Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie tobramycinu a prednisolonacetátu ve srovnání s PredForte

13. března 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, bioekvivalenční studie oční suspenze tobramycinu a prednisolonacetátu (0,3/1,0 %, ISTA) ve srovnání s oční suspenzí PredForte (1,0 % prednisolonacetát, Allergan)

Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci kombinovaného testovaného činidla, oční suspenze prednisolon acetátu 1,0 % a tobramycinu 0,3 % ve srovnání s oftalmickou suspenzí PredForte (prednisolon acetát 1,0 %). Bioekvivalence bude měřena porovnáním koncentrací prednisolonacetátu v komorové vodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Donald E. Beahm, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Cornea Consultants/Laser Eye Consultants of Boston
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texan Eye Care PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná operace šedého zákalu
  • Během studie se vyhýbejte zakázaným lékům

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití testovacích látek
  • Známá alergie nebo citlivost na testované látky nebo složky
  • Anamnéza odpovědi na steroidy po lokálním podání kortikosteroidů do oka
  • Nosila kontaktní čočky 48 hodin před návštěvou 1
  • Nitrooční tlak, který je v obou ocích vyšší než 22 mmHg nebo nižší než 5 mmHg
  • Jakákoli významná nemoc, u které lze očekávat, že bude narušovat studium
  • 7 dní před operací byly použity oční, topické nebo systémové kortikosteroidy nebo imunomodulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednisolon a Tobramycin
Oční suspenze prednisolon acetát 1,0 % a tobramycin 0,3 %. Před extrakcí šedého zákalu se do dolního cul de vaku operačního oka nakape jedna kapka testovaného činidla.
Lék: Prednisolon a Tobramycin
Aktivní komparátor: Prednisolon
Prednisolon acetát 1,0% oftalmologická suspenze. Před extrakcí šedého zákalu se do dolního cul de vaku operačního oka nakape jedna kapka testovaného činidla.
Lék: Prednisolon
Ostatní jména:
  • Před Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence bude měřena porovnáním koncentrací prednisolonacetátu v komorové vodě v různých časových bodech
Časové okno: 2 dny
Srovnání koncentrací prednisolonacetátu v komorové vodě v různých časových bodech
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISTA-TP-CPK01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit