- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00194298
FDG-PET képalkotás szövődményes diabéteszes lábban
FDG-PET képalkotás szövődményes diabéteszes lábban (2004.01.3-i protokollverzió)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FDG-PET képalkotás egy ígéretes képalkotó technika, amely képes kiküszöbölni a radiológiai és szcintigráfiai módszerekkel kapcsolatban korábban említett számos hiányosságot. Az FDG egy diagnosztikai nyomjelző, amelyet a normál és abnormális szövetek anyagcsere sebességének mérésére használnak. Számos kutató felfigyelt az FDG affinitására aktív gyulladásos és fertőző betegségekhez, mint például szarkoidózis, hasi tályog, agytályog, tüdőtályog, vesetályog, gyulladásos hasnyálmirigy-betegség, lebenyes tüdőgyulladás, asztma, tuberkulózis, vastagbélgyulladás, sinusitis , vasculitis, mélyvénás trombózis, pajzsmirigygyulladás és egyéb fertőzések, beleértve az ortopéd betegeknél előfordulókat is.
A szakirodalom szerint a legpontosabb nukleáris medicina módszer a diabéteszes lábbal kapcsolatos fertőzések kimutatására a címkézett WBC módszer. Feltételezzük, hogy az FDG-PET képalkotásnak számos előnye van ezzel a módszerrel szemben. A fertőzés jelzett fehérvérsejt-leképezéssel történő kimutatása azon a feltételezésen alapul, hogy a beadott sejtek a fertőzés helyére vándorolnak. Mivel a jelölt leukocita készítmény többsége neutrofilekből áll, a túlnyomórészt neutrofil infiltrátummal járó gyulladásos/fertőző folyamatok (akut fertőzések) valószínűleg pozitív eredményeket hoznak. A legtöbb diabéteszes lábhoz kapcsolódó fertőzés azonban szubakut vagy krónikus. Következésképpen az érintett domináns gyulladásos sejtek a monociták és a limfociták. Ezért nem valószínű, hogy a jelölt leukociták kimutatják a krónikus fertőzést, mivel nagyon kevés monocita és limfocita van megjelölve. Ezenkívül a korábbi kezelés (antibiotikumok stb.) jelentősen csökkentheti a baktériumok kemotrop hatását, így kevesebb leukocita vándorol a fertőző helyekre, ami hatástalanná teszi a jelölt leukocita módszert.
Ezzel szemben a gyulladásos sejtekben az FDG felvétele a fertőzés helyén lévő sejtek "in vivo jelölését" tükrözi, röviddel a vegyület beadása után. Ez arra utalna, hogy az FDG-PET technika lehetővé teheti lényegesen nagyobb sejtpopuláció képalkotását, amelyek a fertőzés és a gyulladás területén találhatók. Ezért amellett, hogy jelentősen leegyszerűsíti a jelölt WBC-módszerrel kapcsolatos eljárásokat, beleértve a vizsgálat befejezéséhez szükséges időt, ez a megközelítés nagyobb érzékenységet biztosíthat a fertőzés diagnosztizálására ilyen körülmények között. Továbbá, mivel az FDG felvétele nem függ a leukocita migrációtól, az antibiotikumokkal végzett kezelés kevésbé valószínű, hogy befolyásolja az érzékenységet a fertőzés helyének meghatározásában. A jelzett fehérvérsejt-módszer egyik lehetséges előnye az FDG-PET képalkotással szemben, hogy a magas szérum glükózszint úgy tűnik, hogy az előbbi technikával nem befolyásolja kedvezőtlenül a vizsgálati eredményeket, míg a hiperglikémia köztudottan csökkenti a tumorsejtek FDG-felvételét. Előzetes eredményeink azonban azt mutatják, hogy a magas glükózszint nem befolyásolja negatívan a gyulladásos sejtek FDG-felvételét. Ezen megfigyelések alapján az FDG-PET képalkotás vonzó alternatívának tűnik a fertőzések kimutatására szolgáló hagyományos technikákkal szemben.
Az FDG-PET képalkotás egyedülálló eszközt kínál a diabéteszes láb diagnosztizálására és kezelésére. A megfelelő diagnosztikai kritériumok felállítása révén a PET-vizsgálat rendkívül pontosnak bizonyulhat a szövődményes diabéteszes lábhoz kapcsolódó mély csont- és lágyrészfertőzések lokalizálásában. Azáltal, hogy megkülönbözteti ezeket a fertőzéseket a gyulladástól, potenciálisan optimális diagnosztikai képalkotó technikává válhat a diabéteszes lábú betegek diagnosztizálására és kezelésére. Ezért e cél eléréséhez elengedhetetlenek azok a kutatási tanulmányok, amelyek célja e technika képességének további validálása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevont 240 beteg bármilyen etnikai származású férfi vagy nő, akit az Orvostudományi Klinika Diabetes Centrumában és a Sebészeti Klinika Érsebészeti Osztályán dolgozó csapat tagjai diabéteszes lábbetegséggel diagnosztizáltak. A Pennsylvaniai Egyetem Egészségügyi Rendszere (A Pennsylvaniai Egyetem kórháza).
I. vizsgálat: FDG-PET képalkotás diabéteszes lábban szenvedő betegeknél, osteomyelitis vagy mély szöveti fertőzés klinikai gyanúja nélkül A betegeknek rendelkezniük kell szövődménymentes diabéteszes láb klinikai diagnózisával. Minden beteg megfelelő kivizsgáláson esik át, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a standard radiográfiai értékelést (beleértve az MRI-t) és a perifériás neuropátia osztályozását a Michigan Neuropathia Screening Instrument (MNSI) segítségével. A betegeket három csoportra osztjuk, amelyek 0-3, 4-8 és 9-13 MNSI-pontszámnak felelnek meg, amelyeket enyhe, közepes és súlyos kategóriába sorolunk. Az első két csoportba 26, a harmadikba 27 beteget kívánunk besorolni.
II. vizsgálat: FDG-PET leképezés cukorbeteg lábon és osteomyelitis vagy mélyenfekvő fertőzés klinikai gyanúja esetén A betegeknek rendelkezniük kell a komplikált diabéteszes láb klinikai diagnózisával. Ezek a betegek olyanok, akiknél mélyen gyökerező fertőzés gyanúja merül fel, és az érintett szövet amputációját vagy eltávolítását tervezik, vagy nem. Minden páciens megfelelő kivizsgáláson esik át, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, radiológiai vizsgálatot, beleértve az MRI-t, MNSI-t, valamint érrendszeri értékelést szegmentális Doppler-nyomással és pulzushullám-felvétellel.
Kizárási kritériumok:
- A nem cukorbetegséghez kapcsolódó etiológiájú lábszövődményekben szenvedő betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SUV mérés PET szkennelésből
Időkeret: A PET-vizsgálat befejezése után
|
Szabványosított felvételi érték
|
A PET-vizsgálat befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK063579-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FDG-PET képalkotás
-
Washington University School of MedicineMegszűntAz FDG tumor heterogenitása a kemosugárzás során, mint a válasz előrejelzője méhnyakrákos betegeknélMéhnyakrák | A méhnyak neoplazmái | MéhnyakrákEgyesült Államok
-
Marco PicardiFederico II UniversityIsmeretlenKlasszikus Hodgkin limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfómaOlaszország
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVenotromboemboliaEgyesült Államok
-
Region VästerbottenUmeå UniversityToborzásMéhnyakrák | Endometrium rák | Epithelialis petefészekrákSvédország
-
IRCCS San RaffaeleBefejezveNeurodegeneratív betegségek
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterBefejezve
-
Medanta Institute of Clinical ResearchIsmeretlen
-
Ankara UniversityAnkara Yildirim Beyazıt University; Saglik Bilimleri Universitesi; Liv Hospital AnkaraToborzásKemoterápiás hatás | Pleurális mesothelioma | Kezelési válaszPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásAutoimmun agyvelőgyulladásFranciaország
-
University of Milano BicoccaToborzás