Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FDG-PET képalkotás szövődményes diabéteszes lábban

2024. március 5. frissítette: University of Pennsylvania

FDG-PET képalkotás szövődményes diabéteszes lábban (2004.01.3-i protokollverzió)

A javasolt kutatási tanulmány fő célja a [18-F] Fluorodeoxyglucose (FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) lehetséges hasznosításának meghatározása a szövődményes diabéteszes lábfejben szenvedő betegeknél, különösen az osteomyelitis diagnózisában vagy kizárásában ebben a helyzetben. Szándékunkban áll validálni és megállapítani a szükséges kritériumokat egy ilyen diagnózis felállításához, és meghatározni a technika pontosságát más meglévő modalitásokkal, beleértve az MRI-t és a beteg kimenetelét is. Arra számítunk, hogy a javasolt kutatás befejezésekor ezeknek a hatékony képalkotó módszereknek a szerepe egyértelműen meghatározásra kerül az ezzel a kihívást jelentő és súlyos szövődményekkel küzdő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az FDG-PET képalkotás egy ígéretes képalkotó technika, amely képes kiküszöbölni a radiológiai és szcintigráfiai módszerekkel kapcsolatban korábban említett számos hiányosságot. Az FDG egy diagnosztikai nyomjelző, amelyet a normál és abnormális szövetek anyagcsere sebességének mérésére használnak. Számos kutató felfigyelt az FDG affinitására aktív gyulladásos és fertőző betegségekhez, mint például szarkoidózis, hasi tályog, agytályog, tüdőtályog, vesetályog, gyulladásos hasnyálmirigy-betegség, lebenyes tüdőgyulladás, asztma, tuberkulózis, vastagbélgyulladás, sinusitis , vasculitis, mélyvénás trombózis, pajzsmirigygyulladás és egyéb fertőzések, beleértve az ortopéd betegeknél előfordulókat is.

A szakirodalom szerint a legpontosabb nukleáris medicina módszer a diabéteszes lábbal kapcsolatos fertőzések kimutatására a címkézett WBC módszer. Feltételezzük, hogy az FDG-PET képalkotásnak számos előnye van ezzel a módszerrel szemben. A fertőzés jelzett fehérvérsejt-leképezéssel történő kimutatása azon a feltételezésen alapul, hogy a beadott sejtek a fertőzés helyére vándorolnak. Mivel a jelölt leukocita készítmény többsége neutrofilekből áll, a túlnyomórészt neutrofil infiltrátummal járó gyulladásos/fertőző folyamatok (akut fertőzések) valószínűleg pozitív eredményeket hoznak. A legtöbb diabéteszes lábhoz kapcsolódó fertőzés azonban szubakut vagy krónikus. Következésképpen az érintett domináns gyulladásos sejtek a monociták és a limfociták. Ezért nem valószínű, hogy a jelölt leukociták kimutatják a krónikus fertőzést, mivel nagyon kevés monocita és limfocita van megjelölve. Ezenkívül a korábbi kezelés (antibiotikumok stb.) jelentősen csökkentheti a baktériumok kemotrop hatását, így kevesebb leukocita vándorol a fertőző helyekre, ami hatástalanná teszi a jelölt leukocita módszert.

Ezzel szemben a gyulladásos sejtekben az FDG felvétele a fertőzés helyén lévő sejtek "in vivo jelölését" tükrözi, röviddel a vegyület beadása után. Ez arra utalna, hogy az FDG-PET technika lehetővé teheti lényegesen nagyobb sejtpopuláció képalkotását, amelyek a fertőzés és a gyulladás területén találhatók. Ezért amellett, hogy jelentősen leegyszerűsíti a jelölt WBC-módszerrel kapcsolatos eljárásokat, beleértve a vizsgálat befejezéséhez szükséges időt, ez a megközelítés nagyobb érzékenységet biztosíthat a fertőzés diagnosztizálására ilyen körülmények között. Továbbá, mivel az FDG felvétele nem függ a leukocita migrációtól, az antibiotikumokkal végzett kezelés kevésbé valószínű, hogy befolyásolja az érzékenységet a fertőzés helyének meghatározásában. A jelzett fehérvérsejt-módszer egyik lehetséges előnye az FDG-PET képalkotással szemben, hogy a magas szérum glükózszint úgy tűnik, hogy az előbbi technikával nem befolyásolja kedvezőtlenül a vizsgálati eredményeket, míg a hiperglikémia köztudottan csökkenti a tumorsejtek FDG-felvételét. Előzetes eredményeink azonban azt mutatják, hogy a magas glükózszint nem befolyásolja negatívan a gyulladásos sejtek FDG-felvételét. Ezen megfigyelések alapján az FDG-PET képalkotás vonzó alternatívának tűnik a fertőzések kimutatására szolgáló hagyományos technikákkal szemben.

Az FDG-PET képalkotás egyedülálló eszközt kínál a diabéteszes láb diagnosztizálására és kezelésére. A megfelelő diagnosztikai kritériumok felállítása révén a PET-vizsgálat rendkívül pontosnak bizonyulhat a szövődményes diabéteszes lábhoz kapcsolódó mély csont- és lágyrészfertőzések lokalizálásában. Azáltal, hogy megkülönbözteti ezeket a fertőzéseket a gyulladástól, potenciálisan optimális diagnosztikai képalkotó technikává válhat a diabéteszes lábú betegek diagnosztizálására és kezelésére. Ezért e cél eléréséhez elengedhetetlenek azok a kutatási tanulmányok, amelyek célja e technika képességének további validálása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő 240 beteg bármilyen etnikai származású férfi vagy nő, akinél diabéteszes lábbetegséget diagnosztizáltak és/vagy olyan betegek, akiknél cukorbetegek és a csípő alatti fertőzés gyanúja merül fel az Orvostudományi Osztály Diabetes Központjának munkatársai által. A Pennsylvaniai Egyetem Egészségügyi Rendszerének (Pennsylvaniai Egyetem kórháza), a Delaware Valley Boka- és Láborvosi Központjainak (PENN Presbyterian Hospital és a Pennsylvaniai Ortopéd Láb- és Bokasebészek (Pennsylvania Kórház) Érsebészeti Osztálya ).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevont 240 beteg bármilyen etnikai származású férfi vagy nő, akit az Orvostudományi Klinika Diabetes Centrumában és a Sebészeti Klinika Érsebészeti Osztályán dolgozó csapat tagjai diabéteszes lábbetegséggel diagnosztizáltak. A Pennsylvaniai Egyetem Egészségügyi Rendszere (A Pennsylvaniai Egyetem kórháza).

I. vizsgálat: FDG-PET képalkotás diabéteszes lábban szenvedő betegeknél, osteomyelitis vagy mély szöveti fertőzés klinikai gyanúja nélkül A betegeknek rendelkezniük kell szövődménymentes diabéteszes láb klinikai diagnózisával. Minden beteg megfelelő kivizsgáláson esik át, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a standard radiográfiai értékelést (beleértve az MRI-t) és a perifériás neuropátia osztályozását a Michigan Neuropathia Screening Instrument (MNSI) segítségével. A betegeket három csoportra osztjuk, amelyek 0-3, 4-8 és 9-13 MNSI-pontszámnak felelnek meg, amelyeket enyhe, közepes és súlyos kategóriába sorolunk. Az első két csoportba 26, a harmadikba 27 beteget kívánunk besorolni.

II. vizsgálat: FDG-PET leképezés cukorbeteg lábon és osteomyelitis vagy mélyenfekvő fertőzés klinikai gyanúja esetén A betegeknek rendelkezniük kell a komplikált diabéteszes láb klinikai diagnózisával. Ezek a betegek olyanok, akiknél mélyen gyökerező fertőzés gyanúja merül fel, és az érintett szövet amputációját vagy eltávolítását tervezik, vagy nem. Minden páciens megfelelő kivizsgáláson esik át, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, radiológiai vizsgálatot, beleértve az MRI-t, MNSI-t, valamint érrendszeri értékelést szegmentális Doppler-nyomással és pulzushullám-felvétellel.

Kizárási kritériumok:

  • A nem cukorbetegséghez kapcsolódó etiológiájú lábszövődményekben szenvedő betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SUV mérés PET szkennelésből
Időkeret: A PET-vizsgálat befejezése után
Szabványosított felvételi érték
A PET-vizsgálat befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becsült)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FDG-PET képalkotás

3
Iratkozz fel