- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00194298
FDG-PET-Bildgebung bei kompliziertem diabetischem Fuß
FDG-PET-Bildgebung bei kompliziertem diabetischem Fuß (Protokollversion vom 01.03.2004)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die FDG-PET-Bildgebung ist eine vielversprechende Bildgebungstechnik, die das Potenzial hat, viele der zuvor erwähnten Mängel in Bezug auf radiologische und szintigraphische Methoden zu überwinden. FDG ist ein diagnostischer Tracer, der zur Messung der Stoffwechselraten von normalem und abnormalem Gewebe verwendet wird. Viele Forscher haben die Affinität von FDG zu aktiven entzündlichen und infektiösen Erkrankungen wie Sarkoidose, Bauchabszess, Hirnabszess, Lungenabszess, Nierenabszess, entzündlicher Bauchspeicheldrüsenerkrankung, Lobärpneumonie, Asthma, Tuberkulose, Colitis, Sinusitis, Myositis, Mastitis festgestellt B. Vaskulitis, tiefe Venenthrombose, Thyreoiditis und andere Infektionen, einschließlich jener, die bei orthopädischen Patienten auftreten.
Gemäß der Literatur ist die genaueste nuklearmedizinische Modalität zum Nachweis von Infektionen im Zusammenhang mit diabetischem Fuß die Methode der gelabelten WBC. Wir vermuten, dass die FDG-PET-Bildgebung gegenüber dieser Methode mehrere Vorteile hat. Der Nachweis einer Infektion durch markierte WBC-Bildgebung basiert auf der Annahme, dass die verabreichten Zellen zu den Infektionsstellen wandern werden. Da der Großteil des markierten Leukozytenpräparats aus Neutrophilen besteht, dürften entzündliche/infektiöse Prozesse mit überwiegend neutrophilem Infiltrat (akute Infektionen) zu positiven Ergebnissen führen. Die meisten Infektionen im Zusammenhang mit diabetischem Fuß verlaufen jedoch subakut oder chronisch. Folglich sind die beteiligten dominanten Entzündungszellen Monozyten und Lymphozyten. Daher ist es unwahrscheinlich, dass markierte Leukozyten eine chronische Infektion nachweisen, da nur sehr wenige Monozyten und Lymphozyten markiert sind. Darüber hinaus kann die vorherige Behandlung (Antibiotika usw.) die chemotrope Wirkung von Bakterien stark reduzieren, und daher wandern weniger Leukozyten zu den infektiösen Stellen, wodurch die Methode mit markierten Leukozyten unwirksam wird.
Im Gegensatz dazu spiegelt die Aufnahme von FDG in Entzündungszellen eine "in vivo-Markierung" der vorhandenen Zellen an der Infektionsstelle bald nach der Verabreichung der Verbindung wider. Dies würde darauf hindeuten, dass die FDG-PET-Technik die Abbildung einer wesentlich größeren Population von Zellen ermöglichen könnte, die sich im Bereich der Infektion und Entzündung befinden. Daher kann dieser Ansatz zusätzlich zu einer erheblichen Vereinfachung der mit der markierten WBC-Methode verbundenen Verfahren, einschließlich der für den Abschluss der Studie erforderlichen Zeit, eine höhere Empfindlichkeit für die Diagnose einer Infektion in solchen Umgebungen bieten. Da die FDG-Aufnahme nicht auf der Leukozytenmigration beruht, ist es ferner weniger wahrscheinlich, dass die Behandlung mit Antibiotika ihre Empfindlichkeit bei der Abgrenzung der Infektionsstellen beeinflusst. Ein möglicher Vorteil der markierten WBC-Methode gegenüber der FDG-PET-Bildgebung besteht darin, dass hohe Serumglukosespiegel keine nachteiligen Auswirkungen auf die Testergebnisse mit der ersteren Technik zu haben scheinen, während Hyperglykämie bekanntermaßen die FDG-Aufnahme von Tumorzellen verringert. Unsere vorläufigen Ergebnisse zeigen jedoch, dass hohe Glukosespiegel die FDG-Aufnahme durch Entzündungszellen nicht negativ beeinflussen. Basierend auf diesen Beobachtungen scheint die FDG-PET-Bildgebung eine attraktive Alternative zu herkömmlichen Techniken zum Nachweis einer Infektion zu sein.
Die FDG-PET-Bildgebung bietet ein einzigartiges Werkzeug für die Diagnose und Behandlung des diabetischen Fußes. Durch die Etablierung geeigneter diagnostischer Kriterien kann sich ein PET-Scan als sehr genau erweisen, um tiefe Infektionen von Knochen und Weichgewebe zu lokalisieren, die mit dem komplizierten diabetischen Fuß verbunden sind. Durch die Unterscheidung dieser Infektionen von Entzündungen hat es das Potenzial, das optimale diagnostische Bildgebungsverfahren zu werden, mit dem Patienten mit diabetischem Fuß diagnostiziert und behandelt werden können. Daher sind Forschungsstudien zur weiteren Validierung der Leistungsfähigkeit dieser Technik unerlässlich, um dieses Ziel zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den 240 für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählten Patienten handelt es sich um Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Herkunft, bei denen von Mitgliedern des Teams des Diabeteszentrums der medizinischen Abteilung und der Abteilung für Gefäßchirurgie der chirurgischen Abteilung diabetische Fußkrankheit diagnostiziert wurde Gesundheitssystem der Universität von Pennsylvania (Krankenhaus der Universität von Pennsylvania).
Studie I: FDG-PET-Bildgebung bei Patienten mit diabetischem Fuß ohne klinischen Verdacht auf Osteomyelitis oder tiefsitzende Gewebeinfektionen Die Patienten müssen eine klinische Diagnose eines unkomplizierten diabetischen Fußes haben. Jeder Patient wird einer angemessenen Untersuchung unterzogen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, standardmäßiger radiographischer Untersuchung (einschließlich MRT) und Einstufung der peripheren Neuropathie unter Verwendung des Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt, die einem MNSI-Score von 0-3, 4-8 und 9-13 entsprechen, die wir als leicht, mittelschwer bzw. schwer einstufen werden. Wir beabsichtigen, 26 Patienten in jede der ersten beiden Gruppen und 27 Patienten in die dritte aufzunehmen.
Studie II: FDG-PET-Bildgebung bei Patienten mit diabetischem Fuß und klinischem Verdacht auf Osteomyelitis oder tiefsitzende Infektionen Bei den Patienten muss eine klinische Diagnose eines komplizierten diabetischen Fußes vorliegen. Bei diesen Patienten handelt es sich um Patienten mit Verdacht auf eine tiefsitzende Infektion, bei denen möglicherweise eine Amputation oder ein Debridement des betroffenen Gewebes geplant ist oder nicht. Jeder Patient wird einer angemessenen Untersuchung unterzogen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, radiologischer Untersuchung einschließlich MRT, MNSI und Gefäßbeurteilung durch segmentale Doppler-Druckmessung und Pulswellenaufzeichnung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fußkomplikationen mit Ätiologien, die nicht mit Diabetes zusammenhängen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SUV-Messung aus PET-Scan
Zeitfenster: Nach Abschluss des PET-Scans
|
Standardisierter Aufnahmewert
|
Nach Abschluss des PET-Scans
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK063579-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .