Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tobramysiinin ja prednisoloniasetaatin bioekvivalenssitutkimus PredForteen verrattuna

keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, bioekvivalenssitutkimus tobramysiinin ja prednisoloniasetaatin (0,3/1,0 %, ISTA) oftalmisesta suspensiosta verrattuna PredForte (1,0 % prednisoloniasetaatti, Allergan) oftalmiseen suspensioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa yhdistelmätestiaineen, prednisoloniasetaatin 1,0 % ja tobramysiinin 0,3 % oftalmisen suspension bioekvivalenssi verrattuna PredForteen (prednisoloniasetaatti 1,0 %) oftalmiseen suspensioon. Bioekvivalenssi mitataan vertaamalla prednisoloniasetaatin kammion pitoisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Donald E. Beahm, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Cornea Consultants/Laser Eye Consultants of Boston
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texan Eye Care PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälinen kaihileikkaus
  • Vältä kiellettyjä lääkkeitä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet testiaineiden käytölle
  • Tunnettu allergia tai herkkyys testiaineille tai komponenteille
  • Aiempi steroidivaste kortikosteroidien paikallisen annon jälkeen silmään
  • Käytin piilolinssejä 48 tuntia ennen käyntiä 1
  • Silmänsisäinen paine, joka on yli 22 mmHg tai alle 5 mmHg kummassakin silmässä
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimusta
  • Käytetty oftalmisia, paikallisia tai systeemisiä kortikosteroideja tai immunomodulaattoria 7 päivää ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoloni ja tobramysiini
Prednisoloniasetaatti 1,0 % ja tobramysiini 0,3 % oftalminen suspensio. Yksi tippa testiainetta tiputetaan leikkauksen silmän alareunaan ennen kaihipoistoa.
Lääke: Prednisoloni ja tobramysiini
Active Comparator: Prednisoloni
Prednisoloniasetaatti 1,0 % oftalminen suspensio. Yksi tippa testiainetta tiputetaan leikkauksen silmän alareunaan ennen kaihipoistoa.
Lääke: Prednisoloni
Muut nimet:
  • Pred Forte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi mitataan vertaamalla prednisoloniasetaatin vesipitoisia pitoisuuksia eri ajankohtina
Aikaikkuna: 2 päivää
Prednisoloniasetaatin kammion vesipitoisten pitoisuuksien vertailu eri ajankohtina
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISTA-TP-CPK01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa