- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00194298
합병증이 있는 당뇨병 발의 FDG-PET 이미징
합병증이 있는 당뇨병 발의 FDG-PET 이미징(2004년 3월 1일자 프로토콜 버전)
연구 개요
상세 설명
FDG-PET 이미징은 방사선 및 신티그래픽 방법론과 관련하여 이전에 언급한 많은 단점을 극복할 수 있는 유망한 이미징 기술입니다. FDG는 정상 및 비정상 조직의 대사율을 측정하는 데 사용되는 진단 추적자입니다. 많은 연구자들은 유육종증, 복부 농양, 뇌 농양, 폐 농양, 신장 농양, 염증성 췌장 질환, 대엽성 폐렴, 천식, 결핵, 대장염, 부비동염, 근염, 유방염과 같은 활성 염증 및 감염성 질환에 대한 FDG의 친화력에 주목했습니다. , 혈관염, 심부 정맥 혈전증, 갑상선염 및 정형외과 환자에서 발생하는 감염을 포함한 기타 감염.
문헌에 따르면, 당뇨병성 발과 관련된 감염을 검출하기 위한 가장 정확한 핵의학 양식은 표지된 WBC 방법입니다. 우리는 FDG-PET 이미징이 이 방법에 비해 몇 가지 장점이 있다고 가정합니다. 표지된 WBC 이미징에 의한 감염 검출은 투여된 세포가 감염 부위로 이동할 것이라는 가정에 기초합니다. 표지된 백혈구 제제의 대부분은 호중구로 구성되어 있기 때문에 주로 호중구 침윤물(급성 감염)이 있는 염증/감염 과정은 양성 결과를 낳을 가능성이 있습니다. 그러나 당뇨병성 발과 관련된 대부분의 감염은 아급성 또는 만성입니다. 결과적으로 관련된 지배적인 염증 세포는 단핵구와 림프구입니다. 따라서 단핵구와 림프구가 거의 표시되지 않기 때문에 표지된 백혈구는 만성 감염을 감지할 가능성이 없습니다. 또한, 이전의 치료(항생제 등)는 박테리아의 화학영양 효과를 심각하게 감소시킬 수 있으므로 더 적은 수의 백혈구가 감염 부위로 이동하여 표지된 백혈구 방법이 효과가 없게 됩니다.
대조적으로, 염증 세포에서 FDG의 흡수는 화합물 투여 직후 감염 부위에서 기존 세포의 "생체 내 표지"를 반영합니다. 이것은 FDG-PET 기술이 감염 및 염증 영역에 상주하는 실질적으로 더 큰 세포 집단을 이미징할 수 있음을 나타냅니다. 따라서 연구를 완료하는 데 필요한 시간을 포함하여 레이블이 지정된 WBC 방법과 관련된 절차를 상당히 단순화하는 것 외에도 이 접근법은 이러한 환경에서 감염을 진단하는 데 더 높은 민감도를 제공할 수 있습니다. 또한 FDG 흡수는 백혈구 이동에 의존하지 않기 때문에 항생제 치료는 감염 부위를 기술하는 민감도에 영향을 줄 가능성이 적습니다. FDG-PET 이미징에 비해 표지된 WBC 방법의 한 가지 가능한 이점은 고혈당증이 종양 세포 FDG 흡수를 감소시키는 것으로 알려져 있는 반면 높은 혈청 포도당 수치가 이전 기술의 테스트 결과에 악영향을 미치지 않는 것으로 보인다는 것입니다. 그러나 우리의 예비 결과는 높은 포도당 수치가 염증 세포에 의한 FDG 흡수에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 나타냅니다. 이러한 관찰을 바탕으로 FDG-PET 이미징은 감염 탐지를 위한 기존 기술에 대한 매력적인 대안으로 보입니다.
FDG-PET 이미징은 당뇨병성 발의 진단 및 관리를 위한 고유한 도구를 제공합니다. 적절한 진단 기준 설정을 통해 PET 스캔은 복잡한 당뇨병 발과 관련된 뼈 및 연조직의 깊은 감염을 국소화하는 데 매우 정확함을 입증할 수 있습니다. 이러한 감염과 염증을 구분함으로써 당뇨발 환자를 진단하고 관리하는 최적의 진단 영상 기술이 될 가능성이 있습니다. 따라서 이 기술의 능력을 더욱 검증하기 위해 고안된 연구는 이 목표를 달성하는 데 필수적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하기 위해 선택된 240명의 환자는 의학과 당뇨병 센터 팀 구성원과 외과 외과 혈관 외과 부서에서 당뇨병성 족부 질환으로 진단된 모든 인종적 배경의 남성 또는 여성입니다. 펜실베니아 대학교 보건 시스템(펜실베니아 대학교 병원).
연구 I: 골수염 또는 심부 조직 감염의 임상적 의심이 없는 당뇨병성 발 환자의 FDG-PET 영상화 환자는 합병증이 없는 당뇨병성 발의 임상 진단을 받아야 합니다. 각 환자는 병력, 신체 검사, 표준 방사선 평가(MRI 포함), 미시간 신경병증 스크리닝 기기(MNSI)를 사용한 말초 신경병증 등급을 포함한 적절한 평가를 받게 됩니다. 환자는 0-3, 4-8 및 9-13의 MNSI 점수에 해당하는 세 그룹으로 나뉘며 각각 경증, 중등도 및 중증으로 분류됩니다. 우리는 처음 두 그룹에 각각 26명의 환자를 등록하고 세 번째 그룹에 27명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구 II: 당뇨병성 족부 및 골수염 또는 심부 감염이 임상적으로 의심되는 환자의 FDG-PET 영상화 환자는 합병증성 당뇨병성 족부 임상 진단을 받아야 합니다. 이러한 환자는 깊은 감염이 의심되는 환자이며 영향을 받는 조직의 절단 또는 괴사 조직 제거를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다. 각 환자는 병력, 신체 검사, MRI, MNSI를 포함한 방사선 검사, 분절 도플러 압력 및 맥파 기록에 의한 혈관 평가를 포함한 적절한 평가를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 당뇨병과 관련되지 않은 병인을 가진 발의 합병증이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 스캔에서 SUV 측정
기간: PET 스캔 완료 후
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표준화된 흡수 가치
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PET 스캔 완료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DK063579-04 (미국 NIH 보조금/계약)
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