Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de bioequivalencia de tobramicina y acetato de prednisolona en comparación con PredForte

13 de marzo de 2013 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de doble enmascaramiento, de bioequivalencia de la suspensión oftálmica de tobramicina y acetato de prednisolona (0,3/1,0 %, ISTA) en comparación con la suspensión oftálmica de PredForte (acetato de prednisolona al 1,0 %, Allergan)

El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia del agente de prueba combinado, suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1,0 % y tobramicina al 0,3 % en comparación con la suspensión oftálmica de PredForte (acetato de prednisolona al 1,0 %). La bioequivalencia se medirá comparando las concentraciones de acetato de prednisolona en el humor acuoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Donald E. Beahm, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Cornea Consultants/Laser Eye Consultants of Boston
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texan Eye Care PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de cataratas bilateral
  • Evitar medicamentos no permitidos durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de los agentes de prueba.
  • Alergia conocida o sensibilidad a los agentes o componentes de la prueba
  • Antecedentes de respuesta a esteroides después de la administración tópica de corticosteroides en el ojo
  • Usó lentes de contacto 48 horas antes de la Visita 1
  • Presión intraocular superior a 22 mmHg o inferior a 5 mmHg en cualquiera de los ojos
  • Cualquier enfermedad significativa que podría interferir con el estudio.
  • Usó corticosteroides oftálmicos, tópicos o sistémicos o un inmunomodulador durante los 7 días previos a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisolona y Tobramicina
Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1,0% y tobramicina al 0,3%. Se instilará una gota del agente de prueba en el fondo de saco inferior del ojo operado antes de la extracción de cataratas.
Droga: Prednisolona y Tobramicina
Comparador activo: Prednisolona
Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1,0%. Se instilará una gota del agente de prueba en el fondo de saco inferior del ojo operado antes de la extracción de cataratas.
Droga: Prednisolona
Otros nombres:
  • Pred Forte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La bioequivalencia se medirá comparando las concentraciones de acetato de prednisolona en el humor acuoso en varios momentos.
Periodo de tiempo: 2 días
Comparación de las concentraciones de acetato de prednisolona en el humor acuoso en varios momentos
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISTA-TP-CPK01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir