PredForte와 비교한 토브라마이신 및 프레드니솔론 아세테이트의 생물학적 동등성 연구
2013년 3월 13일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
토브라마이신 및 프레드니솔론 아세테이트(0.3/1.0%, ISTA) 안과 현탁액과 PredForte(1.0% 프레드니솔론 아세테이트, Allergan) 안 현탁액의 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 PredForte(프레드니솔론 아세테이트 1.0%) 안과 현탁액과 비교하여 조합 시험 제제, 프레드니솔론 아세테이트 1.0% 및 토브라마이신 0.3% 안과 현탁액의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
생물학적 동등성은 프레드니솔론 아세테이트의 수양액 농도를 비교하여 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Great Bend, Kansas, 미국, 67530
- Donald E. Beahm, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Cornea Consultants/Laser Eye Consultants of Boston
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Michigan
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St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Great Lakes Eye Care
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texan Eye Care PA
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 백내장 수술
- 연구 기간 동안 허용되지 않는 약물을 피하십시오
제외 기준:
- 테스트 에이전트 사용에 대한 금기 사항
- 테스트 에이전트 또는 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 눈에 코르티코스테로이드를 국소 투여한 후 스테로이드 반응의 병력
- 방문 1 48시간 전에 콘택트 렌즈 착용
- 양쪽 눈의 안압이 22mmHg 이상 또는 5mmHg 미만인 경우
- 학업에 지장을 줄 것으로 예상되는 중대한 질병
- 수술 전 7일 동안 안과용, 국소용 또는 전신용 코르티코스테로이드 또는 면역조절제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니솔론과 토브라마이신
프레드니솔론 아세테이트 1.0% 및 토브라마이신 0.3% 안과 현탁액.
백내장을 추출하기 전에 수술 눈의 하 막다른 골목에 시험 물질 한 방울을 점적합니다.
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활성 비교기: 프레드니솔론
프레드니솔론 아세테이트 1.0% 안과용 현탁액.
백내장을 추출하기 전에 수술 눈의 하 막다른 골목에 시험 물질 한 방울을 점적합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 시점에서 프레드니솔론 아세테이트의 방수 농도를 비교하여 생물학적 동등성을 측정합니다.
기간: 2일
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다양한 시점에서 프레드니솔론 아세테이트의 방수 농도 비교
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISTA-TP-CPK01
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