Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie FDG-PET w skomplikowanej stopie cukrzycowej

9 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Obrazowanie FDG-PET w powikłanej stopie cukrzycowej (wersja protokołu z dnia 3.01.2004)

Głównym celem proponowanego badania jest określenie potencjalnego wykorzystania [18-F] fluorodeoksyglukozy (FDG) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z powikłaną stopą cukrzycową, zwłaszcza w diagnostyce lub wykluczeniu zapalenia kości i szpiku w tej sytuacji. Zamierzamy zweryfikować i ustalić niezbędne kryteria do postawienia takiej diagnozy oraz określić dokładność techniki poprzez porównanie z innymi istniejącymi metodami, w tym MRI, i wynikiem leczenia pacjenta. Oczekujemy, że po zakończeniu proponowanych badań rola tych potężnych metod obrazowania zostanie jasno określona w leczeniu pacjentów z tym trudnym i poważnym powikłaniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie FDG-PET jest obiecującą techniką obrazowania, która może przezwyciężyć wiele wspomnianych wcześniej niedociągnięć w odniesieniu do metodologii radiologicznych i scyntygraficznych. FDG jest znacznikiem diagnostycznym wykorzystywanym do pomiaru tempa metabolizmu tkanek prawidłowych i nieprawidłowych. Wielu badaczy zauważyło powinowactwo FDG do aktywnych chorób zapalnych i zakaźnych, takich jak sarkoidoza, ropień brzucha, ropień mózgu, ropień płuca, ropień nerki, zapalna choroba trzustki, płatowe zapalenie płuc, astma, gruźlica, zapalenie okrężnicy, zapalenie zatok, zapalenie mięśni, zapalenie sutka , zapalenie naczyń, zakrzepica żył głębokich, zapalenie tarczycy i inne infekcje, w tym te spotykane u pacjentów ortopedycznych.

Według piśmiennictwa najdokładniejszą metodą medycyny nuklearnej do wykrywania infekcji towarzyszących stopie cukrzycowej jest metoda oznaczona WBC. Stawiamy hipotezę, że obrazowanie FDG-PET ma kilka zalet w porównaniu z tą metodą. Wykrywanie infekcji za pomocą obrazowania znakowanych WBC opiera się na założeniu, że podane komórki będą migrować do miejsc infekcji. Ponieważ większość znakowanych preparatów leukocytów składa się z neutrofili, procesy zapalne/infekcyjne z przewagą nacieków neutrofilowych (ostre infekcje) prawdopodobnie dadzą pozytywne wyniki. Jednak większość infekcji związanych ze stopą cukrzycową ma charakter podostry lub przewlekły. W konsekwencji dominującymi zaangażowanymi komórkami zapalnymi są monocyty i limfocyty. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby znakowane leukocyty wykryły przewlekłą infekcję, ponieważ znakowanych jest bardzo niewiele monocytów i limfocytów. Ponadto poprzednie leczenie (antybiotyki itp.) może znacznie zmniejszyć efekt chemotropowy bakterii, a zatem mniej leukocytów będzie migrować do miejsc zakaźnych, co powoduje, że metoda znakowanych leukocytów jest nieskuteczna.

W przeciwieństwie do tego, wychwyt FDG w komórkach zapalnych odzwierciedla „znakowanie in vivo” istniejących komórek w miejscu infekcji wkrótce po podaniu związku. Wskazywałoby to, że technika FDG-PET może pozwolić na obrazowanie znacznie większej populacji komórek, które znajdują się w obszarze infekcji i zapalenia. Dlatego też, oprócz znacznego uproszczenia procedur związanych z metodą znakowanej WBC, w tym czasu potrzebnego na wykonanie badania, podejście to może zapewnić większą czułość w diagnostyce infekcji w takich warunkach. Ponadto, ponieważ wychwyt FDG nie zależy od migracji leukocytów, leczenie antybiotykami jest mniej prawdopodobne, aby wpływało na jego czułość w wyznaczaniu miejsc infekcji. Jedną z możliwych przewag metody znakowanej WBC nad obrazowaniem FDG-PET jest to, że wysokie poziomy glukozy w surowicy nie wydają się mieć niekorzystnego wpływu na wyniki testu przy użyciu poprzedniej techniki, podczas gdy wiadomo, że hiperglikemia zmniejsza wychwyt FDG przez komórki nowotworowe. Jednak nasze wstępne wyniki wskazują, że wysokie poziomy glukozy nie wpływają negatywnie na wychwyt FDG przez komórki zapalne. Na podstawie tych obserwacji obrazowanie FDG-PET wydaje się być atrakcyjną alternatywą dla konwencjonalnych technik wykrywania infekcji.

Obrazowanie FDG-PET oferuje unikalne narzędzie do diagnozowania i leczenia stopy cukrzycowej. Dzięki ustaleniu odpowiednich kryteriów diagnostycznych badanie PET może okazać się bardzo dokładne w lokalizowaniu głębokich infekcji kości i tkanek miękkich związanych z powikłaną stopą cukrzycową. Odróżniając te infekcje od stanów zapalnych, może stać się optymalną techniką obrazowania diagnostycznego do diagnozowania i leczenia pacjentów ze stopą cukrzycową. Dlatego badania naukowe mające na celu dalsze potwierdzenie zdolności tej techniki są niezbędne do osiągnięcia tego celu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

240 pacjentów wybranych do włączenia do tego badania będzie mężczyznami lub kobietami dowolnego pochodzenia etnicznego, u których zdiagnozowano chorobę stopy cukrzycowej i/lub pacjentów z cukrzycą i podejrzeniem infekcji poniżej biodra przez członków Centrum Diabetologicznego Wydziału Lekarskiego, Oddział Chirurgii Naczyniowej Oddziału Chirurgii Systemu Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii (szpital Uniwersytetu Pensylwanii), Centrów Medycznych Kostek i Stóp Delaware Valley (Szpital Prezbiteriański PENN oraz Szpital Ortopedyczny Pensylwanii) ).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 240 pacjentów wybranych do włączenia do tego badania będzie mężczyznami lub kobietami dowolnego pochodzenia etnicznego, u których zdiagnozowano chorobę stopy cukrzycowej przez członków zespołu Centrum Diabetologicznego Oddziału Lekarskiego i Oddziału Chirurgii Naczyniowej Oddziału Chirurgii System opieki zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii (szpital Uniwersytetu Pensylwanii).

Badanie I: Obrazowanie FDG-PET pacjentów ze stopą cukrzycową bez klinicznego podejrzenia zapalenia kości i szpiku lub infekcji tkanek głębokich Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie niepowikłanej stopy cukrzycowej. Każdy pacjent zostanie poddany odpowiedniej ocenie, w tym wywiadowi, badaniu przedmiotowemu, standardowej ocenie radiologicznej (w tym rezonansowi magnetycznemu) oraz ocenie neuropatii obwodowej za pomocą instrumentu do badań przesiewowych w zakresie neuropatii stanu Michigan (MNSI). Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy, odpowiadające punktacji MNSI 0-3, 4-8 i 9-13, które sklasyfikowamy odpowiednio jako łagodne, umiarkowane i ciężkie. Zamierzamy zarejestrować 26 pacjentów w każdej z dwóch pierwszych grup i 27 pacjentów w trzeciej.

Badanie II: Obrazowanie FDG-PET pacjentów ze stopą cukrzycową i klinicznym podejrzeniem zapalenia kości i szpiku lub głębokich infekcji Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie powikłanej stopy cukrzycowej. Tymi pacjentami będą pacjenci z podejrzeniem głębokiej infekcji i mogą oni, ale nie muszą, zostać zaplanowani na amputację lub oczyszczenie dotkniętej tkanki. Każdy pacjent zostanie poddany odpowiedniej ocenie, w tym wywiadowi, badaniu przedmiotowemu, badaniu radiologicznemu, w tym MRI, MNSI, oraz ocenie naczyń za pomocą segmentalnego ciśnienia Dopplera i rejestracji fali tętna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z powikłaniami stopy o etiologii niezwiązanej z cukrzycą będą wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar SUV ze skanu PET
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania PET
Standaryzowana wartość wychwytu
Po zakończeniu badania PET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj