- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00193791
Samtidig kemoradiation i avanceret stadium af karcinom cervix (CRACx)
Samtidig kemo-stråling i avanceret stadium af karcinom cervix: Et fase III randomiseret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Carcinom livmoderhalskræft er den mest almindelige malignitet set hos asiatiske kvinder og udgør cirka 30 % af alle kræftformer (1). Det er også den førende årsag til kræftdødelighed i Indien. Næsten 50 % af patienterne har fremskredne stadier (FIGO trin III/IV). Det primære behandlingsophold har traditionelt været radikal strålebehandling, og over årtier har overlevelsesraterne opnået et plateau på 30 - 45% efter 5 år. I udviklingslandene har de socioøkonomiske problemer, analfabetisme, sen præsentation og uregelmæssig opfølgning yderligere kompromitteret vores overlevelse. I løbet af det sidste årti har der været undersøgelser af brugen af kemo-strålebehandling i carcinom cervix. Over 19 randomiserede forsøg er blevet offentliggjort, der behandler spørgsmålet om kemo-strålebehandling. Imidlertid har heterogene data, dårlig randomisering, utilstrækkeligt antal patienter, suboptimal strålebehandling, uensartet brug af kemoterapeutiske lægemidler, dets sekventering og dårlig dokumentation endnu ikke givet beviser for væsentligt at ændre praksis. Derfor blev meta-analyse af disse forsøg foretaget for yderligere at evaluere rollen af kemo-strålebehandling i carcinom cervix (2,3).
Den første metaanalyse udgivet af Cochrane Collaborative Group på 4580 randomiserede patienter (19 randomiserede forsøg) antydede, at kemo-stråling viste en absolut forbedring af overlevelsesfordelene både i progressionsfri og samlet overlevelse med henholdsvis 16 % og 12 % (p<0,0001) . Overlevelserne var signifikant bedre med cisplatin-baseret samtidig kemo-stråling (p<0,0001). I øvrigt var afstandsmetastaserne også signifikant lavere ved kemostråling (p<0,0001). Alle disse fordele blev dog kun set i de tidlige stadier. Derudover var akut grad 3/4 hæmatologiske og gastrointestinale toksiciteter højere med kemostråling (yderligere henholdsvis 8% og 5%). Dataene var utilstrækkelige til at rapportere om sen toksicitet (2).
Den anden meta-analyse af 9 randomiserede forsøg, for nylig offentliggjort af den canadiske gruppe for kun at evaluere cisplatin-baseret samtidig kemostråling bekræfter forbedringen i den samlede overlevelse (4-års overlevelsesdata) i fremskredne stadier, voluminøse IB-tumorer (før operation) og høje risiko for tidlig sygdom (efter operation). Selvom akut grad 3/4 hæmatologiske og gastrointestinale toksiciteter var højere ved kemostråling, var de kortvarige med kun 2 dødsfald, og de resterende forsvandt med medicinsk behandling. Der var ingen signifikant stigning i den sene toksicitet ud fra de tilgængelige data.
Både Cochrane og canadiske meta-analyse har i vid udstrækning forsøgt at adressere rollen af samtidig kemo-stråling, men Carcinoma Cervix Stage III tegnede sig kun for 30-35%, og desuden er evaluering med optimale stråleskemaer og sammenligning af sen toksicitet stadig tilbage. ubesvaret. Hvad der er mere vigtigt er, at cisplatin er relativt billigt og er tilgængeligt over hele verden. Det betyder, at cisplatin-baseret kemo-stråling er overkommelig i udviklingslandene, hvor carcinom livmoderhalsen stadig udgør den største cancer. Men rollen af kemo-stråling i Carcinoma Cervix Stadium IIIB i et udviklingsland, herunder Indien, er stadig uudforsket. Vi foreslår denne randomiserede undersøgelse for at evaluere rollen og fordelen ved kemo-stråling indlagte patienter med livmoderhalskræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indien, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist pladecellekarcinom i livmoderhalsen
- Præstationsindeks World Health Organization (WHO) grad 0 eller 1
- Patienter under 65 år
- FIGO trin IIIB
- Normalt EKG og kardiovaskulært system
- Normale hæmatologiske parametre
- Normale nyre- og leverfunktionsprøver
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide tilstande som medicinsk nyresygdom
- Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke behandling
- H/o Tidligere behandling / Graviditet
- Patient upålidelig til behandlingsafslutning og opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Stråling (RT) alene
Standard radikal strålebehandling alene
|
|
|
Eksperimentel: CT + RT
Injektion Cisplatin 40mg/m2 ugentligt i 5 uger under hele forløbet af ekstern strålebehandling
|
Injektion Cisplatin 40mg/m2 ugentligt i 5 uger under hele forløbet af ekstern strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne de sygdomsfrie overlevelser.
Tidsramme: December 2009
|
December 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne de samlede overlevelser
Tidsramme: December 2010
|
December 2010
|
|
At sammenligne de fjerne metastaser
Tidsramme: December 2010
|
December 2010
|
|
At sammenligne livskvaliteten i begge grupper
Tidsramme: December 2010
|
December 2010
|
|
At sammenligne den normale vævstoksicitet (akut og sen) ved standard strålebehandling med samtidig kemostråling.
Tidsramme: Juni 2017
|
Juni 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shyamkishore J Shrivastava, MD,DNB(RT), Professor & Head, Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Green JA, Kirwan JM, Tierney JF, Symonds P, Fresco L, Collingwood M, Williams CJ. Survival and recurrence after concomitant chemotherapy and radiotherapy for cancer of the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):781-6. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05965-7.
- Lukka H, Hirte H, Fyles A, Thomas G, Elit L, Johnston M, Fung MF, Browman G; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Gynecology Disease Site Group. Concurrent cisplatin-based chemotherapy plus radiotherapy for cervical cancer--a meta-analysis. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Jun;14(3):203-12. doi: 10.1053/clon.2002.0076.
- Shrivastava S, Mahantshetty U, Engineer R, Chopra S, Hawaldar R, Hande V, Kerkar RA, Maheshwari A, Shylasree TS, Ghosh J, Bajpai J, Gurram L, Gulia S, Gupta S; Gynecologic Disease Management Group. Cisplatin Chemoradiotherapy vs Radiotherapy in FIGO Stage IIIB Squamous Cell Carcinoma of the Uterine Cervix: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):506-513. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5179.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMH/114/2003/CRACX TRIAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .