- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00194298
Obrazowanie FDG-PET w skomplikowanej stopie cukrzycowej
Obrazowanie FDG-PET w powikłanej stopie cukrzycowej (wersja protokołu z dnia 3.01.2004)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrazowanie FDG-PET jest obiecującą techniką obrazowania, która może przezwyciężyć wiele wspomnianych wcześniej niedociągnięć w odniesieniu do metodologii radiologicznych i scyntygraficznych. FDG jest znacznikiem diagnostycznym wykorzystywanym do pomiaru tempa metabolizmu tkanek prawidłowych i nieprawidłowych. Wielu badaczy zauważyło powinowactwo FDG do aktywnych chorób zapalnych i zakaźnych, takich jak sarkoidoza, ropień brzucha, ropień mózgu, ropień płuca, ropień nerki, zapalna choroba trzustki, płatowe zapalenie płuc, astma, gruźlica, zapalenie okrężnicy, zapalenie zatok, zapalenie mięśni, zapalenie sutka , zapalenie naczyń, zakrzepica żył głębokich, zapalenie tarczycy i inne infekcje, w tym te spotykane u pacjentów ortopedycznych.
Według piśmiennictwa najdokładniejszą metodą medycyny nuklearnej do wykrywania infekcji towarzyszących stopie cukrzycowej jest metoda oznaczona WBC. Stawiamy hipotezę, że obrazowanie FDG-PET ma kilka zalet w porównaniu z tą metodą. Wykrywanie infekcji za pomocą obrazowania znakowanych WBC opiera się na założeniu, że podane komórki będą migrować do miejsc infekcji. Ponieważ większość znakowanych preparatów leukocytów składa się z neutrofili, procesy zapalne/infekcyjne z przewagą nacieków neutrofilowych (ostre infekcje) prawdopodobnie dadzą pozytywne wyniki. Jednak większość infekcji związanych ze stopą cukrzycową ma charakter podostry lub przewlekły. W konsekwencji dominującymi zaangażowanymi komórkami zapalnymi są monocyty i limfocyty. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby znakowane leukocyty wykryły przewlekłą infekcję, ponieważ znakowanych jest bardzo niewiele monocytów i limfocytów. Ponadto poprzednie leczenie (antybiotyki itp.) może znacznie zmniejszyć efekt chemotropowy bakterii, a zatem mniej leukocytów będzie migrować do miejsc zakaźnych, co powoduje, że metoda znakowanych leukocytów jest nieskuteczna.
W przeciwieństwie do tego, wychwyt FDG w komórkach zapalnych odzwierciedla „znakowanie in vivo” istniejących komórek w miejscu infekcji wkrótce po podaniu związku. Wskazywałoby to, że technika FDG-PET może pozwolić na obrazowanie znacznie większej populacji komórek, które znajdują się w obszarze infekcji i zapalenia. Dlatego też, oprócz znacznego uproszczenia procedur związanych z metodą znakowanej WBC, w tym czasu potrzebnego na wykonanie badania, podejście to może zapewnić większą czułość w diagnostyce infekcji w takich warunkach. Ponadto, ponieważ wychwyt FDG nie zależy od migracji leukocytów, leczenie antybiotykami jest mniej prawdopodobne, aby wpływało na jego czułość w wyznaczaniu miejsc infekcji. Jedną z możliwych przewag metody znakowanej WBC nad obrazowaniem FDG-PET jest to, że wysokie poziomy glukozy w surowicy nie wydają się mieć niekorzystnego wpływu na wyniki testu przy użyciu poprzedniej techniki, podczas gdy wiadomo, że hiperglikemia zmniejsza wychwyt FDG przez komórki nowotworowe. Jednak nasze wstępne wyniki wskazują, że wysokie poziomy glukozy nie wpływają negatywnie na wychwyt FDG przez komórki zapalne. Na podstawie tych obserwacji obrazowanie FDG-PET wydaje się być atrakcyjną alternatywą dla konwencjonalnych technik wykrywania infekcji.
Obrazowanie FDG-PET oferuje unikalne narzędzie do diagnozowania i leczenia stopy cukrzycowej. Dzięki ustaleniu odpowiednich kryteriów diagnostycznych badanie PET może okazać się bardzo dokładne w lokalizowaniu głębokich infekcji kości i tkanek miękkich związanych z powikłaną stopą cukrzycową. Odróżniając te infekcje od stanów zapalnych, może stać się optymalną techniką obrazowania diagnostycznego do diagnozowania i leczenia pacjentów ze stopą cukrzycową. Dlatego badania naukowe mające na celu dalsze potwierdzenie zdolności tej techniki są niezbędne do osiągnięcia tego celu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 240 pacjentów wybranych do włączenia do tego badania będzie mężczyznami lub kobietami dowolnego pochodzenia etnicznego, u których zdiagnozowano chorobę stopy cukrzycowej przez członków zespołu Centrum Diabetologicznego Oddziału Lekarskiego i Oddziału Chirurgii Naczyniowej Oddziału Chirurgii System opieki zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii (szpital Uniwersytetu Pensylwanii).
Badanie I: Obrazowanie FDG-PET pacjentów ze stopą cukrzycową bez klinicznego podejrzenia zapalenia kości i szpiku lub infekcji tkanek głębokich Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie niepowikłanej stopy cukrzycowej. Każdy pacjent zostanie poddany odpowiedniej ocenie, w tym wywiadowi, badaniu przedmiotowemu, standardowej ocenie radiologicznej (w tym rezonansowi magnetycznemu) oraz ocenie neuropatii obwodowej za pomocą instrumentu do badań przesiewowych w zakresie neuropatii stanu Michigan (MNSI). Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy, odpowiadające punktacji MNSI 0-3, 4-8 i 9-13, które sklasyfikowamy odpowiednio jako łagodne, umiarkowane i ciężkie. Zamierzamy zarejestrować 26 pacjentów w każdej z dwóch pierwszych grup i 27 pacjentów w trzeciej.
Badanie II: Obrazowanie FDG-PET pacjentów ze stopą cukrzycową i klinicznym podejrzeniem zapalenia kości i szpiku lub głębokich infekcji Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie powikłanej stopy cukrzycowej. Tymi pacjentami będą pacjenci z podejrzeniem głębokiej infekcji i mogą oni, ale nie muszą, zostać zaplanowani na amputację lub oczyszczenie dotkniętej tkanki. Każdy pacjent zostanie poddany odpowiedniej ocenie, w tym wywiadowi, badaniu przedmiotowemu, badaniu radiologicznemu, w tym MRI, MNSI, oraz ocenie naczyń za pomocą segmentalnego ciśnienia Dopplera i rejestracji fali tętna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z powikłaniami stopy o etiologii niezwiązanej z cukrzycą będą wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar SUV ze skanu PET
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania PET
|
Standaryzowana wartość wychwytu
|
Po zakończeniu badania PET
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK063579-04 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .