Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDG-PET-kuvantaminen komplisoituneessa diabeettisessa jalassa

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania

FDG-PET-kuvantaminen komplisoituneessa diabeettisessa jalassa (protokollaversio, päivätty 3.1.2004)

Ehdotetun tutkimustutkimuksen päätavoitteena on määrittää [18-F]-fluorodeoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografian (PET) mahdollinen hyötykäyttö potilailla, joilla on komplisoitunut diabeettinen jalka, erityisesti osteomyeliitin diagnosoinnissa tai poissulkemisessa tässä tilanteessa. Aiomme validoida ja vahvistaa tarvittavat kriteerit tällaisen diagnoosin tekemiseksi ja määrittää tekniikan tarkkuuden vertaamalla niitä muihin olemassa oleviin menetelmiin, mukaan lukien MRI, ja potilaan lopputulokseen. Odotamme, että ehdotetun tutkimuksen valmistuttua näiden voimakkaiden kuvantamismenetelmien rooli määritellään selvästi potilaiden hoidossa, joilla on tämä haastava ja vakava komplikaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

FDG-PET-kuvaus on lupaava kuvantamistekniikka, jolla on potentiaalia voittaa monet aiemmin mainituista radiologisten ja tuikemenetelmien puutteista. FDG on diagnostinen merkkiaine, jota käytetään normaalien ja epänormaalien kudosten aineenvaihduntanopeuksien mittaamiseen. Monet tutkijat ovat havainneet FDG:n affiniteetin aktiivisiin tulehdus- ja infektiosairauksiin, kuten sarkoidoosiin, vatsan paiseeseen, aivopaiseen, keuhkoabsessiin, munuaisten paiseeseen, tulehdukselliseen haimasairauteen, lobarikeuhkokuumeeseen, astmaan, tuberkuloosiin, koliittiin, poskiontelotulehdukseen. , vaskuliitti, syvä laskimotukos, kilpirauhastulehdus ja muut infektiot, mukaan lukien ortopedisilla potilailla esiintyvät infektiot.

Kirjallisuuden mukaan tarkin isotooppilääketieteellinen menetelmä diabeettiseen jalkaan liittyvän infektion havaitsemiseksi on leimattu WBC-menetelmä. Oletamme, että FDG-PET-kuvauksella on useita etuja tähän menetelmään verrattuna. Infektion havaitseminen leimatulla valkosolujen kuvantamisella perustuu oletukseen, että annetut solut kulkeutuvat infektiokohtiin. Koska suurin osa leimatusta leukosyyttivalmisteesta koostuu neutrofiileistä, tulehdukselliset/infektioprosessit, joissa on pääasiassa neutrofiilinen infiltraatti (akuutit infektiot), antavat todennäköisesti positiivisia tuloksia. Useimmat diabeettiseen jalkaan liittyvät infektiot ovat kuitenkin subakuutteja tai kroonisia. Näin ollen mukana olevat hallitsevat tulehdussolut ovat monosyytit ja lymfosyytit. Siksi leimatut leukosyytit eivät todennäköisesti havaitse kroonista infektiota, koska hyvin harvat monosyytit ja lymfosyytit ovat leimattuja. Lisäksi edellinen hoito (antibiootit jne.) voi heikentää vakavasti bakteerien kemotrooppista vaikutusta ja siksi vähemmän leukosyyttejä kulkeutuu tartuntakohtiin, mikä tekee leimattujen leukosyyttien menetelmästä tehottoman.

Sitä vastoin FDG:n sisäänotto tulehdussoluissa heijastaa olemassa olevien solujen "in vivo -leimausta" infektiokohdassa pian yhdisteen antamisen jälkeen. Tämä viittaa siihen, että FDG-PET-tekniikka saattaa mahdollistaa huomattavasti suuremman solupopulaation kuvantamisen, jotka asuvat infektio- ja tulehdusalueella. Sen vuoksi leimattua WBC-menetelmään liittyvien toimenpiteiden huomattavan yksinkertaistamisen lisäksi tämä lähestymistapa voi tarjota suuremman herkkyyden infektion diagnosoinnissa tällaisissa olosuhteissa. Lisäksi, koska FDG:n sisäänotto ei riipu leukosyyttien migraatiosta, antibioottihoito vaikuttaa vähemmän todennäköisesti sen herkkyyteen infektiokohtien rajaamisessa. Eräs leimatun WBC-menetelmän mahdollinen etu FDG-PET-kuvaukseen verrattuna on, että korkeat seerumin glukoositasot eivät näytä vaikuttavan haitallisesti testituloksiin edellisellä tekniikalla, kun taas hyperglykemian tiedetään vähentävän kasvainsolujen FDG-ottoa. Alustavat tulokset osoittavat kuitenkin, että korkeat glukoositasot eivät vaikuta negatiivisesti tulehdussolujen FDG:n ottoon. Näiden havaintojen perusteella FDG-PET-kuvaus näyttää olevan houkutteleva vaihtoehto tavanomaisille infektioiden havaitsemistekniikoille.

FDG-PET-kuvaus tarjoaa ainutlaatuisen työkalun diabeettisen jalan diagnosointiin ja hoitoon. Sopivien diagnostisten kriteerien avulla PET-skannaus voi osoittautua erittäin tarkaksi monimutkaiseen diabeettiseen jalkaan liittyvien syvien luu- ja pehmytkudosinfektioiden paikallistamisessa. Erottamalla nämä infektiot tulehduksesta, siitä voi tulla optimaalinen diagnostinen kuvantamistekniikka diagnosoida ja hoitaa potilaita, joilla on diabeettinen jalka. Siksi tutkimukset, jotka on suunniteltu edelleen vahvistamaan tämän tekniikan kykyä, ovat välttämättömiä tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen valitut 240 potilasta ovat miehiä tai naisia, joilla on etninen tausta ja joilla on diabeettinen jalkasairaus ja/tai potilaita, joilla on diabetes ja epäillään lonkan alapuolella olevia infektioita lääketieteen osaston Diabeteskeskuksen jäsenten toimesta. Pennsylvanian yliopiston terveysjärjestelmän kirurgian osaston (Pennsylvanian yliopiston sairaala), Delaware Valleyn nilkka- ja jalkalääkärikeskukset (PENN Presbyterian Hospital ja Pennsylvania Ortopediset jalka- ja nilkkakirurgit (Pennsylvania Hospital)) Verisuonikirurgian osasto ).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen valitut 240 potilasta ovat etnisestä taustasta riippumatta olevia miehiä tai naisia, joilla lääketieteen osaston Diabeteskeskuksen tiimin jäsenet ja kirurgian osaston verisuonikirurgian osaston jäsenet ovat todenneet diabeettisen jalkasairauden. University of Pennsylvania Health System (Pennsylvanian yliopiston sairaala).

Tutkimus I: FDG-PET-kuvantaminen potilaille, joilla on diabeettinen jalka ilman kliinistä epäilyä osteomyeliittistä tai syvälle juurtuneesta kudosinfektiosta Potilailla tulee olla kliininen diagnoosi komplisoitumattomasta diabeettisesta jalasta. Jokaiselle potilaalle tehdään asianmukainen arviointi, mukaan lukien historia, fyysinen tutkimus, standardi radiografinen arviointi (mukaan lukien MRI) ja perifeerisen neuropatian luokittelu käyttämällä Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) -laitetta. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään, jotka vastaavat MNSI-pisteitä 0-3, 4-8 ja 9-13, jotka luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi. Aiomme ottaa 26 potilasta kumpaankin kahteen ensimmäiseen ryhmään ja 27 potilasta kolmanteen ryhmään.

Tutkimus II: FDG-PET-kuvantaminen potilaille, joilla on diabeettinen jalka ja kliininen osteomyeliittiepäily tai syvälle juurtuneet infektiot Potilailla tulee olla kliininen diagnoosi komplisoitunut diabeettinen jalka. Nämä potilaat ovat niitä, joilla epäillään syvään juurtunutta infektiota, ja heille voidaan tehdä amputaatio tai vahingoittuneen kudoksen puhdistaminen. Jokaiselle potilaalle tehdään asianmukainen arviointi, mukaan lukien historia, fyysinen tutkimus, radiologinen tutkimus, mukaan lukien MRI, MNSI, ja verisuoniarviointi segmentti Doppler-paineilla ja pulssiaallon tallentamalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jalkakomplikaatioita, joiden etiologia ei liity diabetekseen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUV-mittaus PET-skannauksesta
Aikaikkuna: PET-skannauksen päätyttyä
Standardoitu sisäänottoarvo
PET-skannauksen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkasairaus

Kliiniset tutkimukset FDG-PET-kuvantaminen

3
Tilaa