- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00194298
Imaging FDG-PET nel piede diabetico complicato
Imaging FDG-PET nel piede diabetico complicato (versione del protocollo datata 3/01/2004)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging FDG-PET è una tecnica di imaging promettente, che ha il potenziale per superare molte delle carenze menzionate in precedenza per quanto riguarda le metodologie radiologiche e scintigrafiche. FDG è un tracciante diagnostico utilizzato per misurare i tassi metabolici dei tessuti normali e anormali. Molti ricercatori hanno notato l'affinità di FDG per i disturbi infiammatori e infettivi attivi, come la sarcoidosi, l'ascesso addominale, l'ascesso cerebrale, l'ascesso polmonare, l'ascesso renale, la malattia infiammatoria del pancreas, la polmonite lobare, l'asma, la tubercolosi, la colite, la sinusite, la miosite, la mastite , vasculite, trombosi venosa profonda, tiroidite e altre infezioni comprese quelle riscontrate nei pazienti ortopedici.
Secondo la letteratura, la modalità di medicina nucleare più accurata per rilevare l'infezione associata al piede diabetico è il metodo WBC marcato. Ipotizziamo che l'imaging FDG-PET abbia diversi vantaggi rispetto a questo metodo. Il rilevamento dell'infezione mediante imaging WBC marcato si basa sul presupposto che le cellule somministrate migreranno verso i siti di infezione. Poiché la maggior parte della preparazione di leucociti marcati è costituita da neutrofili, è probabile che i processi infiammatori/infettivi con un infiltrato prevalentemente neutrofilo (infezioni acute) diano risultati positivi. Tuttavia, la maggior parte delle infezioni associate al piede diabetico sono sub-acute o croniche. Di conseguenza, le cellule infiammatorie dominanti coinvolte sono monociti e linfociti. Pertanto, è improbabile che i leucociti marcati rilevino un'infezione cronica poiché sono marcati pochissimi monociti e linfociti. Inoltre, il trattamento precedente (antibiotici, ecc.) può ridurre gravemente l'effetto chemiotropico dei batteri e, pertanto, un minor numero di leucociti migrerà verso i siti infettivi, rendendo inefficace il metodo dei leucociti marcati.
Al contrario, l'assorbimento di FDG nelle cellule infiammatorie riflette "l'etichettatura in vivo" delle cellule esistenti nel sito di infezione subito dopo la somministrazione del composto. Ciò indicherebbe che la tecnica FDG-PET potrebbe consentire l'imaging di una popolazione sostanzialmente più ampia di cellule, che risiedono nell'area dell'infezione e dell'infiammazione. Pertanto, oltre alla notevole semplificazione delle procedure associate al metodo WBC etichettato, compreso il tempo necessario per completare lo studio, questo approccio può fornire una maggiore sensibilità per la diagnosi di infezione in tali contesti. Inoltre, poiché l'assorbimento di FDG non si basa sulla migrazione dei leucociti, è meno probabile che il trattamento con antibiotici ne influenzi la sensibilità nel delineare i siti di infezione. Un possibile vantaggio del metodo WBC etichettato rispetto all'imaging FDG-PET è che alti livelli di glucosio sierico non sembrano avere un effetto negativo sui risultati del test con la tecnica precedente, mentre è noto che l'iperglicemia riduce l'assorbimento di FDG da parte delle cellule tumorali. Tuttavia, i nostri risultati preliminari indicano che alti livelli di glucosio non influenzano negativamente l'assorbimento di FDG da parte delle cellule infiammatorie. Sulla base di queste osservazioni, l'imaging FDG-PET sembra essere un'interessante alternativa alle tecniche convenzionali per il rilevamento dell'infezione.
L'imaging FDG-PET offre uno strumento unico per la diagnosi e la gestione del piede diabetico. Attraverso la definizione di criteri diagnostici appropriati, una scansione PET può rivelarsi estremamente accurata nella localizzazione di infezioni profonde delle ossa e dei tessuti molli associate al piede diabetico complicato. Distinguendo queste infezioni dall'infiammazione, ha il potenziale per diventare la tecnica di imaging diagnostico ottimale con cui diagnosticare e gestire i pazienti con piede diabetico. Pertanto, gli studi di ricerca progettati per convalidare ulteriormente la capacità di questa tecnica sono essenziali per raggiungere questo obiettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I 240 pazienti selezionati per l'ingresso in questo studio saranno uomini o donne di qualsiasi origine etnica a cui è stata diagnosticata la malattia del piede diabetico dai membri del team del Diabetes Center del Dipartimento di Medicina e della divisione di Chirurgia Vascolare del dipartimento di Chirurgia presso il Sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania (Ospedale dell'Università della Pennsylvania).
Studio I: imaging FDG-PET di pazienti con piede diabetico senza sospetto clinico di osteomielite o infezioni tissutali profonde I pazienti devono avere una diagnosi clinica di piede diabetico non complicato. Ogni paziente sarà sottoposto a valutazione appropriata tra cui anamnesi, esame fisico, valutazione radiografica standard (inclusa la risonanza magnetica) e classificazione della neuropatia periferica utilizzando il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). I pazienti saranno divisi in tre gruppi, corrispondenti al punteggio MNSI di 0-3, 4-8 e 9-13, che classificheremo rispettivamente come lieve, moderato e grave. Intendiamo arruolare 26 pazienti in ciascuno dei primi due gruppi e 27 pazienti nel terzo.
Studio II: Imaging FDG-PET di pazienti con piede diabetico e sospetto clinico di osteomielite o infezioni profonde I pazienti devono avere diagnosi clinica di piede diabetico complicato. Questi pazienti saranno quelli sospettati di avere un'infezione profonda e possono o meno essere programmati per subire l'amputazione o lo sbrigliamento del tessuto interessato. Ogni paziente verrà sottoposto a una valutazione appropriata che includa anamnesi, esame fisico, esame radiologico inclusa risonanza magnetica, MNSI e valutazione vascolare mediante pressioni Doppler segmentali e registrazione delle onde del polso.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi da questo studio i pazienti con complicanze del piede con eziologie non correlate al diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione SUV dalla scansione PET
Lasso di tempo: Dopo il completamento della scansione PET
|
Valore di assorbimento standardizzato
|
Dopo il completamento della scansione PET
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK063579-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .