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Uno studio di bioequivalenza di tobramicina e acetato di prednisolone rispetto a PredForte

13 marzo 2013 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di bioequivalenza sulla sospensione oftalmica di tobramicina e prednisolone acetato (0,3/1,0%, ISTA) rispetto alla sospensione oftalmica di PredForte (1,0% prednisolone acetato, Allergan)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza dell'agente del test combinato, prednisolone acetato 1,0% e tobramicina sospensione oftalmica allo 0,3% rispetto a PredForte (prednisolone acetato 1,0%) sospensione oftalmica. La bioequivalenza sarà misurata confrontando le concentrazioni di umore acqueo del prednisolone acetato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Donald E. Beahm, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Cornea Consultants/Laser Eye Consultants of Boston
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texan Eye Care PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia bilaterale della cataratta
  • Evita i farmaci non consentiti durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso degli agenti di prova
  • Allergia o sensibilità nota agli agenti o ai componenti del test
  • Storia di risposta steroidea dopo somministrazione topica di corticosteroidi nell'occhio
  • Indossava lenti a contatto 48 ore prima della Visita 1
  • Una pressione intraoculare superiore a 22 mmHg o inferiore a 5 mmHg in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi malattia significativa che potrebbe interferire con lo studio
  • Utilizzato corticosteroidi oftalmici, topici o sistemici o un immunomodulatore per 7 giorni prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisolone e Tobramicina
Prednisolone acetato 1,0% e tobramicina 0,3% sospensione oftalmica. Una goccia dell'agente di prova verrà instillata nel cul de sac inferiore dell'occhio operato prima dell'estrazione della cataratta.
Droga: Prednisolone e Tobramicina
Comparatore attivo: Prednisolone
Prednisolone acetato 1,0% sospensione oftalmica. Una goccia dell'agente di prova verrà instillata nel cul de sac inferiore dell'occhio operato prima dell'estrazione della cataratta.
Droga: Prednisolone
Altri nomi:
  • Pred Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La bioequivalenza sarà misurata confrontando le concentrazioni di umore acqueo di prednisolone acetato in vari punti temporali
Lasso di tempo: 2 giorni
Confronto delle concentrazioni di umore acqueo di prednisolone acetato in vari momenti
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISTA-TP-CPK01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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