Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af tobramycin og prednisolonacetat sammenlignet med PredForte

13. marts 2013 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, bioækvivalensundersøgelse af tobramycin og prednisolonacetat (0,3/1,0 %, ISTA) oftalmisk suspension sammenlignet med PredForte (1,0 % prednisolonacetat, Allergan) oftalmisk suspension.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere bioækvivalensen af ​​kombinationstestmidlet, prednisolonacetat 1,0 % og tobramycin 0,3 % oftalmisk suspension sammenlignet med PredForte (prednisolonacetat 1,0 %) oftalmisk suspension. Bioækvivalens vil blive målt ved at sammenligne koncentrationer af kammervand af prednisolonacetat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Donald E. Beahm, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Cornea Consultants/Laser Eye Consultants of Boston
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texan Eye Care PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral operation for grå stær
  • Undgå forbudte medicin under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brugen af ​​testmidlerne
  • Kendt allergi eller følsomhed over for testmidlerne eller komponenterne
  • Anamnese med steroidrespons efter topisk administration af kortikosteroider i øjet
  • Bærede kontaktlinser 48 timer før besøg 1
  • Et intraokulært tryk, der er større end 22 mmHg eller mindre end 5 mmHg i begge øjne
  • Enhver væsentlig sygdom, der kan forventes at forstyrre studiet
  • Brugte oftalmiske, topiske eller systemiske kortikosteroider eller en immunmodulator i 7 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednisolon og Tobramycin
Prednisolonacetat 1,0 % og tobramycin 0,3 % oftalmisk suspension. En dråbe testmiddel vil blive dryppet i den nedre blindgyde af det operationelle øje før ekstraktion af grå stær.
Medicin: Prednisolon og Tobramycin
Aktiv komparator: Prednisolon
Prednisolonacetat 1,0 % oftalmisk suspension. En dråbe testmiddel vil blive dryppet i den nedre blindgyde af det operationelle øje før ekstraktion af grå stær.
Medicin: Prednisolon
Andre navne:
  • Pred Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens vil blive målt ved at sammenligne kammervandskoncentrationer af prednisolonacetat på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 2 dage
Sammenligning af kammervandskoncentrationer af prednisolonacetat på forskellige tidspunkter
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISTA-TP-CPK01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner