen i IKEM.

Afbrydelse af undersøgelsen:

Deltagelse i undersøgelsen kan til enhver tid stoppes efter patientens vilje. Hvis dette kræver patienternes medicinske status, kan undersøgelsen afbrydes baseret på investigatorens beslutning i perioden med ATG-administration.

Undersøgelsespopulation:

Fireogtyve patienter med type 1-diabetes mellitus af nyligt debut vil blive fulgt i Instituttet for Klinisk og Eksperimentel Medicin i Prag. Inklusionskriterier vil være:

• Type 1 diabetes mellitus af kendt varighed op til 6 uger
• Mænd og kvinder 15 - 35 år, body mass index op til 32 kg/m2, udelukkelse af graviditet hos kvinder
• Insulindosis op til 40 IE om dagen i højst 1 måned
• C-peptidniveau ≥ 0,3 pmol/ml 4 min. følgende iv. administration af 1 ml glukagon
• Ingen tidligere immunsuppressiv behandling, ingen samtidig alvorlig infektion, granulocyttal ≥ 2 x 10^9/l, blodpladetal ≥ 120 x 10^9/l