만성특발성두드러기에서 Rupatadine 5, 10, 20 mg의 효능
만성 특발성 두드러기 치료에서 위약과 비교하여 루파타딘의 다양한 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4주 용량 찾기, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
연구 개요
상세 설명
목적: CIU 증상의 치료를 위한 루파타딘의 효능 및 안전성을 평가하기 위함. CIU 증상 완화를 위한 위약과 비교하여 루파타딘 푸마레이트(5mg, 10mg 및 20mg) 용량 범위의 임상적 효능을 평가하기 위함.
방법론: 용량 찾기 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 환자 수(계획 및 분석): 248명. 62명의 환자가 각 치료 그룹에 할당됩니다. 283명의 환자가 무작위 배정되어 분석되었습니다.
진단 및 포함 기준: 12세에서 65세 사이의 남성 또는 여성. 0일 전 마지막 6주 동안 주당 최소 3일 동안 연관된 혈관 부종이 있거나 없는 활동성 CIU(두드러기 팽진)의 문서화된 이력. 포함 전 주에 최소 3일 동안(반드시 연속일 필요는 없음) 활성 CIU(중등도 소양증으로 표시된 점수 ³2) 및 이 3일 동안 중등도 소양증으로 표시된 활성 CIU ³6의 총 점수. 조사자가 평가한 허용 가능한 한도 내에서 스크리닝 시 얻은 표준 실험실 생화학 및 혈액학 테스트 결과. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
시험 제품, 용량, 투여 방식, 배치 번호: 루파타딘 5, 10 및 20mg 정제; 연속 4주 동안 1일 1정의 경구 투여; 배치 0102(프랑스) 및 배치 0203(헝가리, 루마니아 및 아르헨티나). 만료 날짜: 2003년 12월(프랑스) 및 2004년 10월(헝가리, 루마니아 및 아르헨티나).
치료 기간: 시험 제제(5, 10, 20mg) 또는 위약을 연속 4주 동안 매일 경구 투여합니다.
참조 요법: 위약 정제, 연속 4주 동안 1일 1정. 평가 기준(효능): 각 치료의 1차 효능 측정은 4주 치료 기간 동안 평균 가려움증 점수(MPS)의 변화 측면에서 환자가 측정한 CIU 증상의 빈도와 중증도를 비교합니다. 2차 효능 측정 평균 팽진 수(MNW) 점수에 4주 치료 기간에 걸쳐 기준선으로부터의 변화를 포함하고; 평균 총 증상 점수(MTSS), MPS(평균 가려움증 증상) 및 MNW(평균 팽진 수) 점수와 두드러기 증상으로 인한 수면 및 일상 활동 방해의 합으로 계산됨 평가 기준(안전성): AE , 실험실 테스트 및 바이탈 사인
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Hospital Saint Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12세에서 65세 사이의 남녀
- 0일 전 마지막 6주 동안 주당 최소 3일 동안 관련 혈관 부종이 있거나 없는 활동성 CIU(두드러기 팽진)의 문서화된 이력
- 포함 전 주에 최소 3일 동안(반드시 연속일 필요는 없음) 활성 CIU(중등도 소양증으로 표시된 점수 ³2) 및 이 3일 동안 중등도 소양증으로 표시된 활성 CIU ³6의 총 점수
- 조사자가 평가한 허용 가능한 한도 내에서 스크리닝 시 얻은 표준 실험실 생화학 및 혈액학 테스트 결과
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자 -
제외 기준:
- 일부 기저 질환(호지킨병/혈관염/홍반루푸스/간염)과 관련된 CIU
CIU에 대한 전신 또는 국소 약물 치료 및/또는 다음과 같은 하위 휴약 기간을 가진 환자:
- H1-수용체 길항제: 펙소페나딘(0일 전 10일), 로라타딘, 세티리진, 하이드록시진, 디펜히드라민, 사이프로헵타딘 등(0일 전 3일)
- H2-수용체 길항제: 시메티딘, 라니티딘 및 파모티딘(0일 전 2일)
- H1- 및 H2-수용체 길항제: 독세핀(0일 전 7일)
- 류코트리엔 길항제: 자피르루카스트 및 몬테루카스트(0일 전 4일)
- 코르티코스테로이드: 프레드니손 및 메틸프레드니솔론(0일 전 7일)
- 삼환계 항우울제: 이미프라민 및 아미트립틸린(0일 전 30일)
사전 동의서는 휴약 기간이 설정되기 전에 서명해야 합니다.
- 추위, 열 및/또는 태양으로 인한 신체적 두드러기
- 콜린성 두드러기
- 케토코나졸, 에리스로마이신 및/또는 삼환계 항우울제와 같은 사이토크롬 P450의 CYP3A4 동위효소의 잠재적 억제제를 복용하는 환자. 이미프라민, 아미트립틸린 등
- 알려진 병인(예: 약물, 곤충 물림, 음식 등)으로 인한 두드러기
- 항히스타민제 치료에 반응하지 않는 환자
- 정신질환, 혈관, 간, 신경계, 내분비 또는 기타 주요 전신질환이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임상적으로 관련된 심장 이상이 있거나 심박수의 병리학적 변화가 있는 환자
- 약물 효과 또는 효능 매개변수의 해석을 방해할 수 있는 모든 투약을 받고 있는 환자
- 위험한 기계를 취급하거나 직업의 필수적인 부분으로 운전하는 피험자
- 유전성 혈관부종 또는 단독 피부조영술이 있는 환자
- 기생충에 의한 질병 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일 1회 / 28일
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다른 이름들:
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실험적: 루파타딘 5mg
1일 1회 / 28일
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다른 이름들:
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실험적: 루파타딘 10mg
1일 1회 / 28일
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다른 이름들:
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실험적: 루파타딘 20mg
1일 1회 / 28일
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소양증
기간: 4 주
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4주 치료 기간 동안 평균 가려움증 점수(MPS)의 변화.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팽진
기간: 4 주
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4주 치료 기간 동안 평균 팽진 점수(MNW) 수의 변화.
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4 주
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4주 치료 기간 동안 평균 총 증상 점수(MTSS)의 변화.
기간: 4 주
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4 주
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전체적인 인상
기간: 4 주
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효능에 대한 전반적인 인상은 조사자와 환자가 수행했습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: EVA ARNAIZ, PhD, J. Uriach y Compañía
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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