- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00194298
FDG-PET billeddannelse i kompliceret diabetisk fod
FDG-PET-billeddannelse i kompliceret diabetisk fod (protokolversion dateret 3/01/2004)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FDG-PET-billeddannelse er en lovende billeddannelsesteknik, som har potentialet til at overvinde mange af de tidligere nævnte mangler med hensyn til radiologiske og scintigrafiske metoder. FDG er et diagnostisk sporstof, der bruges til at måle metaboliske hastigheder af normalt og unormalt væv. Mange forskere har bemærket FDG's affinitet for aktive inflammatoriske og infektionssygdomme, såsom sarkoidose, abdominal byld, hjerneabscess, lungeabscess, nyreabscess, inflammatorisk bugspytkirtelsygdom, lobar lungebetændelse, astma, tuberkulose, colitis, bihulebetændelse, myositis , vaskulitis, dyb venøs trombose, thyroiditis og andre infektioner, herunder dem, man støder på hos ortopædiske patienter.
Ifølge litteraturen er den mest nøjagtige nuklearmedicinske modalitet til at påvise infektion forbundet med diabetisk fod den mærkede WBC-metode. Vi antager, at FDG-PET-billeddannelse har flere fordele i forhold til denne metode. Påvisning af infektion ved mærket WBC-billeddannelse er baseret på antagelsen om, at de administrerede celler vil migrere til infektionsstederne. Da størstedelen af det mærkede leukocytpræparat består af neutrofiler, vil inflammatoriske/infektiøse processer med et overvejende neutrofilt infiltrat (akutte infektioner) sandsynligvis give positive resultater. De fleste infektioner forbundet med diabetisk fod er dog subakutte eller kroniske. Følgelig er de dominerende involverede inflammatoriske celler monocytter og lymfocytter. Derfor er det usandsynligt, at mærkede leukocytter opdager kronisk infektion, da meget få monocytter og lymfocytter er mærket. Derudover kan den tidligere behandling (antibiotika osv.) i alvorlig grad reducere den kemotrope virkning af bakterier, og derfor vil færre leukocytter migrere til de smitsomme steder, hvilket gør den mærkede leukocytmetode ineffektiv.
I modsætning hertil afspejler optagelsen af FDG i inflammatoriske celler "in vivo-mærkning" af de eksisterende celler på infektionsstedet kort efter indgivelsen af forbindelsen. Dette tyder på, at FDG-PET-teknik kan tillade billeddannelse af en væsentligt større population af celler, som er bosat i området med infektion og inflammation. Ud over betydelig forenkling af procedurer forbundet med den mærkede WBC-metode, herunder den tid, der kræves for at fuldføre undersøgelsen, kan denne tilgang derfor give højere følsomhed for diagnosticering af infektion i sådanne omgivelser. Da FDG-optagelse ikke er afhængig af leukocytmigrering, er det mindre sandsynligt, at behandling med antibiotika påvirker dets følsomhed ved afgrænsning af infektionsstederne. En mulig fordel ved den mærkede WBC-metode i forhold til FDG-PET-billeddannelse er, at høje serumglukoseniveauer ikke ser ud til at have en negativ effekt på testresultaterne med den førstnævnte teknik, mens hyperglykæmi vides at nedsætte tumorcelle-FDG-optagelsen. Vores foreløbige resultater indikerer dog, at høje glucoseniveauer ikke påvirker FDG-optagelsen negativt af inflammatoriske celler. Baseret på disse observationer ser FDG-PET-billeddannelse ud til at være et attraktivt alternativ til konventionelle teknikker til påvisning af infektion.
FDG-PET billeddannelse tilbyder et unikt værktøj til diagnosticering og behandling af den diabetiske fod. Gennem etablering af passende diagnostiske kriterier kan en PET-scanning vise sig at være meget præcis til lokalisering af dybe infektioner i knogler og blødt væv forbundet med den komplicerede diabetiske fod. Ved at skelne disse infektioner fra betændelse har det potentiale til at blive den optimale billeddiagnostiske teknik til at diagnosticere og håndtere patienter med diabetisk fod. Derfor er forskningsstudier designet til yderligere at validere denne tekniks evner afgørende for at nå dette mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De 240 patienter, der er udvalgt til at deltage i denne undersøgelse, vil være mænd eller kvinder af enhver etnisk baggrund, der er diagnosticeret med diabetisk fodsygdom af medlemmer af teamet i Diabetescenteret i Institut for Medicin og afdelingen for Karkirurgi i Kirurgiafdelingen. University of Pennsylvania Health System (Hospital ved University of Pennsylvania).
Studie I: FDG-PET billeddannelse af patienter med diabetisk fod uden klinisk mistanke om osteomyelitis eller dybtliggende vævsinfektioner Patienterne skal have klinisk diagnose ukompliceret diabetisk fod. Hver patient vil gennemgå passende evaluering, herunder anamnese, fysisk undersøgelse, standard radiografisk evaluering (inklusive MR) og gradering af perifer neuropati ved hjælp af Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Patienterne vil blive opdelt i tre grupper, svarende til MNSI-score på 0-3, 4-8 og 9-13, som vi vil klassificere som henholdsvis mild, moderat og svær. Vi har til hensigt at inkludere 26 patienter i hver af de to første grupper og 27 patienter i den tredje.
Studie II: FDG-PET billeddannelse af patienter med diabetisk fod og klinisk mistanke om osteomyelitis eller dybtliggende infektioner Patienterne skal have klinisk diagnose af kompliceret diabetisk fod. Disse patienter vil være dem, der mistænkes for at have en dybtsiddende infektion og kan eller kan ikke være planlagt til at gennemgå amputation eller debridering af berørt væv. Hver patient vil gennemgå en passende evaluering, herunder anamnese, fysisk undersøgelse, røntgenundersøgelse inklusive MR, MNSI og vaskulær vurdering ved segmentelt Doppler-tryk og pulsbølgeregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med komplikationer i foden med ætiologier, der ikke er relateret til diabetes, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV-måling fra PET-scanning
Tidsramme: Efter afslutning af PET-scanning
|
Standardiseret optagelsesværdi
|
Efter afslutning af PET-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK063579-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .