Rupatadiinin teho 5, 10 ja 20 mg kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa
4 viikon annoksenmääritys, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan rupatadiinin eri annosten tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kroonisen idiopaattisen nokkosihottumapotilaan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Arvioida rupatadiinin tehoa ja turvallisuutta CIU-oireiden hoidossa. Arvioida rupatadiinifumaraattiannoksen (5 mg, 10 mg ja 20 mg) kliinistä tehoa lumelääkkeeseen verrattuna CIU-oireiden lievittämiseksi.
Metodologia: Annosta määrittävä monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Potilaiden lukumäärä (suunniteltu ja analysoitu): 248 potilasta. Kuhunkin hoitoryhmään jaetaan 62 potilasta. 283 potilasta satunnaistettiin ja analysoitiin.
Diagnoosi ja valintakriteerit: 12–65-vuotias mies tai nainen. Dokumentoitu aktiivinen CIU (urtikaria), johon liittyy tai ei ole liittynyt angioedeemaa, vähintään kolmena päivänä viikossa viimeisen 6 viikon aikana ennen päivää 0. Aktiivinen CIU (pistemäärä ³2 merkitty kohtalaiseksi kutinaksi) vähintään 3 päivän ajan (ei välttämättä peräkkäisinä päivinä) sisällyttämistä edeltävällä viikolla, ja kokonaispistemäärä aktiivista CIU:ta ³6 on merkitty kohtalaiseksi kutinaksi näiden kolmen päivän aikana. Standardinmukaisten laboratoriobiokemian ja hematologisten testien tulokset, jotka on saatu seulonnassa hyväksyttävissä rajoissa tutkijan arvioimina. Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Testituote, annos, antotapa, eränro: Rupatadiini 5,10 ja 20 mg tabletit; oraalinen annos 1 tabletti/vrk 4 peräkkäisen viikon ajan; erä 0102 (Ranska) ja erä 0203 (Unkari, Romania ja Argentiina). Viimeinen voimassaolopäivä: 12/2003 (Ranska) ja 10/2004 (Unkari, Romania ja Argentiina).
Hoidon kesto: Testiformulaatiota (5, 10, 20 mg) tai lumelääkettä suun kautta päivittäin 4 peräkkäisen viikon ajan.
Vertailuhoito: lumetabletit, 1 tabletti/vrk 4 peräkkäisen viikon ajan. Arviointikriteerit (tehokkuus): Kunkin hoidon ensisijainen tehokkuusmittari vertaa CIU:n oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta potilaan mittaamana kutinapistemäärän (MPS) muutoksen perusteella 4 viikon hoitojakson aikana. Toissijaiset tehon mittaukset sisällytä muutos lähtötasosta 4 viikon hoitojakson aikana keskimääräiseen wheal-pisteeseen (MNW); oireiden keskimääräinen kokonaispistemäärä (MTSS), joka lasketaan MPS-pisteiden (keskimääräisten kutinaoireiden) ja MNW-pisteiden (keskimääräisten kutina-arvojen) ja nokkosihottuman oireiden aiheuttaman unen ja päivittäisten toimintojen häiriön summana. Arviointikriteerit (turvallisuus): AE. , laboratoriokokeet ja elintoiminnot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Hospital Saint Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-65-vuotias mies tai nainen
- Dokumentoitu anamneesissa aktiivinen CIU (urtikaria), johon liittyy tai ei ole angioedeemaa, vähintään kolmena päivänä viikossa viimeisen 6 viikon aikana ennen päivää 0
- Aktiivinen CIU (pistemäärä ³2 merkitty kohtalaiseksi kutinaksi) vähintään 3 päivän ajan (ei välttämättä peräkkäisinä päivinä) sisällyttämistä edeltävällä viikolla, ja aktiivisten CIU:n kokonaispistemäärä ³6 on merkitty kohtalaiseksi kutinaksi näiden kolmen päivän aikana
- Standardinmukaisten laboratoriobiokemian ja hematologisten testien tulokset, jotka on saatu seulonnassa hyväksyttävissä rajoissa tutkijan arvioimina
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen -
Poissulkemiskriteerit:
- CIU, joka liittyy johonkin perussairauteen (Hodgkinin tauti/vaskuliitti/lupus erythematous/hepatiitti)
Potilas saa mitä tahansa systeemistä tai paikallista lääkitystä CIU:n takia ja/tai heikompi pesujakso seuraavasti:
- H1-reseptoriantagonistit: feksofenadiini (10 päivää ennen päivää 0), loratadiini, setiritsiini, hydroksitsiini, difenhydramiini, syproheptadiini jne. (3 päivää ennen päivää 0)
- H2-reseptoriantagonistit: simetidiini, ranitidiini ja famotidiini (2 päivää ennen päivää 0)
- H1- ja H2-reseptoriantagonistit: doksepiini (7 päivää ennen päivää 0)
- Leukotrieeniantagonistit: zafirlukasti ja montelukasti (4 päivää ennen päivää 0)
- Kortikosteroidit: prednisoni ja metyyliprednisoloni (7 päivää ennen päivää 0)
- Trisykliset masennuslääkkeet: imipramiini ja amitriptiliini (30 päivää ennen päivää 0)
Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava ennen huuhtelujakson asettamista.
- Fyysinen urtikaria kylmästä, kuumuudesta ja/tai auringosta
- Kolinerginen urtikaria
- Potilas, joka käyttää mitä tahansa sytokromi P450:n CYP3A4-isotsyymin estäjää, kuten ketokonatsolia, erytromysiiniä ja/tai trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. imipramiini, amitriptiliini jne.
- Tunnetusta etiologiasta johtuva urtikaria (esim. lääkkeet, hyönteisten puremat, ruoka jne.)
- Potilas ei reagoi antihistamiinihoitoon
- Potilas, jolla on psykiatrisia häiriöitä, verisuoni-, maksa-, neurologinen, endokriininen tai muu vakava systeeminen sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jolla on kliinisesti merkityksellinen sydämen poikkeavuus tai mikä tahansa patologinen sykemuutos
- Potilas saa mitä tahansa lääkitystä, joka saattaa häiritä lääkkeen vaikutusta tai tehokkuusparametrien tulkintaa
- Henkilö käsittelee vaarallisia koneita tai ajaa autoa olennaisena osana ammattiaan
- Potilas, jolla on perinnöllinen angioödeema tai eristetty dermografia
- Potilas, jolla on loisen aiheuttama sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran päivässä / 28 päivää
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rupatadiini 5 mg
Kerran päivässä / 28 päivää
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rupatadiini 10 mg
Kerran päivässä / 28 päivää
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rupatadiini 20 mg
Kerran päivässä / 28 päivää
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
keskimääräisen kutinapistemäärän (MPS) muutos 4 viikon hoitojakson aikana.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wheals
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutos keskimääräisessä wheal-pistemäärässä (MNW) 4 viikon hoitojakson aikana.
|
4 viikkoa
|
|
oireiden kokonaispistemäärän (MTSS) muutos 4 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
kokonaisvaikutelma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kokonaisvaikutelman tehokkuudesta tekivät tutkija ja potilas
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: EVA ARNAIZ, PhD, J. Uriach y Compañía
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002/47
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .