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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00194883
만성 신부전 아동의 성장에 대한 사이토카인의 영향
2017년 11월 17일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
CRI 및 ESRD가 있는 어린이의 사이토카인 및 성장
만성 신부전이 있는 소아는 종종 잘 자라지 않습니다.
이 연구는 이러한 어린이의 성장 장애의 가능한 원인과 재조합 인간 성장 호르몬에 대한 반응을 조사합니다.
성장 호르몬-인슐린-유사 성장 인자 축은 재조합 인간 성장 호르몬 요법 전후의 체성분 변화뿐만 아니라 생화학적 및 면역학적 매개변수와 관련하여 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신부전(CRF; 추정 크레아티닌 청소율이 75ml/min/1.73 미만인 소아
m2) 및 말기 신장 질환(ESRD; 투석 의존성)은 현저한 성장 지연을 보이며 종종 적절한 칼로리 보충 및 더 최근에는 rhGH 치료에도 불구하고 유전적 잠재력을 기반으로 예상 키에 도달하지 못합니다.
내인성 및 rhGH 모두에 대한 저항성은 특정 메커니즘이 알려지지 않았지만 이러한 성장 실패의 대부분을 설명하기 위해 제안되었습니다.
가능성에는 GH에 대한 무감각성 및 IGF-I의 부적절한 생산 및/또는 변경된 GH-IGF 축에 대한 이차적인 감소된 생체 이용률이 포함됩니다.
GH/IGF-I 축의 이상은 성장판 연골 세포가 적절하게 반응하지 못하게 할 수 있습니다.
CRF 및 ESRD가 있는 어린이의 영양 매개변수, 체성분 및 골밀도의 변화, 골 회전율 및 GH-IGF 축 관련 단백질에 대한 데이터를 결합한 연구는 부족합니다.
우리는 rhGH 요법의 시작 전후에 CRF 또는 ESRD 및 성장 장애가 있는 사춘기 전 및 사춘기 아동의 성장 장애의 기본 메커니즘을 추가로 특성화할 것을 제안합니다.
이 제안의 특정 목표는 이러한 어린이의 성장을 최대화하는 데 rhGH를 보다 효과적으로 사용할 수 있도록 설계되었습니다.
이 연구에서는 이중 광자 X선 흡수계측법을 사용하여 전체 체성분, 즉 제지방량, 체지방량 및 골무기질 함량을 측정합니다.
골밀도도 결정됩니다.
이러한 연구는 rhGH 치료 전과 치료 중 환자의 인체 측정, 생화학적 및 영양 평가와 관련될 것입니다.
레틴과 사이토카인을 동시에 측정합니다.
뼈 콜라겐 회전율은 피리디놀린 및 데옥시피리디놀린 가교 배설물(CRF 환자에서) 및 상기 측정과 동시에 콜라겐 유형 I C-말단 프로펩티드(CICP)의 혈청 수준을 사용하여 정량화될 것입니다.
뼈 교체는 오스테오칼신 및 뼈 알칼리성 포스파타제와 같은 뼈 대사의 추가 생화학적 마커를 살펴봄으로써 추가로 평가될 것입니다.
IGF-I, IGF-II, 온전하고 단편화된 IGFBP-1, -2, -3, GH 및 GH 결합 활성의 혈청 수준은 rhGH 요법 전과 도중에 결정될 것이며 다른 연구에서 이루어진 측정치와 상관 관계가 있습니다.
이러한 연구는 이 집단에서 rhGH 반응성의 차이를 밝히는 데 도움이 될 것입니다.
종합하면, 위의 연구는 rhGH가 CRF 및 ESRD가 있는 어린이의 성장을 개선하는 방법에 대한 이해를 크게 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 실제 연령에 대한 현재 키 < 2SD(또는 < 3번째 백분위수)
- 만성 신부전(추정 크레아티닌 청소율 <75mL/min/1.73m2) 또는 ESRD(유지보수 HD 또는 PD 수신으로 정의됨)
- 연령 < 21세 및/또는 뼈 나이로 입증할 수 있는 성장 잠재력
제외 기준:
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- GH에 대한 반응성을 손상시킬 수 있는 추가 진단, 예. 왜소증 증후군, 중대한 신장외 장기 질환, 예를 들어 만성 간 질환 또는 만성 코르티코스테로이드 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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만성 신장 질환에 이차적인 성장 장애가 있는 사춘기 전 어린이의 성장 속도를 개선하는 재조합 인간 성장 호르몬의 효능을 조사합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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재조합 인간 성장 호르몬이 신체 구성, GH-IGF 축 단백질 및 만성 신장 질환에 이차적인 성장 장애가 있는 어린이의 생화학적/면역학적 매개변수에 미치는 영향을 조사하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Valerie L Johnson, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 4월 1일
연구 완료
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0596-363
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