Skuteczność rupatadyny 5, 10 i 20 mg w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej
4-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek rupatadyny w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa rupatadyny w leczeniu objawów CIU. Ocena skuteczności klinicznej różnych dawek fumaranu rupatadyny (5 mg, 10 mg i 20 mg) w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów CIU.
Metodologia: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu ustalenia dawki. Liczba pacjentów (zaplanowana i przeanalizowana): 248 pacjentów. Do każdej grupy terapeutycznej zostanie przydzielonych 62 pacjentów. Randomizacji i analizie poddano 283 pacjentów.
Diagnoza i kryteria włączenia: Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 65 lat. Udokumentowana historia aktywnego CIU (bąble pokrzywkowe) z towarzyszącym obrzękiem naczynioruchowym lub bez towarzyszącego mu obrzęku naczynioruchowego przez co najmniej trzy dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 tygodni przed dniem 0. Aktywny CIU (wynik ³2 oznaczony jako umiarkowany świąd) przez co najmniej 3 dni (niekoniecznie następujące po sobie dni) w tygodniu poprzedzającym włączenie z całkowitym wynikiem aktywnego CIU ≥6 oznaczony jako umiarkowany świąd przez te 3 dni. Wyniki standardowych laboratoryjnych testów biochemicznych i hematologicznych uzyskanych podczas badań przesiewowych mieszczą się w akceptowalnych granicach ocenionych przez badacza. Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody.
Produkt badany, dawka, sposób podawania, nr serii: Rupatadyna 5,10 i 20 mg tabletki; dawka doustna 1 tabletka dziennie przez 4 kolejne tygodnie; partia 0102 (Francja) i partia 0203 (Węgry, Rumunia i Argentyna). Data ważności: 12.2003 (Francja) i 10.2004 (Węgry, Rumunia i Argentyna).
Czas trwania leczenia: Doustne podawanie preparatu testowego (5, 10, 20 mg) lub placebo codziennie, przez 4 kolejne tygodnie.
Terapia referencyjna: tabletki placebo, 1 tabletka dziennie przez 4 kolejne tygodnie. Kryteria oceny (skuteczności): Podstawowa miara skuteczności każdego leczenia będzie polegać na porównaniu częstości i nasilenia objawów CIU mierzonych przez pacjenta pod względem zmiany średniej oceny świądu (MPS) w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia.Drugorzędne miary skuteczności uwzględnić zmianę od wartości początkowej w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia w wyniku średniej liczby bąbli (MNW); średnia całkowita punktacja objawów (MTSS), obliczona jako suma punktacji MPS (średnie objawy świądu) i MNW (średnia liczba bąbli) oraz zakłócenia snu i codziennych czynności z powodu objawów pokrzywki Kryteria oceny (bezpieczeństwo): zdarzenia niepożądane , badania laboratoryjne i parametry życiowe
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- Hospital Saint Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 65 lat
- Udokumentowana historia aktywnego CIU (bąble pokrzywki) z towarzyszącym obrzękiem naczynioruchowym lub bez towarzyszącego mu obrzęku naczynioruchowego przez co najmniej trzy dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 tygodni przed dniem 0
- Aktywny CIU (wynik ³2 oznaczony jako umiarkowany świąd) przez co najmniej 3 dni (niekoniecznie następujące po sobie dni) w tygodniu poprzedzającym włączenie z całkowitym wynikiem aktywnego CIU ≥6 oznaczony jako umiarkowany świąd przez te 3 dni
- Wyniki standardowych laboratoryjnych testów biochemicznych i hematologicznych uzyskanych podczas badań przesiewowych mieszczą się w akceptowalnych granicach ocenionych przez badacza
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody -
Kryteria wyłączenia:
- CIU związane z jakąś chorobą podstawową (choroba Hodgkina/zapalenie naczyń/toczeń rumieniowaty/zapalenie wątroby)
Pacjent przyjmujący jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki do CIU i/lub gorszy okres wymywania, jak określono w następujący sposób:
- Antagoniści receptora H1: feksofenadyna (10 dni przed dniem 0), loratadyna, cetyryzyna, hydroksyzyna, difenhydramina, cyproheptadyna itp. (3 dni przed dniem 0)
- Antagoniści receptora H2: cymetydyna, ranitydyna i famotydyna (2 dni przed dniem 0)
- Antagoniści receptorów H1 i H2: doksepina (7 dni przed dniem 0)
- Antagoniści leukotrienów: zafirlukast i montelukast (4 dni przed dniem 0)
- Kortykosteroidy: prednizon i metyloprednizolon (7 dni przed dniem 0)
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: imipramina i amitryptylina (30 dni przed dniem 0)
Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przed ustaleniem okresu wymywania.
- Fizyczna pokrzywka spowodowana zimnem, ciepłem i / lub słońcem
- Pokrzywka cholinergiczna
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek potencjalne inhibitory izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450, takie jak ketokonazol, erytromycyna i (lub) trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, amitryptylina itp.
- Pokrzywka o znanej etiologii (np. leki, ukąszenia owadów, pokarm itp.)
- Pacjent niereagujący na leczenie przeciwhistaminowe
- Pacjent z zaburzeniami psychicznymi, naczyniowymi, wątrobowymi, neurologicznymi, endokrynologicznymi lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Pacjent z jakąkolwiek nieprawidłowością serca o znaczeniu klinicznym lub jakąkolwiek patologiczną zmianą częstości akcji serca
- Pacjent przyjmujący jakikolwiek lek, który mógłby wpływać na działanie leku lub na interpretację parametrów skuteczności
- Osoba obsługująca niebezpieczne maszyny lub prowadząca pojazd jako integralna część swojego zawodu
- Pacjent z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym lub izolowanym dermografizmem
- Pacjent z chorobą wywołaną przez pasożyta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie / 28 dni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: rupatadyna 5 mg
Raz dziennie / 28 dni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: rupatadyna 10 mg
Raz dziennie / 28 dni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: rupatadyna 20 mg
Raz dziennie / 28 dni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świąd
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana średniej oceny świądu (MPS) w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bąble
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana średniej liczby bąbli (MNW) w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia.
|
4 tygodnie
|
|
zmiana średniej całkowitej oceny objawów (MTSS) w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
ogólne wrażenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ogólne wrażenie dotyczące skuteczności zostało sporządzone przez badacza i przez pacjenta
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: EVA ARNAIZ, PhD, J. Uriach y Compañía
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002/47
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .