Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Rupatadine 5, 10 en 20 mg bij chronische idiopathische urticaria

2 februari 2022 bijgewerkt door: J. Uriach and Company

Een 4 weken durend dosisbepalend, multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses rupatadine te beoordelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van chronische idiopathische urticaria

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van rupatadine voor de behandeling van CIU-symptomen. Het beoordelen van de klinische werkzaamheid van een dosis variërend van rupatadinefumaraat (5 mg, 10 mg en 20 mg) in vergelijking met placebo voor verlichting van CIU-symptomen. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Om de werkzaamheid en veiligheid van rupatadine voor de behandeling van CIU-symptomen te evalueren. Om de klinische werkzaamheid van een dosis variërend van rupatadinefumaraat (5 mg, 10 mg en 20 mg) te beoordelen in vergelijking met placebo voor verlichting van CIU-symptomen.

Methodologie: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek in meerdere centra. Aantal patiënten (gepland en geanalyseerd): 248 patiënten. Aan elke behandelingsgroep zullen 62 patiënten worden toegewezen. 283 patiënten werden gerandomiseerd en geanalyseerd.

Diagnose en criteria voor opname: Man of vrouw tussen 12 en 65 jaar. Gedocumenteerde geschiedenis van actieve CIU (urticaria-wheals) met of zonder geassocieerd angio-oedeem gedurende ten minste drie dagen per week gedurende de laatste 6 weken voorafgaand aan dag 0. Actieve CIU (score ³2 gelabeld als matige pruritus) gedurende ten minste 3 dagen (niet noodzakelijkerwijs opeenvolgende dagen) in de week voorafgaand aan opname met een totale score van actieve CIU ³6 gelabeld als matige pruritus gedurende deze 3 dagen. Resultaten van standaard biochemische en hematologische laboratoriumtests verkregen bij screening binnen aanvaardbare grenzen zoals beoordeeld door de onderzoeker. Patiënt die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

Testproduct, dosis, wijze van toediening, partijnummer: Rupatadine 5,10 en 20 mg tabletten; orale dosis van 1 tablet/dag gedurende 4 opeenvolgende weken; batch 0102 (Frankrijk) en batch 0203 (Hongarije, Roemenië en Argentinië). Vervaldatum: 12/2003 (Frankrijk) en 10/2004 (Hongarije, Roemenië en Argentinië).

Duur van de behandeling: Orale toediening van de testformulering (5, 10, 20 mg) of placebo dagelijks, gedurende 4 opeenvolgende weken.

Referentietherapie: Placebo-tabletten, 1 tablet/dag gedurende 4 opeenvolgende weken. Criteria voor evaluatie (werkzaamheid): De primaire werkzaamheidsmaatstaf van elke behandeling zal de frequentie en ernst van de symptomen van CIU vergelijken zoals gemeten door de patiënt in termen van verandering in de gemiddelde pruritusscore (MPS) gedurende de behandelperiode van 4 weken. Secundaire werkzaamheidsmetingen neem de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 4 weken op in de gemiddelde aantal wheals (MNW)-score; gemiddelde totale symptomenscore (MTSS), berekend als de som van de MPS- (gemiddelde pruritussymptomen) en de MNW-scores (gemiddeld aantal wheals) en de interferentie met slaap en dagelijkse activiteiten als gevolg van urticariasymptomen Criteria voor evaluatie (veiligheid): AE's , laboratoriumtests en vitale functies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hospital Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw tussen 12 en 65 jaar
  2. Gedocumenteerde geschiedenis van actieve CIU (urticaria-wheals) met of zonder geassocieerd angio-oedeem gedurende ten minste drie dagen per week gedurende de laatste 6 weken voorafgaand aan dag 0
  3. Actieve CIU (score ³2 gelabeld als matige pruritus) gedurende ten minste 3 dagen (niet noodzakelijkerwijs opeenvolgende dagen) in de week voorafgaand aan opname met een totale score van actieve CIU ³6 gelabeld als matige pruritus gedurende deze 3 dagen
  4. Resultaten van standaard biochemische en hematologische laboratoriumtests verkregen bij screening binnen aanvaardbare grenzen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  5. Patiënt die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend -

Uitsluitingscriteria:

  1. CIU geassocieerd met een onderliggende ziekte (ziekte van Hodgkin/vasculitis/lupus erythemateuze/hepatitis)

  2. Patiënt onder enige systemische of topische medicatie voor CIU en/of een inferieure wash-outperiode zoals als volgt vermeld:

    • H1-receptorantagonisten: fexofenadine (10 dagen voor Dag 0), loratadine, cetirizine, hydroxyzine, difenhydramine, cyproheptadine, etc. (3 dagen voor Dag 0)
    • H2-receptorantagonisten: cimetidine, ranitidine en famotidine (2 dagen vóór dag 0)
    • H1- en H2-receptorantagonisten: doxepin (7 dagen voor dag 0)
    • Leukotrieenantagonisten: zafirlukast en montelukast (4 dagen voor Dag 0)
    • Corticosteroïden: prednison en methylprednisolon (7 dagen voor dag 0)
    • Tricyclische antidepressiva: imipramine en amitriptilin (30 dagen voorafgaand aan dag 0)

    Het formulier voor geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat een wash-outperiode wordt ingesteld.

  3. Lichamelijke urticaria door kou, hitte en/of zon
  4. Cholinerge urticaria
  5. Patiënt die mogelijke remmers van het CYP3A4-isozym van cytochroom P450 gebruikt, zoals ketoconazol, erytromycine en/of tricyclische antidepressiva, b.v. imipramine, amitriptilin, enz.
  6. Urticaria als gevolg van bekende etiologie (bijv. medicijnen, insectenbeten, voedsel, enz.)
  7. Patiënt reageert niet op behandeling met antihistaminica
  8. Patiënt met psychiatrische stoornissen, vasculaire, lever-, neurologische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekte
  9. Zwangere of zogende vrouw
  10. Patiënt met een hartafwijking van klinisch belang of pathologische veranderingen in de hartslag
  11. Patiënt gebruikt medicatie die het effect van het geneesmiddel of de interpretatie van werkzaamheidsparameters kan verstoren
  12. Onderwerp het hanteren van gevaarlijke machines of autorijden als een integraal onderdeel van zijn/haar beroep
  13. Patiënt met erfelijk angio-oedeem of geïsoleerd dermografie
  14. Patiënt met ziekte veroorzaakt door een parasiet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags/28 dagen
Geneesmiddel: Rupatadine fumaraat
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: rupatadine 5mg
Eenmaal daags/28 dagen
Geneesmiddel: Rupatadine fumaraat
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: rupatadine 10 mg
Eenmaal daags/28 dagen
Geneesmiddel: Rupatadine fumaraat
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: rupatadine 20 mg
Eenmaal daags/28 dagen
Geneesmiddel: Rupatadine fumaraat
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeuk
Tijdsspanne: 4 weken
verandering in de gemiddelde pruritusscore (MPS) gedurende de behandelingsperiode van 4 weken.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wheals
Tijdsspanne: 4 weken
verandering in het gemiddelde aantal wheals-score (MNW) gedurende de behandelingsperiode van 4 weken.
4 weken
verandering in de gemiddelde totale symptomenscore (MTSS) gedurende de behandelperiode van 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
algemene indruk
Tijdsspanne: 4 weken
algemene indruk voor werkzaamheid werd gemaakt door de onderzoeker en door de patiënt
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

J. Uriach and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: EVA ARNAIZ, PhD, J. Uriach y Compañía

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002/47

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op URTICARIA

Klinische onderzoeken op Rupatadine fumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren