Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tobramicin és a prednizolon-acetát bioekvivalenciájának vizsgálata a PredForte-hoz képest

2013. március 13. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

A tobramicin és prednizolon-acetát (0,3/1,0%, ISTA) szemészeti szuszpenzió többközpontú, randomizált, kettős maszkos bioekvivalenciájának vizsgálata a PredForte (1,0% prednizolon-acetát, Allergan) szemészeti szuszpenzióval összehasonlítva

Ennek a vizsgálatnak a célja a kombinált tesztanyag, az 1,0%-os prednizolon-acetát és a 0,3%-os tobramicin szemészeti szuszpenzió bioekvivalenciája a PredForte (prednizolon-acetát 1,0%) szemészeti szuszpenzióhoz képest. A bioekvivalenciát a prednizolon-acetát vizes humorális koncentrációinak összehasonlításával mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
        • Donald E. Beahm, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Cornea Consultants/Laser Eye Consultants of Boston
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texan Eye Care PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Houston Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali szürkehályog műtét
  • A vizsgálat során kerülje a tiltott gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a vizsgált szerek használatához
  • Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált anyagokkal vagy összetevőkkel szemben
  • Szteroid válaszreakció a kórelőzményben kortikoszteroidok helyi alkalmazását követően
  • 48 órával az 1. látogatás előtt kontaktlencsét viselt
  • 22 Hgmm-nél nagyobb vagy 5 Hgmm-nél kisebb intraokuláris nyomás bármelyik szemben
  • Bármilyen jelentős betegség, amely várhatóan zavarja a tanulmányozást
  • Szemészeti, helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok a műtét előtt 7 napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prednizolon és Tobramicin
Prednizolon-acetát 1,0% és tobramicin 0,3% szemészeti szuszpenzió. A szürkehályog eltávolítása előtt egy csepp tesztanyagot csepegtetünk a műtött szem alsó zsákjába.
Drog: Prednizolon és Tobramicin
Aktív összehasonlító: Prednizolon
Prednizolon-acetát 1,0%-os szemészeti szuszpenzió. A szürkehályog eltávolítása előtt egy csepp tesztanyagot csepegtetünk a műtött szem alsó zsákjába.
Drog: Prednizolon
Más nevek:
  • Pred Forte

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bioekvivalenciát a prednizolon-acetát vizes humorális koncentrációinak összehasonlításával mérik különböző időpontokban
Időkeret: 2 nap
A prednizolon-acetát vizes humorális koncentrációinak összehasonlítása különböző időpontokban
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISTA-TP-CPK01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel