- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00198523
Eine Bioäquivalenzstudie von Tobramycin und Prednisolonacetat im Vergleich zu PredForte
13. März 2013 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte Bioäquivalenzstudie zu Tobramycin und Prednisolonacetat (0,3/1,0 %, ISTA) Augensuspension im Vergleich zu PredForte (1,0 % Prednisolonacetat, Allergan) Augensuspension
Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz des Kombinationstestwirkstoffs Prednisolonacetat 1,0 % und Tobramycin 0,3 % Augensuspension im Vergleich zu PredForte (Prednisolonacetat 1,0 %) Augensuspension nachzuweisen.
Die Bioäquivalenz wird durch den Vergleich der Kammerwasserkonzentrationen von Prednisolonacetat gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
132
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
- Donald E. Beahm, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Cornea Consultants/Laser Eye Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texan Eye Care PA
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale Kataraktoperation
- Vermeiden Sie verbotene Medikamente während der gesamten Studie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verwendung der Testmittel
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Testmitteln oder Bestandteilen
- Vorgeschichte einer Steroidreaktion nach topischer Verabreichung von Kortikosteroiden im Auge
- Trug Kontaktlinsen 48 Stunden vor Besuch 1
- Ein Augeninnendruck, der in beiden Augen größer als 22 mmHg oder kleiner als 5 mmHg ist
- Jede signifikante Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie das Studium beeinträchtigt
- Verwendete ophthalmologische, topische oder systemische Kortikosteroide oder einen Immunmodulator für 7 Tage vor der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prednisolon und Tobramycin
Prednisolonacetat 1,0 % und Tobramycin 0,3 % Augensuspension.
Ein Tropfen des Testmittels wird vor der Kataraktextraktion in den unteren Sack des operierten Auges eingeträufelt.
|
|
Aktiver Komparator: Prednisolon
Prednisolonacetat 1,0 % Augensuspension.
Ein Tropfen des Testmittels wird vor der Kataraktextraktion in den unteren Sack des operierten Auges eingeträufelt.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Bioäquivalenz wird gemessen, indem die Kammerwasserkonzentrationen von Prednisolonacetat zu verschiedenen Zeitpunkten verglichen werden
Zeitfenster: 2 Tage
|
Vergleich der Kammerwasserkonzentrationen von Prednisolonacetat zu verschiedenen Zeitpunkten
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Postoperative Komplikationen
- Augeninfektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antibakterielle Mittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Tobramycin
Andere Studien-ID-Nummern
- ISTA-TP-CPK01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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