- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00194298
FDG-PET-kuvantaminen komplisoituneessa diabeettisessa jalassa
FDG-PET-kuvantaminen komplisoituneessa diabeettisessa jalassa (protokollaversio, päivätty 3.1.2004)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FDG-PET-kuvaus on lupaava kuvantamistekniikka, jolla on potentiaalia voittaa monet aiemmin mainituista radiologisten ja tuikemenetelmien puutteista. FDG on diagnostinen merkkiaine, jota käytetään normaalien ja epänormaalien kudosten aineenvaihduntanopeuksien mittaamiseen. Monet tutkijat ovat havainneet FDG:n affiniteetin aktiivisiin tulehdus- ja infektiosairauksiin, kuten sarkoidoosiin, vatsan paiseeseen, aivopaiseen, keuhkoabsessiin, munuaisten paiseeseen, tulehdukselliseen haimasairauteen, lobarikeuhkokuumeeseen, astmaan, tuberkuloosiin, koliittiin, poskiontelotulehdukseen. , vaskuliitti, syvä laskimotukos, kilpirauhastulehdus ja muut infektiot, mukaan lukien ortopedisilla potilailla esiintyvät infektiot.
Kirjallisuuden mukaan tarkin isotooppilääketieteellinen menetelmä diabeettiseen jalkaan liittyvän infektion havaitsemiseksi on leimattu WBC-menetelmä. Oletamme, että FDG-PET-kuvauksella on useita etuja tähän menetelmään verrattuna. Infektion havaitseminen leimatulla valkosolujen kuvantamisella perustuu oletukseen, että annetut solut kulkeutuvat infektiokohtiin. Koska suurin osa leimatusta leukosyyttivalmisteesta koostuu neutrofiileistä, tulehdukselliset/infektioprosessit, joissa on pääasiassa neutrofiilinen infiltraatti (akuutit infektiot), antavat todennäköisesti positiivisia tuloksia. Useimmat diabeettiseen jalkaan liittyvät infektiot ovat kuitenkin subakuutteja tai kroonisia. Näin ollen mukana olevat hallitsevat tulehdussolut ovat monosyytit ja lymfosyytit. Siksi leimatut leukosyytit eivät todennäköisesti havaitse kroonista infektiota, koska hyvin harvat monosyytit ja lymfosyytit ovat leimattuja. Lisäksi edellinen hoito (antibiootit jne.) voi heikentää vakavasti bakteerien kemotrooppista vaikutusta ja siksi vähemmän leukosyyttejä kulkeutuu tartuntakohtiin, mikä tekee leimattujen leukosyyttien menetelmästä tehottoman.
Sitä vastoin FDG:n sisäänotto tulehdussoluissa heijastaa olemassa olevien solujen "in vivo -leimausta" infektiokohdassa pian yhdisteen antamisen jälkeen. Tämä viittaa siihen, että FDG-PET-tekniikka saattaa mahdollistaa huomattavasti suuremman solupopulaation kuvantamisen, jotka asuvat infektio- ja tulehdusalueella. Sen vuoksi leimattua WBC-menetelmään liittyvien toimenpiteiden huomattavan yksinkertaistamisen lisäksi tämä lähestymistapa voi tarjota suuremman herkkyyden infektion diagnosoinnissa tällaisissa olosuhteissa. Lisäksi, koska FDG:n sisäänotto ei riipu leukosyyttien migraatiosta, antibioottihoito vaikuttaa vähemmän todennäköisesti sen herkkyyteen infektiokohtien rajaamisessa. Eräs leimatun WBC-menetelmän mahdollinen etu FDG-PET-kuvaukseen verrattuna on, että korkeat seerumin glukoositasot eivät näytä vaikuttavan haitallisesti testituloksiin edellisellä tekniikalla, kun taas hyperglykemian tiedetään vähentävän kasvainsolujen FDG-ottoa. Alustavat tulokset osoittavat kuitenkin, että korkeat glukoositasot eivät vaikuta negatiivisesti tulehdussolujen FDG:n ottoon. Näiden havaintojen perusteella FDG-PET-kuvaus näyttää olevan houkutteleva vaihtoehto tavanomaisille infektioiden havaitsemistekniikoille.
FDG-PET-kuvaus tarjoaa ainutlaatuisen työkalun diabeettisen jalan diagnosointiin ja hoitoon. Sopivien diagnostisten kriteerien avulla PET-skannaus voi osoittautua erittäin tarkaksi monimutkaiseen diabeettiseen jalkaan liittyvien syvien luu- ja pehmytkudosinfektioiden paikallistamisessa. Erottamalla nämä infektiot tulehduksesta, siitä voi tulla optimaalinen diagnostinen kuvantamistekniikka diagnosoida ja hoitaa potilaita, joilla on diabeettinen jalka. Siksi tutkimukset, jotka on suunniteltu edelleen vahvistamaan tämän tekniikan kykyä, ovat välttämättömiä tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen valitut 240 potilasta ovat etnisestä taustasta riippumatta olevia miehiä tai naisia, joilla lääketieteen osaston Diabeteskeskuksen tiimin jäsenet ja kirurgian osaston verisuonikirurgian osaston jäsenet ovat todenneet diabeettisen jalkasairauden. University of Pennsylvania Health System (Pennsylvanian yliopiston sairaala).
Tutkimus I: FDG-PET-kuvantaminen potilaille, joilla on diabeettinen jalka ilman kliinistä epäilyä osteomyeliittistä tai syvälle juurtuneesta kudosinfektiosta Potilailla tulee olla kliininen diagnoosi komplisoitumattomasta diabeettisesta jalasta. Jokaiselle potilaalle tehdään asianmukainen arviointi, mukaan lukien historia, fyysinen tutkimus, standardi radiografinen arviointi (mukaan lukien MRI) ja perifeerisen neuropatian luokittelu käyttämällä Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) -laitetta. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään, jotka vastaavat MNSI-pisteitä 0-3, 4-8 ja 9-13, jotka luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi. Aiomme ottaa 26 potilasta kumpaankin kahteen ensimmäiseen ryhmään ja 27 potilasta kolmanteen ryhmään.
Tutkimus II: FDG-PET-kuvantaminen potilaille, joilla on diabeettinen jalka ja kliininen osteomyeliittiepäily tai syvälle juurtuneet infektiot Potilailla tulee olla kliininen diagnoosi komplisoitunut diabeettinen jalka. Nämä potilaat ovat niitä, joilla epäillään syvään juurtunutta infektiota, ja heille voidaan tehdä amputaatio tai vahingoittuneen kudoksen puhdistaminen. Jokaiselle potilaalle tehdään asianmukainen arviointi, mukaan lukien historia, fyysinen tutkimus, radiologinen tutkimus, mukaan lukien MRI, MNSI, ja verisuoniarviointi segmentti Doppler-paineilla ja pulssiaallon tallentamalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jalkakomplikaatioita, joiden etiologia ei liity diabetekseen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SUV-mittaus PET-skannauksesta
Aikaikkuna: PET-skannauksen päätyttyä
|
Standardoitu sisäänottoarvo
|
PET-skannauksen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK063579-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkasairaus
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset FDG-PET-kuvantaminen
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
Marco PicardiFederico II UniversityTuntematonKlassinen Hodgkin-lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfoomaItalia
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrytointiKohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpä | Epiteelin munasarjasyöpäRuotsi
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisFluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) syöpään liittyvässä venotromboemboliassaVenotromboemboliaYhdysvallat
-
IRCCS San RaffaeleValmisNeurodegeneratiiviset sairaudet
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterValmisLymfooma, non-Hodgkin | Hodgkinin tauti
-
Medanta Institute of Clinical ResearchTuntematon
-
National Taiwan University HospitalRekrytointi
-
Washington University School of MedicineCystic Fibrosis FoundationValmis
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiRegistro Tumori di Modena; Registro Tumori di Reggio Emilia; Registro Tumori... ja muut yhteistyökumppanitValmisHistologisesti vahvistettu klassinen Hodgkin-lymfooma Maailman terveysjärjestön nykyisen luokituksen mukaanItalia