Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация ФДГ-ПЭТ при осложненной диабетической стопе

5 марта 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania

Визуализация FDG-PET при осложненной диабетической стопе (версия протокола от 01.03.2004)

Основная цель предлагаемого исследования - определить потенциальное использование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [18-F] фтордезоксиглюкозы (ФДГ) у пациентов с осложненной диабетической стопой, особенно при диагностике или исключении остеомиелита в этой ситуации. Мы намерены проверить и установить необходимые критерии для постановки такого диагноза и определить точность метода путем сравнения с другими существующими методами, включая МРТ, и исходом для пациента. Мы ожидаем, что по завершении предлагаемого исследования роль этих мощных методов визуализации будет четко определена в лечении пациентов с этим сложным и серьезным осложнением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визуализация ФДГ-ПЭТ является многообещающим методом визуализации, который может преодолеть многие из недостатков, упомянутых ранее в отношении рентгенологических и сцинтиграфических методологий. ФДГ — это диагностический индикатор, используемый для измерения скорости метаболизма в нормальных и аномальных тканях. Многие исследователи отмечают сходство ФДГ с активными воспалительными и инфекционными заболеваниями, такими как саркоидоз, абсцесс брюшной полости, абсцесс головного мозга, абсцесс легкого, абсцесс почки, воспалительное заболевание поджелудочной железы, крупозная пневмония, астма, туберкулез, колит, синусит, миозит, мастит. , васкулит, тромбоз глубоких вен, тиреоидит и другие инфекции, в том числе встречающиеся у ортопедических больных.

Согласно литературным данным, наиболее точным методом ядерной медицины для выявления инфекции, связанной с диабетической стопой, является метод меченых лейкоцитов. Мы предполагаем, что ФДГ-ПЭТ имеет несколько преимуществ по сравнению с этим методом. Обнаружение инфекции с помощью визуализации меченых лейкоцитов основано на предположении, что введенные клетки будут мигрировать в места заражения. Поскольку большая часть меченого лейкоцитарного препарата состоит из нейтрофилов, воспалительные/инфекционные процессы с преимущественно нейтрофильным инфильтратом (острые инфекции), скорее всего, дадут положительный результат. Однако большинство инфекций, связанных с диабетической стопой, протекают в подострой или хронической форме. Следовательно, доминирующими воспалительными клетками являются моноциты и лимфоциты. Поэтому маловероятно, что меченые лейкоциты выявят хроническую инфекцию, поскольку мечеными являются очень немногие моноциты и лимфоциты. Кроме того, предыдущее лечение (антибиотики и т. д.) может сильно снизить хемотропный эффект бактерий и, следовательно, меньшее количество лейкоцитов будет мигрировать в инфекционные очаги, что сделает метод меченых лейкоцитов неэффективным.

Напротив, поглощение ФДГ воспалительными клетками отражает «мечение in vivo» существующих клеток в месте инфекции вскоре после введения соединения. Это указывает на то, что метод ФДГ-ПЭТ может позволить визуализировать значительно большую популяцию клеток, находящихся в области инфекции и воспаления. Следовательно, в дополнение к значительному упрощению процедур, связанных с методом меченых лейкоцитов, включая время, необходимое для завершения исследования, этот подход может обеспечить более высокую чувствительность диагностики инфекции в таких условиях. Кроме того, поскольку поглощение ФДГ не зависит от миграции лейкоцитов, лечение антибиотиками с меньшей вероятностью повлияет на его чувствительность при определении очагов инфекции. Одним из возможных преимуществ метода меченых лейкоцитов перед визуализацией ФДГ-ПЭТ является то, что высокие уровни глюкозы в сыворотке, по-видимому, не оказывают неблагоприятного влияния на результаты теста с первым методом, в то время как известно, что гипергликемия снижает поглощение ФДГ опухолевыми клетками. Однако наши предварительные результаты показывают, что высокие уровни глюкозы не оказывают негативного влияния на поглощение ФДГ воспалительными клетками. Основываясь на этих наблюдениях, визуализация ФДГ-ПЭТ представляется привлекательной альтернативой традиционным методам обнаружения инфекции.

Визуализация FDG-PET предлагает уникальный инструмент для диагностики и лечения диабетической стопы. Благодаря установлению соответствующих диагностических критериев ПЭТ-сканирование может оказаться очень точным в локализации глубоких инфекций костей и мягких тканей, связанных с осложненной диабетической стопой. Отличая эти инфекции от воспаления, он может стать оптимальным методом диагностической визуализации для диагностики и лечения пациентов с диабетической стопой. Таким образом, исследования, направленные на дальнейшее подтверждение возможностей этого метода, необходимы для достижения этой цели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

240 пациентов, отобранных для участия в этом исследовании, будут мужчинами или женщинами любого этнического происхождения, у которых диагностирована болезнь диабетической стопы, и/или пациенты с диабетом и подозрением на инфекцию ниже бедра сотрудниками Диабетического центра Департамента медицины, Отделение сосудистой хирургии Департамента хирургии системы здравоохранения Пенсильванского университета (больница Пенсильванского университета), Медицинские центры голеностопного сустава и стопы Делавэр-Вэлли (пресвитерианская больница PENN и Пенсильванская ортопедическая хирургия стопы и голеностопного сустава (Пенсильванская больница) ).

Описание

Критерии включения:

  • 240 пациентов, отобранных для участия в этом исследовании, будут мужчинами или женщинами любого этнического происхождения, у которых диабетическая стопа будет диагностирована членами команды Диабетического центра медицинского факультета и отделения сосудистой хирургии хирургического отделения Медицинского университета. Система здравоохранения Пенсильванского университета (больница Пенсильванского университета).

Исследование I: ФДГ-ПЭТ пациентов с диабетической стопой без клинических подозрений на остеомиелит или глубокие инфекции тканей Пациенты должны иметь клинический диагноз неосложненной диабетической стопы. Каждый пациент пройдет соответствующую оценку, включая сбор анамнеза, физикальное обследование, стандартную рентгенографическую оценку (включая МРТ) и оценку периферической невропатии с использованием Мичиганского инструмента для скрининга невропатии (MNSI). Пациенты будут разделены на три группы, соответствующие шкале MNSI 0–3, 4–8 и 9–13, которые мы классифицируем как легкие, средние и тяжелые соответственно. Мы планируем включить по 26 пациентов в каждую из первых двух групп и по 27 пациентов в третью.

Исследование II: ФДГ-ПЭТ пациентов с диабетической стопой и клиническим подозрением на остеомиелит или глубокие инфекции Пациенты должны иметь клинический диагноз осложненной диабетической стопы. Эти пациенты будут иметь подозрение на наличие глубоко укоренившейся инфекции, и им может быть назначена или не назначена ампутация или санация пораженной ткани. Каждый пациент будет проходить соответствующую оценку, включая сбор анамнеза, физикальное обследование, рентгенологическое исследование, включая МРТ, MNSI и оценку сосудов с помощью сегментарного допплеровского давления и записи пульсовой волны.

Критерий исключения:

  • Пациенты с осложнениями на стопу этиологии, не связанной с сахарным диабетом, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение внедорожника с помощью ПЭТ-сканирования
Временное ограничение: После завершения ПЭТ-сканирования
Стандартизированная стоимость усвоения
После завершения ПЭТ-сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФДГ-ПЭТ визуализация

Подписаться