Eficacia de Rupatadina 5, 10 y 20 mg en Urticaria Idiopática Crónica
Ensayo de búsqueda de dosis, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos de 4 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de rupatadina en comparación con placebo en el tratamiento de la urticaria idiopática crónica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar la eficacia y seguridad de la rupatadina para el tratamiento de los síntomas de la UIC. Evaluar la eficacia clínica de un rango de dosis de fumarato de rupatadina (5 mg, 10 mg y 20 mg) en comparación con el placebo para el alivio de los síntomas de la UIC.
Metodología: Estudio de búsqueda de dosis, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos Número de pacientes (planificados y analizados): 248 pacientes. Se asignarán 62 pacientes a cada grupo de tratamiento. Se aleatorizaron y analizaron 283 pacientes.
Diagnóstico y criterios de inclusión: Hombre o mujer con edad entre 12 y 65 años. Antecedentes documentados de CIU activa (urticaria ronchas) con o sin angioedema asociado durante al menos tres días a la semana durante las últimas 6 semanas antes del día 0. UIC activa (puntuación ³2 etiquetada como prurito moderado) durante al menos 3 días (no necesariamente días consecutivos) en la semana anterior a la inclusión con una puntuación total de UIC activa ³6 etiquetada como prurito moderado durante estos 3 días. Resultados de las pruebas estándar de bioquímica y hematología de laboratorio obtenidos en la selección dentro de los límites aceptables evaluados por el investigador. Paciente que firmó el formulario de consentimiento informado.
Producto de prueba, dosis, modo de administración, lote N°: Rupatadina tabletas de 5,10 y 20 mg; dosis oral de 1 comprimido/día durante 4 semanas consecutivas; lote 0102 (Francia) y lote 0203 (Hungría, Rumanía y Argentina). Fecha de caducidad: 12/2003 (Francia) y 10/2004 (Hungría, Rumanía y Argentina).
Duración del tratamiento: Administración oral de la formulación de prueba (5, 10, 20 mg) o placebo diariamente, durante 4 semanas consecutivas.
Terapia de referencia: tabletas de placebo, 1 tableta/día durante 4 semanas consecutivas. Criterios para la evaluación (eficacia): La medida de eficacia primaria de cada tratamiento comparará la frecuencia y la gravedad de los síntomas de la CIU medidos por el paciente en términos de cambio en la puntuación media de prurito (MPS) durante el período de tratamiento de 4 semanas. Medidas de eficacia secundarias incluir el cambio desde el inicio durante el período de tratamiento de 4 semanas en la puntuación del número medio de ronchas (MNW); puntuación total media de síntomas (MTSS), calculada como la suma de las puntuaciones MPS (Mean prurito syntomas) y MNW (Mean number of habones) y la interferencia con el sueño y las actividades diarias debido a los síntomas de urticaria Criterios de evaluación (seguridad): AA , exámenes de laboratorio y signos vitales
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Hospital Saint Louis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 12 a 65 años
- Antecedentes documentados de CIU activa (urticaria ronchas) con o sin angioedema asociado durante al menos tres días a la semana durante las últimas 6 semanas antes del día 0
- UIC activa (puntuación ³2 etiquetada como prurito moderado) durante al menos 3 días (no necesariamente días consecutivos) en la semana anterior a la inclusión con una puntuación total de UIC activa ³6 etiquetada como prurito moderado durante estos 3 días
- Resultados de las pruebas estándar de bioquímica y hematología de laboratorio obtenidos en la selección dentro de los límites aceptables evaluados por el investigador
- Paciente que firmó el formulario de consentimiento informado -
Criterio de exclusión:
- UIC asociada a alguna enfermedad de base (enfermedad de Hodgkin/vasculitis/lupus eritematoso/hepatitis)
Paciente bajo cualquier medicamento sistémico o tópico para CIU y/o un período de lavado inferior como se indica a continuación:
- Antagonistas de los receptores H1: fexofenadina (10 días antes del Día 0), loratadina, cetirizina, hidroxizina, difenhidramina, ciproheptadina, etc. (3 días antes del Día 0)
- Antagonistas de los receptores H2: cimetidina, ranitidina y famotidina (2 días antes del Día 0)
- Antagonistas de los receptores H1 y H2: doxepina (7 días antes del día 0)
- Antagonistas de leucotrienos: zafirlukast y montelukast (4 días antes del Día 0)
- Corticosteroides: prednisona y metilprednisolona (7 días antes del Día 0)
- Antidepresivos tricíclicos: imipramina y amitriptilina (30 días antes del Día 0)
El formulario de consentimiento informado debe firmarse antes de establecer cualquier período de lavado.
- Urticaria física por frío, calor y/o sol
- Urticaria colinérgica
- Paciente que toma cualquier inhibidor potencial de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, como ketoconazol, eritromicina y/o antidepresivos tricíclicos, p. imipramina, amitriptilina, etc.
- Urticaria de etiología conocida (p. ej., medicamentos, picaduras de insectos, alimentos, etc.)
- Paciente que no responde al tratamiento antihistamínico
- Paciente con trastornos psiquiátricos, vasculares, hepáticos, neurológicos, endocrinos u otra enfermedad sistémica importante
- Hembra gestante o lactante
- Paciente con cualquier anomalía cardíaca de relevancia clínica o cualquier cambio patológico de la frecuencia cardíaca.
- Paciente bajo cualquier medicamento que pueda interferir con el efecto del fármaco o con la interpretación de los parámetros de eficacia.
- Sujeto manejo de maquinaria peligrosa o conducción como parte integral de su ocupación
- Paciente con angioedema hereditario o dermografismo aislado
- Paciente con enfermedad causada por un parásito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Una vez al día/ 28 días
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Otros nombres:
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Experimental: rupatadina 5mg
Una vez al día/ 28 días
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Otros nombres:
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Experimental: rupatadina 10 mg
Una vez al día/ 28 días
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Otros nombres:
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Experimental: rupatadina 20 mg
Una vez al día/ 28 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prurito
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la puntuación media de prurito (MPS) durante el período de tratamiento de 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ronchas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en el número medio de puntuación de ronchas (MNW) durante el período de tratamiento de 4 semanas.
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4 semanas
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cambio en la puntuación total media de los síntomas (MTSS) durante el período de tratamiento de 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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impresión general
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La impresión general de eficacia fue realizada por el investigador y por el paciente.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: EVA ARNAIZ, PhD, J. Uriach y Compañía
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2002/47
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