- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00193791
진행된 단계의 자궁경부 암종에서 수반되는 화학방사선 요법 (CRACx)
진행된 단계 암종 자궁경부에서 수반되는 화학 방사선: 3상 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 아시아 여성에서 가장 흔한 악성종양이며 전체 암의 약 30%를 차지합니다(1). 또한 인도에서 암으로 인한 사망의 주요 원인이기도 합니다. 환자의 거의 50%가 진행된 병기(FIGO 병기 III/IV)를 나타냅니다. 치료의 주요 체류는 전통적으로 급진적 방사선 요법이었고 수십 년 동안 생존율은 5년에 30 - 45%의 안정기에 도달했습니다. 개발도상국에서는 사회경제적 문제, 문맹, 늦은 발표 및 불규칙한 후속 조치로 인해 우리의 생존이 더욱 위태로워졌습니다. 지난 10년 동안 암 자궁경부에서 화학-방사선 요법의 사용에 대한 연구가 있었습니다. 화학 방사선 요법의 문제를 다루는 19개 이상의 무작위 시험이 발표되었습니다. 그러나 이질적인 데이터, 열악한 무작위배정, 부적절한 환자 수, 최적이 아닌 방사선 요법, 화학요법 약물의 불균일한 사용, 그 시퀀싱 및 열악한 문서화는 아직 실제 관행을 크게 바꿀 증거를 제공하지 못했습니다. 따라서, 자궁경부암에서 화학-방사선 요법의 역할을 추가로 평가하기 위해 이러한 시험의 메타 분석이 수행되었습니다(2,3).
Cochrane Collaborative Group이 4580명의 무작위 환자를 대상으로 발표한 첫 번째 메타 분석(19건의 무작위 시험)에서는 화학방사선 요법이 무진행 생존과 전체 생존에서 각각 16%와 12%의 절대 생존 이점 개선을 보였다고 제안했습니다(p<0.0001). . 생존율은 시스플라틴 기반 병용 화학방사선 요법에서 유의하게 더 좋았습니다(p<0.0001). 또한, 원격전이율도 항암화학방사선에서 유의하게 낮았다(p<0.0001). 그러나 이러한 모든 이점은 초기 단계에서만 나타났습니다. 또한 급성 3/4등급 혈액학적 및 위장관 독성은 화학방사선 요법에서 더 높았습니다(각각 추가 8% 및 5%). 후기 독성에 대해 보고하기에는 데이터가 불충분했습니다(2).
시스플라틴 기반 병용 화학방사선 요법만을 평가하기 위해 최근 Canadian Group에서 발표한 9건의 무작위 시험에 대한 두 번째 메타 분석은 진행 단계, 부피가 큰 IB 종양(수술 전) 및 높은 조기 질병 위험(수술 후). 급성 3/4등급 혈액학적 및 위장관 독성은 화학방사선 요법에서 더 높았지만 수명이 짧았고 2명만 사망했고 나머지는 치료로 해결되었습니다. 사용 가능한 데이터에서 후기 독성의 유의미한 증가는 없었습니다.
Cochrane 및 Canadian 메타 분석 모두 수반되는 화학 방사선의 역할을 다루기 위해 많은 노력을 기울였지만 자궁경부암 III기 암종은 30-35%만을 차지했으며 최적의 방사선 일정으로 평가하고 후기 독성 비교는 여전히 남아 있습니다. 보답 없는. 더 중요한 것은 시스플라틴이 상대적으로 저렴하고 전 세계적으로 구할 수 있다는 것입니다. 이는 자궁경부암이 여전히 주요 암을 형성하는 개발도상국에서 시스플라틴 기반 화학방사선 요법이 저렴하다는 것을 의미합니다. 그러나 인도를 포함한 개발도상국에서 자궁경부암 IIIB기에서 화학방사선의 역할은 아직 밝혀지지 않았습니다. 우리는 자궁경부암에 걸린 화학 방사선 입원 환자의 역할과 이점을 평가하기 위해 이 무작위 연구를 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, 인도, 400 012
- Tata Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 자궁경부 편평암종
- 성과 지수 세계보건기구(WHO) 등급 0 또는 1
- 65세 미만 환자
- FIGO IIIB기
- 정상적인 ECG 및 심혈관 시스템
- 정상 혈액학적 매개변수
- 정상적인 신장 및 간 기능 검사
제외 기준:
- 의학적 신장 질환과 같은 병적 상태
- 치료를 방해하는 의학적 또는 심리적 상태
- H/o 이전 치료/임신
- 환자는 치료 완료 및 후속 조치에 대해 신뢰할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 방사선(RT) 단독
표준 근치 방사선 요법 단독
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실험적: CT + RT
외부 방사선 요법의 전체 과정 동안 매주 5주 동안 시스플라틴 40mg/m2 주사
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외부 방사선 요법의 전체 과정 동안 매주 5주 동안 시스플라틴 40mg/m2 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 생존을 비교하기 위해.
기간: 2009년 12월
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2009년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존율을 비교하기 위해
기간: 2010년 12월
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2010년 12월
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원격 전이율을 비교하려면
기간: 2010년 12월
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2010년 12월
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두 그룹의 삶의 질을 비교하기 위해
기간: 2010년 12월
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2010년 12월
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표준 방사선 요법과 병용 화학 방사선 요법의 정상 조직 독성(급성 및 후기)을 비교합니다.
기간: 2017년 6월
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2017년 6월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shyamkishore J Shrivastava, MD,DNB(RT), Professor & Head, Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Green JA, Kirwan JM, Tierney JF, Symonds P, Fresco L, Collingwood M, Williams CJ. Survival and recurrence after concomitant chemotherapy and radiotherapy for cancer of the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):781-6. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05965-7.
- Lukka H, Hirte H, Fyles A, Thomas G, Elit L, Johnston M, Fung MF, Browman G; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Gynecology Disease Site Group. Concurrent cisplatin-based chemotherapy plus radiotherapy for cervical cancer--a meta-analysis. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Jun;14(3):203-12. doi: 10.1053/clon.2002.0076.
- Shrivastava S, Mahantshetty U, Engineer R, Chopra S, Hawaldar R, Hande V, Kerkar RA, Maheshwari A, Shylasree TS, Ghosh J, Bajpai J, Gurram L, Gulia S, Gupta S; Gynecologic Disease Management Group. Cisplatin Chemoradiotherapy vs Radiotherapy in FIGO Stage IIIB Squamous Cell Carcinoma of the Uterine Cervix: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):506-513. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5179.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMH/114/2003/CRACX TRIAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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