- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00194298
Визуализация ФДГ-ПЭТ при осложненной диабетической стопе
Визуализация FDG-PET при осложненной диабетической стопе (версия протокола от 01.03.2004)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визуализация ФДГ-ПЭТ является многообещающим методом визуализации, который может преодолеть многие из недостатков, упомянутых ранее в отношении рентгенологических и сцинтиграфических методологий. ФДГ — это диагностический индикатор, используемый для измерения скорости метаболизма в нормальных и аномальных тканях. Многие исследователи отмечают сходство ФДГ с активными воспалительными и инфекционными заболеваниями, такими как саркоидоз, абсцесс брюшной полости, абсцесс головного мозга, абсцесс легкого, абсцесс почки, воспалительное заболевание поджелудочной железы, крупозная пневмония, астма, туберкулез, колит, синусит, миозит, мастит. , васкулит, тромбоз глубоких вен, тиреоидит и другие инфекции, в том числе встречающиеся у ортопедических больных.
Согласно литературным данным, наиболее точным методом ядерной медицины для выявления инфекции, связанной с диабетической стопой, является метод меченых лейкоцитов. Мы предполагаем, что ФДГ-ПЭТ имеет несколько преимуществ по сравнению с этим методом. Обнаружение инфекции с помощью визуализации меченых лейкоцитов основано на предположении, что введенные клетки будут мигрировать в места заражения. Поскольку большая часть меченого лейкоцитарного препарата состоит из нейтрофилов, воспалительные/инфекционные процессы с преимущественно нейтрофильным инфильтратом (острые инфекции), скорее всего, дадут положительный результат. Однако большинство инфекций, связанных с диабетической стопой, протекают в подострой или хронической форме. Следовательно, доминирующими воспалительными клетками являются моноциты и лимфоциты. Поэтому маловероятно, что меченые лейкоциты выявят хроническую инфекцию, поскольку мечеными являются очень немногие моноциты и лимфоциты. Кроме того, предыдущее лечение (антибиотики и т. д.) может сильно снизить хемотропный эффект бактерий и, следовательно, меньшее количество лейкоцитов будет мигрировать в инфекционные очаги, что сделает метод меченых лейкоцитов неэффективным.
Напротив, поглощение ФДГ воспалительными клетками отражает «мечение in vivo» существующих клеток в месте инфекции вскоре после введения соединения. Это указывает на то, что метод ФДГ-ПЭТ может позволить визуализировать значительно большую популяцию клеток, находящихся в области инфекции и воспаления. Следовательно, в дополнение к значительному упрощению процедур, связанных с методом меченых лейкоцитов, включая время, необходимое для завершения исследования, этот подход может обеспечить более высокую чувствительность диагностики инфекции в таких условиях. Кроме того, поскольку поглощение ФДГ не зависит от миграции лейкоцитов, лечение антибиотиками с меньшей вероятностью повлияет на его чувствительность при определении очагов инфекции. Одним из возможных преимуществ метода меченых лейкоцитов перед визуализацией ФДГ-ПЭТ является то, что высокие уровни глюкозы в сыворотке, по-видимому, не оказывают неблагоприятного влияния на результаты теста с первым методом, в то время как известно, что гипергликемия снижает поглощение ФДГ опухолевыми клетками. Однако наши предварительные результаты показывают, что высокие уровни глюкозы не оказывают негативного влияния на поглощение ФДГ воспалительными клетками. Основываясь на этих наблюдениях, визуализация ФДГ-ПЭТ представляется привлекательной альтернативой традиционным методам обнаружения инфекции.
Визуализация FDG-PET предлагает уникальный инструмент для диагностики и лечения диабетической стопы. Благодаря установлению соответствующих диагностических критериев ПЭТ-сканирование может оказаться очень точным в локализации глубоких инфекций костей и мягких тканей, связанных с осложненной диабетической стопой. Отличая эти инфекции от воспаления, он может стать оптимальным методом диагностической визуализации для диагностики и лечения пациентов с диабетической стопой. Таким образом, исследования, направленные на дальнейшее подтверждение возможностей этого метода, необходимы для достижения этой цели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 240 пациентов, отобранных для участия в этом исследовании, будут мужчинами или женщинами любого этнического происхождения, у которых диабетическая стопа будет диагностирована членами команды Диабетического центра медицинского факультета и отделения сосудистой хирургии хирургического отделения Медицинского университета. Система здравоохранения Пенсильванского университета (больница Пенсильванского университета).
Исследование I: ФДГ-ПЭТ пациентов с диабетической стопой без клинических подозрений на остеомиелит или глубокие инфекции тканей Пациенты должны иметь клинический диагноз неосложненной диабетической стопы. Каждый пациент пройдет соответствующую оценку, включая сбор анамнеза, физикальное обследование, стандартную рентгенографическую оценку (включая МРТ) и оценку периферической невропатии с использованием Мичиганского инструмента для скрининга невропатии (MNSI). Пациенты будут разделены на три группы, соответствующие шкале MNSI 0–3, 4–8 и 9–13, которые мы классифицируем как легкие, средние и тяжелые соответственно. Мы планируем включить по 26 пациентов в каждую из первых двух групп и по 27 пациентов в третью.
Исследование II: ФДГ-ПЭТ пациентов с диабетической стопой и клиническим подозрением на остеомиелит или глубокие инфекции Пациенты должны иметь клинический диагноз осложненной диабетической стопы. Эти пациенты будут иметь подозрение на наличие глубоко укоренившейся инфекции, и им может быть назначена или не назначена ампутация или санация пораженной ткани. Каждый пациент будет проходить соответствующую оценку, включая сбор анамнеза, физикальное обследование, рентгенологическое исследование, включая МРТ, MNSI и оценку сосудов с помощью сегментарного допплеровского давления и записи пульсовой волны.
Критерий исключения:
- Пациенты с осложнениями на стопу этиологии, не связанной с сахарным диабетом, будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение внедорожника с помощью ПЭТ-сканирования
Временное ограничение: После завершения ПЭТ-сканирования
|
Стандартизированная стоимость усвоения
|
После завершения ПЭТ-сканирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Болезни стопы
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK063579-04 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФДГ-ПЭТ визуализация
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ЗавершенныйЛимфома, крупная В-клеточная, диффузнаяКитай
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Leiden University Medical Center; Academisch Ziekenhuis... и другие соавторыЗавершенныйКолоректальный ракНидерланды
-
West Virginia UniversityРекрутингПлоскоклеточный рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйРак | Немелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
Klinikum Bayreuth GmbHPeking University Cancer Hospital & Institute; Sana Klinikum HofЗавершенный
-
Centre Henri BecquerelU918 ( Inserm unit)ЗавершенныйНеходжкинская лимфомаФранция