Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoradiation i avanceret stadium af karcinom cervix (CRACx)

13. september 2019 opdateret af: Sk Shrivastava, Tata Memorial Hospital

Samtidig kemo-stråling i avanceret stadium af karcinom cervix: Et fase III randomiseret forsøg

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​samtidig kemoradiation sammenlignet med strålebehandling alene. Samtidig kemoradiation er ikke en ny behandlingsmodalitet for carcinom cervix. Undersøgelser har vist forbedring i overlevelse med kemoradiation, men størstedelen af ​​patienterne var i tidlige stadier. Da denne behandlingsmodalitet ikke er blevet testet tilstrækkeligt i avancerede stadier i vores omgivelser, er denne undersøgelse ved at blive gennemført. Studiearmen for kemoradiation har potentiale til at forbedre overlevelsen med 10 %, men er forbundet med yderligere 5 % risiko for toksiciteter, som kan behandles. I undersøgelsesarmen vil du, bortset fra den almindelige strålebehandling, modtage ugentlige kemoterapi-indsprøjtninger (Cisplatin) under ekstern strålebehandling. Studiearmen er forbundet med yderligere 5 % akutte hæmatologiske og gastrointestinale toksiciteter, som kan behandles med medicin, blodtransfusioner, modifikationer i den igangværende behandling mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carcinom livmoderhalskræft er den mest almindelige malignitet set hos asiatiske kvinder og udgør cirka 30 % af alle kræftformer (1). Det er også den førende årsag til kræftdødelighed i Indien. Næsten 50 % af patienterne har fremskredne stadier (FIGO trin III/IV). Det primære behandlingsophold har traditionelt været radikal strålebehandling, og over årtier har overlevelsesraterne opnået et plateau på 30 - 45% efter 5 år. I udviklingslandene har de socioøkonomiske problemer, analfabetisme, sen præsentation og uregelmæssig opfølgning yderligere kompromitteret vores overlevelse. I løbet af det sidste årti har der været undersøgelser af brugen af ​​kemo-strålebehandling i carcinom cervix. Over 19 randomiserede forsøg er blevet offentliggjort, der behandler spørgsmålet om kemo-strålebehandling. Imidlertid har heterogene data, dårlig randomisering, utilstrækkeligt antal patienter, suboptimal strålebehandling, uensartet brug af kemoterapeutiske lægemidler, dets sekventering og dårlig dokumentation endnu ikke givet beviser for væsentligt at ændre praksis. Derfor blev meta-analyse af disse forsøg foretaget for yderligere at evaluere rollen af ​​kemo-strålebehandling i carcinom cervix (2,3).

Den første metaanalyse udgivet af Cochrane Collaborative Group på 4580 randomiserede patienter (19 randomiserede forsøg) antydede, at kemo-stråling viste en absolut forbedring af overlevelsesfordelene både i progressionsfri og samlet overlevelse med henholdsvis 16 % og 12 % (p<0,0001) . Overlevelserne var signifikant bedre med cisplatin-baseret samtidig kemo-stråling (p<0,0001). I øvrigt var afstandsmetastaserne også signifikant lavere ved kemostråling (p<0,0001). Alle disse fordele blev dog kun set i de tidlige stadier. Derudover var akut grad 3/4 hæmatologiske og gastrointestinale toksiciteter højere med kemostråling (yderligere henholdsvis 8% og 5%). Dataene var utilstrækkelige til at rapportere om sen toksicitet (2).

Den anden meta-analyse af 9 randomiserede forsøg, for nylig offentliggjort af den canadiske gruppe for kun at evaluere cisplatin-baseret samtidig kemostråling bekræfter forbedringen i den samlede overlevelse (4-års overlevelsesdata) i fremskredne stadier, voluminøse IB-tumorer (før operation) og høje risiko for tidlig sygdom (efter operation). Selvom akut grad 3/4 hæmatologiske og gastrointestinale toksiciteter var højere ved kemostråling, var de kortvarige med kun 2 dødsfald, og de resterende forsvandt med medicinsk behandling. Der var ingen signifikant stigning i den sene toksicitet ud fra de tilgængelige data.

Både Cochrane og canadiske meta-analyse har i vid udstrækning forsøgt at adressere rollen af ​​samtidig kemo-stråling, men Carcinoma Cervix Stage III tegnede sig kun for 30-35%, og desuden er evaluering med optimale stråleskemaer og sammenligning af sen toksicitet stadig tilbage. ubesvaret. Hvad der er mere vigtigt er, at cisplatin er relativt billigt og er tilgængeligt over hele verden. Det betyder, at cisplatin-baseret kemo-stråling er overkommelig i udviklingslandene, hvor carcinom livmoderhalsen stadig udgør den største cancer. Men rollen af ​​kemo-stråling i Carcinoma Cervix Stadium IIIB i et udviklingsland, herunder Indien, er stadig uudforsket. Vi foreslår denne randomiserede undersøgelse for at evaluere rollen og fordelen ved kemo-stråling indlagte patienter med livmoderhalskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist pladecellekarcinom i livmoderhalsen
  • Præstationsindeks World Health Organization (WHO) grad 0 eller 1
  • Patienter under 65 år
  • FIGO trin IIIB
  • Normalt EKG og kardiovaskulært system
  • Normale hæmatologiske parametre
  • Normale nyre- og leverfunktionsprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstande som medicinsk nyresygdom
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke behandling
  • H/o Tidligere behandling / Graviditet
  • Patient upålidelig til behandlingsafslutning og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Stråling (RT) alene
Standard radikal strålebehandling alene
Eksperimentel: CT + RT
Injektion Cisplatin 40mg/m2 ugentligt i 5 uger under hele forløbet af ekstern strålebehandling
Injektion Cisplatin 40mg/m2 ugentligt i 5 uger under hele forløbet af ekstern strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne de sygdomsfrie overlevelser.
Tidsramme: December 2009
December 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne de samlede overlevelser
Tidsramme: December 2010
December 2010
At sammenligne de fjerne metastaser
Tidsramme: December 2010
December 2010
At sammenligne livskvaliteten i begge grupper
Tidsramme: December 2010
December 2010
At sammenligne den normale vævstoksicitet (akut og sen) ved standard strålebehandling med samtidig kemostråling.
Tidsramme: Juni 2017
Juni 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shyamkishore J Shrivastava, MD,DNB(RT), Professor & Head, Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata (IPD) relateret til patientkarakteristika, behandling og udfaldsvariable.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner