- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00190502
Globulina policlonale anti-linfociti T (ATG) nel diabete di tipo 1
L'uso della globulina policlonale anti-linfocita T per prevenire la progressione della distruzione autoimmune delle cellule beta nel diabete di tipo 1 recente
L'obiettivo primario dello studio è:
- Confrontare l'effetto del trattamento con ATG insieme alla terapia insulinica intensificata (Gruppo 1) sulla produzione di peptide C a digiuno e stimolata dal glucagone con quello della sola terapia insulinica intensificata (Gruppo 2) nel diabete mellito di tipo 1 di recente insorgenza
Obiettivi secondari sono:
- Per confrontare le dosi di insulina tra i due gruppi a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'insorgenza del diabete
- Confrontare il decorso degli specifici marcatori umorali dell'autoimmunità tra i gruppi
- Valutare il significato dei test in vitro dell'attivazione specifica delle cellule T da parte di un autoantigene nel follow-up a lungo termine nel diabete di tipo 1
- Valutare la sicurezza del trattamento con ATG nel diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco e a gruppi paralleli. Dopo il ricovero in ospedale, verranno eseguiti i primi esami fisici e di laboratorio. Gli esami di laboratorio e le cure mediche non correlate al protocollo sperimentale (ad eccezione dei farmaci immunosoppressori) verranno eseguiti secondo le necessità cliniche. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e danno il proprio consenso informato a partecipare allo studio saranno randomizzati per essere trattati con un ciclo di ATG-Fresenius insieme a terapia insulinica intensificata (Gruppo 1) o solo con terapia insulinica intensificata (Gruppo 2).
Ai fini dello studio, lo stato clinico e di laboratorio dei pazienti sarà valutato in 14 occasioni (screening, visita 1 - visita 14). Successivamente, è previsto uno studio di follow-up esteso con valutazioni ogni 6 mesi.
I pazienti saranno indirizzati all'istituto di ricerca da parte di medici di medicina generale e diabetologi collaboranti, preferibilmente prima dell'inizio della terapia insulinica. Dopo la conferma del diabete (secondo i criteri dell'OMS) e gli esami clinici e biochimici iniziali (tipici per tutti i pazienti con diabete di recente insorgenza) verranno spiegati lo scopo, i potenziali rischi e benefici e il disegno dello studio. Ai soggetti che desiderano partecipare allo studio verrà chiesto di fornire il proprio consenso informato scritto.
Tutti i pazienti saranno attivamente istruiti nella gestione del diabete e verrà avviata una terapia insulinica intensificata (3-4 iniezioni giornaliere di insulina umana, automonitoraggio del glucosio) in base alle esigenze individuali. Nei soggetti randomizzati al Gruppo 1, 4 dosi di ATG Fresenius (prima dose di 9 mg/kg di peso corporeo, poi 3 dosi consecutive di 3 mg/kg) saranno somministrate per via endovenosa nell'arco di 4 ore. I soggetti del Gruppo 2 saranno trattati con infusione salina (500 ml) negli stessi giorni. 1 ora prima della prima somministrazione di ATG, verrà eseguito un test di tolleranza cutanea (0,2 ml della soluzione finale). Dopo circa 10 giorni dal ricovero i pazienti verranno dimessi. Oltre alle visite ambulanti programmate, tutti i soggetti saranno seguiti secondo necessità clinica. Nei pazienti pediatrici (età 15-18 anni), saranno rispettate le raccomandazioni di un endocrinologo pediatrico relative alla gestione del diabete.
Dopo il completamento dello studio, lo specialista del diabete di ogni paziente verrà a conoscenza del corso del trattamento fino a quel momento e i pazienti saranno trattati in base alle esigenze individuali. Saranno visitati regolarmente una volta all'anno presso il Dipartimento del Diabete dell'IKEM per i prossimi 3 anni.
Interruzione dello studio:
La partecipazione allo studio può essere interrotta in qualsiasi momento secondo la volontà del paziente. Qualora ciò richieda lo stato medico dei pazienti, lo studio può essere interrotto in base alla decisione dello sperimentatore durante il periodo di somministrazione di ATG.
Popolazione studiata:
Ventiquattro pazienti con diabete mellito di tipo 1 di recente insorgenza saranno seguiti presso l'Istituto di Medicina Clinica e Sperimentale di Praga. I criteri di inclusione saranno:
- Diabete mellito di tipo 1 di durata nota fino a 6 settimane
- Uomini e donne di età compresa tra 15 e 35 anni, indice di massa corporea fino a 32 kg/m2, esclusione della gravidanza nelle donne
- Dose di insulina fino a 40 UI al giorno per non più di 1 mese
- Livello di peptide C ≥ 0,3 pmol/ml 4 min. seguente iv. somministrazione di 1 ml di glucagone
- Nessuna precedente terapia immunosoppressiva, nessuna infezione grave concomitante, conta dei granulociti ≥ 2 x 10^9/l, conta delle piastrine ≥ 120 x 10^9/l
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frantisek Saudek, MD.
- Email: frsa@medicon.cz
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Repubblica Ceca, 14021
- Reclutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine, Department of Diabetes
-
Contatto:
- Frantisek Saudek, MD.
- Email: frsa@medicon.cz
-
Investigatore principale:
- Frantisek Saudek, MD
-
Sub-investigatore:
- Petr Boucek, MD.
-
Sub-investigatore:
- Tereza Havrdova
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1
- Indice di massa corporea fino a 32 kg/m2
- Esclusione della gravidanza nelle donne
- Diagnosi nota di diabete di meno di 6 settimane
- Dose di insulina fino a 40 UI al giorno per non più di 1 mese
- Positivo per almeno un autoanticorpo (GAD, IA2, ICA)
- Livello di peptide C ≥ 0,3 pmol/ml 4 min. dopo somministrazione endovenosa (IV) di 1 ml di glucagone
- Nessuna infezione grave concomitante
- Conta dei granulociti ≥ 2 x 10^9/l
- Conta piastrinica ≥ 120 x 10^9/l
Criteri di esclusione:
- Altre malattie autoimmuni non correlate al diabete
- Precedente terapia immunosoppressiva
- Qualsiasi compromissione clinica che precluda la terapia immunosoppressiva
- Leucopenia o trombocitopenia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Produzione di peptidi C
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Dose di insulina
|
Tasso di remissione del diabete
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Frantisek Saudek, MD., Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KD CD IKEM 1
- NB/6541-3 IGA MZCR
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