Účinnost Rupatadinu 5, 10 a 20 mg u chronické idiopatické kopřivky
4týdenní multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti různých dávek rupatadinu ve srovnání s placebem při léčbě chronické idiopatické kopřivky
Přehled studie
Detailní popis
Cíle: Zhodnotit účinnost a bezpečnost rupatadinu pro léčbu symptomů CIU. Zhodnotit klinickou účinnost dávky rupatadinu fumarátu (5 mg, 10 mg a 20 mg) ve srovnání s placebem pro úlevu od symptomů CIU.
Metodika: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami pro zjištění dávky Počet pacientů (plánovaných a analyzovaných): 248 pacientů. Do každé léčebné skupiny bude přiděleno 62 pacientů. Bylo randomizováno a analyzováno 283 pacientů.
Diagnóza a kritéria pro zařazení: Muž nebo žena ve věku 12 až 65 let. Zdokumentovaná anamnéza aktivní CIU (urticaria wheals) s nebo bez přidruženého angioedému po dobu nejméně tří dnů v týdnu během posledních 6 týdnů před dnem 0. Aktivní CIU (skóre ³2 označené jako středně těžké svědění) po dobu nejméně 3 dnů (ne nutně po sobě jdoucích dnů) v týdnu před zařazením s celkovým skóre aktivní CIU 36 označeným jako středně těžké svědění po tyto 3 dny. Výsledky standardních laboratorních biochemických a hematologických testů získaných při screeningu v přijatelných mezích podle hodnocení zkoušejícího. Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu.
Testovaný produkt, dávka, způsob podání, číslo šarže: Rupatadin 5,10 a 20 mg tablety; perorální dávka 1 tableta/den po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů; šarže 0102 (Francie) a šarže 0203 (Maďarsko, Rumunsko a Argentina). Datum expirace: 12/2003 (Francie) a 10/2004 (Maďarsko, Rumunsko a Argentina).
Délka léčby: Orální podávání testované formulace (5, 10, 20 mg) nebo placeba denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Referenční terapie: Placebo tablety, 1 tableta/den po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Kritéria pro hodnocení (účinnost): Primární měřítko účinnosti každé léčby bude porovnávat frekvenci a závažnost symptomů CIU měřené pacientem ve smyslu změny průměrného skóre svědění (MPS) během 4týdenního léčebného období. Sekundární měření účinnosti zahrnují změnu od výchozí hodnoty během 4týdenního léčebného období ve skóre průměrného počtu pupínků (MNW); průměrné celkové skóre symptomů (MTSS), vypočtené jako součet skóre MPS (průměrné příznaky svědění) a MNW (průměrný počet pupínků) a interference se spánkem a denními aktivitami v důsledku symptomů kopřivky Kritéria pro hodnocení (bezpečnost): AE , laboratorní testy a vitální funkce
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Hospital Saint Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 12 do 65 let
- Zdokumentovaná anamnéza aktivní CIU (urticaria wheals) s nebo bez přidruženého angioedému po dobu nejméně tří dnů v týdnu během posledních 6 týdnů před dnem 0
- Aktivní CIU (skóre ³2 označené jako středně silné svědění) po dobu alespoň 3 dnů (ne nutně po sobě jdoucích dnů) v týdnu před zařazením s celkovým skóre aktivní CIU 36 označených jako středně těžké svědění po tyto 3 dny
- Výsledky standardních laboratorních biochemických a hematologických testů získaných při screeningu v přijatelných mezích podle hodnocení zkoušejícího
- Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu -
Kritéria vyloučení:
- CIU spojená s některým základním onemocněním (Hodgkinova choroba/vaskulitida/lupus erytematózní/hepatitida)
Pacient pod jakoukoli systémovou nebo lokální medikací pro CIU a/nebo s nižším vymývacím obdobím, jak je uvedeno následovně:
- Antagonisté H1-receptoru: fexofenadin (10 dní před dnem 0), loratadin, cetirizin, hydroxyzin, difenhydramin, cyproheptadin atd. (3 dny před dnem 0)
- Antagonisté H2-receptorů: cimetidin, ranitidin a famotidin (2 dny před dnem 0)
- Antagonisté H1- a H2-receptorů: doxepin (7 dní před dnem 0)
- Antagonisté leukotrienů: zafirlukast a montelukast (4 dny před dnem 0)
- Kortikosteroidy: prednison a methylprednisolon (7 dní před dnem 0)
- Tricyklická antidepresiva: imipramin a amitriptilin (30 dní před dnem 0)
Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán před tím, než bude nastaveno období vymývání.
- Fyzická kopřivka způsobená chladem, horkem a/nebo sluncem
- Cholinergní kopřivka
- Pacient užívající jakékoli potenciální inhibitory izozymu CYP3A4 cytochromu P450, jako je ketokonazol, erytromycin a/nebo tricyklická antidepresiva, např. imipramin, amitriptilin atd.
- Kopřivka způsobená známou etiologií (např. léky, bodnutí hmyzem, jídlo atd.)
- Pacient nereagující na antihistaminovou léčbu
- Pacient s psychiatrickými poruchami, vaskulárním, jaterním, neurologickým, endokrinním nebo jiným závažným systémovým onemocněním
- Těhotná nebo kojící samice
- Pacient s jakoukoli srdeční abnormalitou klinického významu nebo patologickými změnami srdeční frekvence
- Pacient pod jakýmkoliv lékem, který by mohl interferovat s účinkem léku nebo s interpretací parametrů účinnosti
- Osoba manipulující s nebezpečnými stroji nebo řízení jako nedílná součást svého povolání
- Pacient s hereditárním angioedémem nebo izolovaným dermografismem
- Pacient s onemocněním způsobeným parazitem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně / 28 dní
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rupatadin 5 mg
Jednou denně / 28 dní
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rupatadin 10 mg
Jednou denně / 28 dní
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rupatadin 20 mg
Jednou denně / 28 dní
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pruritus
Časové okno: 4 týdny
|
změna průměrného skóre svědění (MPS) během 4týdenního léčebného období.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velryby
Časové okno: 4 týdny
|
změna průměrného skóre počtu wheals (MNW) během 4týdenního léčebného období.
|
4 týdny
|
|
změna průměrného celkového skóre symptomů (MTSS) během 4týdenního léčebného období.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
celkový dojem
Časové okno: 4 týdny
|
celkový dojem o účinnosti byl proveden zkoušejícím a pacientem
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: EVA ARNAIZ, PhD, J. Uriach y Compañía
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2002/47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .