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FDG-PET-Bildgebung bei kompliziertem diabetischem Fuß

9. März 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

FDG-PET-Bildgebung bei kompliziertem diabetischem Fuß (Protokollversion vom 01.03.2004)

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschungsstudie besteht darin, die potenzielle Nutzung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) von [18-F] Fluordeoxyglucose (FDG) bei Patienten mit kompliziertem diabetischem Fuß zu bestimmen, insbesondere bei der Diagnose oder dem Ausschluss von Osteomyelitis in diesem Umfeld. Wir beabsichtigen, die notwendigen Kriterien für eine solche Diagnose zu validieren und zu etablieren und die Genauigkeit der Technik durch Vergleich mit anderen bestehenden Modalitäten, einschließlich MRT, und dem Patientenergebnis zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass nach Abschluss der vorgeschlagenen Forschung die Rolle dieser leistungsstarken Bildgebungsmodalitäten bei der Behandlung von Patienten mit dieser herausfordernden und schwerwiegenden Komplikation klar definiert sein wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FDG-PET-Bildgebung ist eine vielversprechende Bildgebungstechnik, die das Potenzial hat, viele der zuvor erwähnten Mängel in Bezug auf radiologische und szintigraphische Methoden zu überwinden. FDG ist ein diagnostischer Tracer, der zur Messung der Stoffwechselraten von normalem und abnormalem Gewebe verwendet wird. Viele Forscher haben die Affinität von FDG zu aktiven entzündlichen und infektiösen Erkrankungen wie Sarkoidose, Bauchabszess, Hirnabszess, Lungenabszess, Nierenabszess, entzündlicher Bauchspeicheldrüsenerkrankung, Lobärpneumonie, Asthma, Tuberkulose, Colitis, Sinusitis, Myositis, Mastitis festgestellt B. Vaskulitis, tiefe Venenthrombose, Thyreoiditis und andere Infektionen, einschließlich jener, die bei orthopädischen Patienten auftreten.

Gemäß der Literatur ist die genaueste nuklearmedizinische Modalität zum Nachweis von Infektionen im Zusammenhang mit diabetischem Fuß die Methode der gelabelten WBC. Wir vermuten, dass die FDG-PET-Bildgebung gegenüber dieser Methode mehrere Vorteile hat. Der Nachweis einer Infektion durch markierte WBC-Bildgebung basiert auf der Annahme, dass die verabreichten Zellen zu den Infektionsstellen wandern werden. Da der Großteil des markierten Leukozytenpräparats aus Neutrophilen besteht, dürften entzündliche/infektiöse Prozesse mit überwiegend neutrophilem Infiltrat (akute Infektionen) zu positiven Ergebnissen führen. Die meisten Infektionen im Zusammenhang mit diabetischem Fuß verlaufen jedoch subakut oder chronisch. Folglich sind die beteiligten dominanten Entzündungszellen Monozyten und Lymphozyten. Daher ist es unwahrscheinlich, dass markierte Leukozyten eine chronische Infektion nachweisen, da nur sehr wenige Monozyten und Lymphozyten markiert sind. Darüber hinaus kann die vorherige Behandlung (Antibiotika usw.) die chemotrope Wirkung von Bakterien stark reduzieren, und daher wandern weniger Leukozyten zu den infektiösen Stellen, wodurch die Methode mit markierten Leukozyten unwirksam wird.

Im Gegensatz dazu spiegelt die Aufnahme von FDG in Entzündungszellen eine "in vivo-Markierung" der vorhandenen Zellen an der Infektionsstelle bald nach der Verabreichung der Verbindung wider. Dies würde darauf hindeuten, dass die FDG-PET-Technik die Abbildung einer wesentlich größeren Population von Zellen ermöglichen könnte, die sich im Bereich der Infektion und Entzündung befinden. Daher kann dieser Ansatz zusätzlich zu einer erheblichen Vereinfachung der mit der markierten WBC-Methode verbundenen Verfahren, einschließlich der für den Abschluss der Studie erforderlichen Zeit, eine höhere Empfindlichkeit für die Diagnose einer Infektion in solchen Umgebungen bieten. Da die FDG-Aufnahme nicht auf der Leukozytenmigration beruht, ist es ferner weniger wahrscheinlich, dass die Behandlung mit Antibiotika ihre Empfindlichkeit bei der Abgrenzung der Infektionsstellen beeinflusst. Ein möglicher Vorteil der markierten WBC-Methode gegenüber der FDG-PET-Bildgebung besteht darin, dass hohe Serumglukosespiegel keine nachteiligen Auswirkungen auf die Testergebnisse mit der ersteren Technik zu haben scheinen, während Hyperglykämie bekanntermaßen die FDG-Aufnahme von Tumorzellen verringert. Unsere vorläufigen Ergebnisse zeigen jedoch, dass hohe Glukosespiegel die FDG-Aufnahme durch Entzündungszellen nicht negativ beeinflussen. Basierend auf diesen Beobachtungen scheint die FDG-PET-Bildgebung eine attraktive Alternative zu herkömmlichen Techniken zum Nachweis einer Infektion zu sein.

Die FDG-PET-Bildgebung bietet ein einzigartiges Werkzeug für die Diagnose und Behandlung des diabetischen Fußes. Durch die Etablierung geeigneter diagnostischer Kriterien kann sich ein PET-Scan als sehr genau erweisen, um tiefe Infektionen von Knochen und Weichgewebe zu lokalisieren, die mit dem komplizierten diabetischen Fuß verbunden sind. Durch die Unterscheidung dieser Infektionen von Entzündungen hat es das Potenzial, das optimale diagnostische Bildgebungsverfahren zu werden, mit dem Patienten mit diabetischem Fuß diagnostiziert und behandelt werden können. Daher sind Forschungsstudien zur weiteren Validierung der Leistungsfähigkeit dieser Technik unerlässlich, um dieses Ziel zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

240 Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt wurden, sind Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Herkunft, bei denen eine diabetische Fußkrankheit und/oder Patienten mit Diabetes und vermuteten Infektionen unterhalb der Hüfte von Mitgliedern des Diabetes-Zentrums der medizinischen Abteilung diagnostiziert wurden Division of Vascular Surgery of the Department of Surgery at the University of Pennsylvania Health System (Hospital of the University of Pennsylvania), the Ankle and Foot Medical Centers of Delaware Valley (PENN Presbyterian Hospital) und the Pennsylvania Orthopaedic Foot and Ankle Surgeons (Pennsylvania Hospital). ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den 240 für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählten Patienten handelt es sich um Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Herkunft, bei denen von Mitgliedern des Teams des Diabeteszentrums der medizinischen Abteilung und der Abteilung für Gefäßchirurgie der chirurgischen Abteilung diabetische Fußkrankheit diagnostiziert wurde Gesundheitssystem der Universität von Pennsylvania (Krankenhaus der Universität von Pennsylvania).

Studie I: FDG-PET-Bildgebung bei Patienten mit diabetischem Fuß ohne klinischen Verdacht auf Osteomyelitis oder tiefsitzende Gewebeinfektionen Die Patienten müssen eine klinische Diagnose eines unkomplizierten diabetischen Fußes haben. Jeder Patient wird einer angemessenen Untersuchung unterzogen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, standardmäßiger radiographischer Untersuchung (einschließlich MRT) und Einstufung der peripheren Neuropathie unter Verwendung des Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt, die einem MNSI-Score von 0-3, 4-8 und 9-13 entsprechen, die wir als leicht, mittelschwer bzw. schwer einstufen werden. Wir beabsichtigen, 26 Patienten in jede der ersten beiden Gruppen und 27 Patienten in die dritte aufzunehmen.

Studie II: FDG-PET-Bildgebung bei Patienten mit diabetischem Fuß und klinischem Verdacht auf Osteomyelitis oder tiefsitzende Infektionen Bei den Patienten muss eine klinische Diagnose eines komplizierten diabetischen Fußes vorliegen. Bei diesen Patienten handelt es sich um Patienten mit Verdacht auf eine tiefsitzende Infektion, bei denen möglicherweise eine Amputation oder ein Debridement des betroffenen Gewebes geplant ist oder nicht. Jeder Patient wird einer angemessenen Untersuchung unterzogen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, radiologischer Untersuchung einschließlich MRT, MNSI und Gefäßbeurteilung durch segmentale Doppler-Druckmessung und Pulswellenaufzeichnung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fußkomplikationen mit Ätiologien, die nicht mit Diabetes zusammenhängen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV-Messung aus PET-Scan
Zeitfenster: Nach Abschluss des PET-Scans
Standardisierter Aufnahmewert
Nach Abschluss des PET-Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abass Alavi, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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