Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDG-PET zobrazení u komplikované diabetické nohy

5. března 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

FDG-PET zobrazení u komplikované diabetické nohy (verze protokolu z 3/01/2004)

Hlavním cílem navrhované výzkumné studie je zjistit potenciální využití [18-F] fluorodeoxyglukózy (FDG) pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů s komplikovanou diabetickou nohou, zejména při diagnostice či vyloučení osteomyelitidy v tomto prostředí. Máme v úmyslu ověřit a stanovit nezbytná kritéria pro stanovení takové diagnózy a určit přesnost techniky srovnáním s jinými existujícími modalitami, včetně MRI, a výsledky pacienta. Očekáváme, že po dokončení navrhovaného výzkumu bude úloha těchto výkonných zobrazovacích modalit jasně definována v léčbě pacientů s touto náročnou a závažnou komplikací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zobrazování FDG-PET je slibná zobrazovací technika, která má potenciál překonat mnohé z výše zmíněných nedostatků s ohledem na radiologické a scintigrafické metodologie. FDG je diagnostický indikátor používaný k měření rychlosti metabolismu normálních a abnormálních tkání. Mnoho výzkumníků zaznamenalo afinitu FDG k aktivním zánětlivým a infekčním poruchám, jako je sarkoidóza, abdominální absces, mozkový absces, plicní absces, renální absces, zánětlivé onemocnění slinivky břišní, lobární pneumonie, astma, tuberkulóza, kolitida, sinusitida, myositida, mastitida , vaskulitida, hluboká žilní trombóza, tyreoiditida a další infekce, včetně těch, které se vyskytují u ortopedických pacientů.

Podle literatury je nejpřesnější modalitou nukleární medicíny pro detekci infekce spojené s diabetickou nohou značená metoda WBC. Předpokládáme, že zobrazení FDG-PET má oproti této metodě několik výhod. Detekce infekce pomocí značeného zobrazení WBC je založena na předpokladu, že podané buňky budou migrovat do míst infekce. Protože většina značeného leukocytárního preparátu sestává z neutrofilů, zánětlivé/infekční procesy s převážně neutrofilním infiltrátem (akutní infekce) pravděpodobně poskytnou pozitivní výsledky. Většina infekcí spojených s diabetickou nohou je však subakutní nebo chronická. V důsledku toho jsou hlavními zapojenými zánětlivými buňkami monocyty a lymfocyty. Proto je nepravděpodobné, že by značené leukocyty detekovaly chronickou infekci, protože je značeno velmi málo monocytů a lymfocytů. Kromě toho může předchozí léčba (antibiotika atd.) výrazně snížit chemotropní účinek bakterií, a proto bude do infekčních míst migrovat méně leukocytů, což způsobí neúčinnost metody značených leukocytů.

Naproti tomu příjem FDG v zánětlivých buňkách odráží "in vivo značení" existujících buněk v místě infekce brzy po podání sloučeniny. To by naznačovalo, že technika FDG-PET by mohla umožnit zobrazení podstatně větší populace buněk, které sídlí v oblasti infekce a zánětu. Proto kromě značného zjednodušení postupů spojených s metodou značené WBC, včetně času potřebného k dokončení studie, může tento přístup poskytnout vyšší citlivost pro diagnostiku infekce v takových podmínkách. Kromě toho, protože absorpce FDG nezávisí na migraci leukocytů, léčba antibiotiky s menší pravděpodobností ovlivní její citlivost při určování míst infekce. Jednou možnou výhodou metody značených WBC oproti zobrazování FDG-PET je to, že vysoké hladiny glukózy v séru nemají nepříznivý vliv na výsledky testu s první technikou, zatímco je známo, že hyperglykémie snižuje vychytávání FDG nádorovými buňkami. Naše předběžné výsledky však naznačují, že vysoké hladiny glukózy neovlivňují negativně příjem FDG zánětlivými buňkami. Na základě těchto pozorování se zobrazení FDG-PET jeví jako atraktivní alternativa ke konvenčním technikám pro detekci infekce.

FDG-PET zobrazení nabízí jedinečný nástroj pro diagnostiku a léčbu diabetické nohy. Stanovením vhodných diagnostických kritérií se může PET sken ukázat jako vysoce přesný při lokalizaci hlubokých infekcí kostí a měkkých tkání spojených s komplikovanou diabetickou nohou. Odlišením těchto infekcí od zánětu má potenciál stát se optimální diagnostickou zobrazovací technikou pro diagnostiku a léčbu pacientů s diabetickou nohou. Proto jsou pro dosažení tohoto cíle nezbytné výzkumné studie určené k dalšímu ověření schopnosti této techniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

240 pacientů vybraných pro vstup do této studie budou muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění diabetické nohy a/nebo pacienti s diabetem a podezřením na infekci (infekce) pod kyčlí členy Diabetes centra lékařské kliniky, Divize cévní chirurgie chirurgického oddělení na University of Pennsylvania Health System (nemocnice University of Pennsylvania), kotníkových a nožních lékařských center v Delaware Valley (PENN Presbyterian Hospital a Pennsylvania Ortopedic Foot and Ankle Surgeons (Pennsylvania Hospital) ).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 240 pacientů vybraných pro vstup do této studie budou muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění diabetické nohy členy týmu v Diabetologickém centru Lékařské kliniky a Divize cévní chirurgie Chirurgické kliniky Zdravotní systém University of Pennsylvania (Nemocnice University of Pennsylvania).

Studie I: FDG-PET zobrazení pacientů s diabetickou nohou bez klinického podezření na osteomyelitidu nebo hluboko uložené tkáňové infekce Pacienti musí mít klinickou diagnózu nekomplikované diabetické nohy. Každý pacient podstoupí příslušné vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, standardního radiografického vyšetření (včetně MRI) a klasifikace periferní neuropatie pomocí nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Pacienti budou rozděleni do tří skupin odpovídajících skóre MNSI 0-3, 4-8 a 9-13, které budeme klasifikovat jako lehké, středně těžké a těžké. Máme v úmyslu zařadit 26 pacientů do každé z prvních dvou skupin a 27 pacientů do třetí.

Studie II: FDG-PET zobrazení pacientů s diabetickou nohou a klinickým podezřením na osteomyelitidu nebo hluboko uložené infekce Pacienti musí mít klinickou diagnózu komplikované diabetické nohy. Tito pacienti budou pacienti s podezřením na hlubokou infekci a mohou, ale nemusí být naplánováni na amputaci nebo debridement postižené tkáně. Každý pacient podstoupí vhodné vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, radiologického vyšetření včetně MRI, MNSI a vaskulárního posouzení pomocí segmentálních dopplerovských tlaků a záznamu pulzních vln.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komplikacemi nohy s etiologií nesouvisející s diabetem budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV měření z PET skenu
Časové okno: Po dokončení PET skenování
Standardizovaná hodnota příjmu
Po dokončení PET skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění nohou

Klinické studie na FDG-PET Imaging

3
Předplatit