- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00194298
FDG-PET zobrazení u komplikované diabetické nohy
FDG-PET zobrazení u komplikované diabetické nohy (verze protokolu z 3/01/2004)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zobrazování FDG-PET je slibná zobrazovací technika, která má potenciál překonat mnohé z výše zmíněných nedostatků s ohledem na radiologické a scintigrafické metodologie. FDG je diagnostický indikátor používaný k měření rychlosti metabolismu normálních a abnormálních tkání. Mnoho výzkumníků zaznamenalo afinitu FDG k aktivním zánětlivým a infekčním poruchám, jako je sarkoidóza, abdominální absces, mozkový absces, plicní absces, renální absces, zánětlivé onemocnění slinivky břišní, lobární pneumonie, astma, tuberkulóza, kolitida, sinusitida, myositida, mastitida , vaskulitida, hluboká žilní trombóza, tyreoiditida a další infekce, včetně těch, které se vyskytují u ortopedických pacientů.
Podle literatury je nejpřesnější modalitou nukleární medicíny pro detekci infekce spojené s diabetickou nohou značená metoda WBC. Předpokládáme, že zobrazení FDG-PET má oproti této metodě několik výhod. Detekce infekce pomocí značeného zobrazení WBC je založena na předpokladu, že podané buňky budou migrovat do míst infekce. Protože většina značeného leukocytárního preparátu sestává z neutrofilů, zánětlivé/infekční procesy s převážně neutrofilním infiltrátem (akutní infekce) pravděpodobně poskytnou pozitivní výsledky. Většina infekcí spojených s diabetickou nohou je však subakutní nebo chronická. V důsledku toho jsou hlavními zapojenými zánětlivými buňkami monocyty a lymfocyty. Proto je nepravděpodobné, že by značené leukocyty detekovaly chronickou infekci, protože je značeno velmi málo monocytů a lymfocytů. Kromě toho může předchozí léčba (antibiotika atd.) výrazně snížit chemotropní účinek bakterií, a proto bude do infekčních míst migrovat méně leukocytů, což způsobí neúčinnost metody značených leukocytů.
Naproti tomu příjem FDG v zánětlivých buňkách odráží "in vivo značení" existujících buněk v místě infekce brzy po podání sloučeniny. To by naznačovalo, že technika FDG-PET by mohla umožnit zobrazení podstatně větší populace buněk, které sídlí v oblasti infekce a zánětu. Proto kromě značného zjednodušení postupů spojených s metodou značené WBC, včetně času potřebného k dokončení studie, může tento přístup poskytnout vyšší citlivost pro diagnostiku infekce v takových podmínkách. Kromě toho, protože absorpce FDG nezávisí na migraci leukocytů, léčba antibiotiky s menší pravděpodobností ovlivní její citlivost při určování míst infekce. Jednou možnou výhodou metody značených WBC oproti zobrazování FDG-PET je to, že vysoké hladiny glukózy v séru nemají nepříznivý vliv na výsledky testu s první technikou, zatímco je známo, že hyperglykémie snižuje vychytávání FDG nádorovými buňkami. Naše předběžné výsledky však naznačují, že vysoké hladiny glukózy neovlivňují negativně příjem FDG zánětlivými buňkami. Na základě těchto pozorování se zobrazení FDG-PET jeví jako atraktivní alternativa ke konvenčním technikám pro detekci infekce.
FDG-PET zobrazení nabízí jedinečný nástroj pro diagnostiku a léčbu diabetické nohy. Stanovením vhodných diagnostických kritérií se může PET sken ukázat jako vysoce přesný při lokalizaci hlubokých infekcí kostí a měkkých tkání spojených s komplikovanou diabetickou nohou. Odlišením těchto infekcí od zánětu má potenciál stát se optimální diagnostickou zobrazovací technikou pro diagnostiku a léčbu pacientů s diabetickou nohou. Proto jsou pro dosažení tohoto cíle nezbytné výzkumné studie určené k dalšímu ověření schopnosti této techniky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 240 pacientů vybraných pro vstup do této studie budou muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění diabetické nohy členy týmu v Diabetologickém centru Lékařské kliniky a Divize cévní chirurgie Chirurgické kliniky Zdravotní systém University of Pennsylvania (Nemocnice University of Pennsylvania).
Studie I: FDG-PET zobrazení pacientů s diabetickou nohou bez klinického podezření na osteomyelitidu nebo hluboko uložené tkáňové infekce Pacienti musí mít klinickou diagnózu nekomplikované diabetické nohy. Každý pacient podstoupí příslušné vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, standardního radiografického vyšetření (včetně MRI) a klasifikace periferní neuropatie pomocí nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Pacienti budou rozděleni do tří skupin odpovídajících skóre MNSI 0-3, 4-8 a 9-13, které budeme klasifikovat jako lehké, středně těžké a těžké. Máme v úmyslu zařadit 26 pacientů do každé z prvních dvou skupin a 27 pacientů do třetí.
Studie II: FDG-PET zobrazení pacientů s diabetickou nohou a klinickým podezřením na osteomyelitidu nebo hluboko uložené infekce Pacienti musí mít klinickou diagnózu komplikované diabetické nohy. Tito pacienti budou pacienti s podezřením na hlubokou infekci a mohou, ale nemusí být naplánováni na amputaci nebo debridement postižené tkáně. Každý pacient podstoupí vhodné vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, radiologického vyšetření včetně MRI, MNSI a vaskulárního posouzení pomocí segmentálních dopplerovských tlaků a záznamu pulzních vln.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komplikacemi nohy s etiologií nesouvisející s diabetem budou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SUV měření z PET skenu
Časové okno: Po dokončení PET skenování
|
Standardizovaná hodnota příjmu
|
Po dokončení PET skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK063579-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetické onemocnění nohou
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
Klinické studie na FDG-PET Imaging
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne nábor
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy