HER-2를 과발현하는 진행성 유방암에서 허셉틴과 PS-341 병용

포함 기준:

1. 여성 성별
2. 나이 >= 18세
3. ECOG 수행 상태 < 2
4. 조직학적으로 입증된 유방암 진단
5. 국소 진행성 및/또는 전이성 질환
6. 3개월 이상의 기대 수명
7. 동시 2차 악성 종양 없음(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 제자리 암종 또는 반대쪽 유방암 제외). 이전의 모든 두 번째 악성 종양은 >= 5년 동안 차도 상태여야 합니다(반대측 유방암 제외).

8. 다음을 포함한 다른 심각한 질병이나 의학적 상태는 없습니다.

   • 문서화된 울혈성 심부전 병력; 항협심증 약물을 필요로 하는 협심증; 심전도(ECG)에서 최근(< 6개월) 경벽 경색의 증거; 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 > 180 mmHg 또는 확장기 100 mmHg 초과); 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환; 또는 고위험 통제되지 않은 부정맥.
   • 만성 폐질환
   • 정신병적 장애, 정신 지체 및 치매를 포함하여 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
   • 활성 동시 감염
9. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 없음
10. 즉각적인 화학 요법이 필요한 빠르게 진행되는 내장 전이 없음
11. 동시 항암 치료는 허용되지 않습니다.
12. 어떠한 이유로든 항-HER-2 요법을 제외하고 사전 조사 생물학적 제제가 허용됩니다.
13. 보조제 및/또는 전이성 유방암(MBC)에 대한 이전 호르몬 요법이 허용됩니다.
14. 보조제 및 MBC 화학요법은 마지막 화학요법 투여와 첫 번째 연구 약물 투여 사이에 최소 4주 간격이 경과한 경우 허용됩니다. 조사관의 의견으로는 단일 제제 Herceptin®으로 혜택을 볼 수 있고 화학 요법과 Herceptin®을 병용하는 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 환자가 이 프로토콜에 대해 고려될 수 있습니다.
15. 이전 독소루비신의 최대 누적 용량 < 360 mg/m2 또는 에피루비신의 최대 누적 용량 < 720 mg/m2
16. 비스포스포네이트의 병용 사용은 허용되지만 뼈 통증 악화에 대한 임상시험 기간 동안 비스포스포네이트를 시작하는 경우 환자는 가능한 진행성 질환에 대해 평가해야 합니다.

17. 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

    • 호중구 >= 1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 >= 100 x 10^9/L
    • 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • 트랜스아미나제 <= 2.5 x ULN 또는 <= 5 x ULN(간 전이인 경우)
    • 크레아티닌 <= 1.5 x ULN

18. 다음 정의 중 하나에 따라 원발성 종양의 침습성 구성 요소에서 HER-2의 과발현:

    • 면역조직화학(IHC)에 의한 3+ 과발현 또는
    • c-erbB2 유전자 증폭을 입증하는 IHC 및 형광 제자리 혼성화(FISH) 시험에 의한 2+ 과발현(Centromere 17 신호에 대한 c-erbB2 유전자 신호의 비율 > 2)
19. MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 또는 심초음파로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF) > 50%
20. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 평가 가능하거나 일차원적으로 측정 가능한 질병
21. 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
22. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
23. 환자 등록/무작위화 전에 국제조화회의/유럽연합 임상시험관리기준(ICH/EU GCP) 및 국가/지역 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다.