Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tobramycyny i octanu prednizolonu w porównaniu z preparatem PredForte

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie biorównoważności tobramycyny i octanu prednizolonu (0,3/1,0%, ISTA) zawiesina do oczu w porównaniu z zawiesiną do oczu PredForte (1,0% octan prednizolonu, Allergan)

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności złożonego środka testowego, 1,0% octanu prednizolonu i 0,3% zawiesiny do oczu tobramycyny, w porównaniu z zawiesiną do oczu PredForte (1,0% octan prednizolonu). Biorównoważność będzie mierzona przez porównanie stężeń octanu prednizolonu w cieczy wodnistej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Donald E. Beahm, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Cornea Consultants/Laser Eye Consultants of Boston
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texan Eye Care PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwustronna operacja zaćmy
  • Unikaj niedozwolonych leków podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania środków testowych
  • Znana alergia lub wrażliwość na badane czynniki lub składniki
  • Historia odpowiedzi steroidowej po miejscowym podaniu kortykosteroidów do oka
  • Nosił soczewki kontaktowe 48 godzin przed Wizytą 1
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe, które jest większe niż 22 mmHg lub mniejsze niż 5 mmHg w każdym oku
  • Każda poważna choroba, która mogłaby zakłócić naukę
  • Stosowano kortykosteroidy okulistyczne, miejscowe lub ogólnoustrojowe lub immunomodulator przez 7 dni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizolon i Tobramycyna
Octan prednizolonu 1,0% i tobramycyna 0,3% zawiesina do oczu. Jedna kropla środka testowego zostanie zakroplona do dolnego zaułka operowanego oka przed usunięciem zaćmy.
Lek: Prednizolon i Tobramycyna
Aktywny komparator: Prednizolon
Octan prednizolonu 1,0% zawiesina do oczu. Jedna kropla środka testowego zostanie zakroplona do dolnego zaułka operowanego oka przed usunięciem zaćmy.
Lek: Prednizolon
Inne nazwy:
  • Pred Forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność będzie mierzona przez porównanie stężeń octanu prednizolonu w cieczy wodnistej w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 2 dni
Porównanie stężeń octanu prednizolonu w cieczy wodnistej w różnych punktach czasowych
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISTA-TP-CPK01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj