Wirksamkeit von Rupatadin 5, 10 und 20 mg bei chronischer idiopathischer Urtikaria

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau zwischen 12 und 65 Jahren
2. Dokumentierte Vorgeschichte von aktiver CIU (Urtikaria-Quaddeln) mit oder ohne ein damit verbundenes Angioödem an mindestens drei Tagen pro Woche in den letzten 6 Wochen vor Tag 0
3. Aktives CIU (Score ³2, gekennzeichnet als mäßiger Pruritus) an mindestens 3 Tagen (nicht notwendigerweise aufeinanderfolgende Tage) in der Woche vor der Aufnahme mit einem Gesamtscore von aktivem CIU ³6, gekennzeichnet als mäßiger Pruritus für diese 3 Tage
4. Ergebnisse von standardmäßigen biochemischen und hämatologischen Labortests, die beim Screening erhalten wurden, innerhalb akzeptabler Grenzen, wie vom Prüfarzt beurteilt
5. Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat -

Ausschlusskriterien:

1. CIU im Zusammenhang mit einer Grunderkrankung (Morbus Hodgkin/Vaskulitis/Lupus erythematös/Hepatitis)

2. Patient unter einer systemischen oder topischen Medikation für CIU und/oder einer geringeren Auswaschphase, wie im Folgenden angegeben:

   • H1-Rezeptorantagonisten: Fexofenadin (10 Tage vor Tag 0), Loratadin, Cetirizin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Cyproheptadin usw. (3 Tage vor Tag 0)
   • H2-Rezeptorantagonisten: Cimetidin, Ranitidin und Famotidin (2 Tage vor Tag 0)
   • H1- und H2-Rezeptorantagonisten: Doxepin (7 Tage vor Tag 0)
   • Leukotrien-Antagonisten: Zafirlukast und Montelukast (4 Tage vor Tag 0)
   • Kortikosteroide: Prednison und Methylprednisolon (7 Tage vor Tag 0)
   • Trizyklische Antidepressiva: Imipramin und Amitriptilin (30 Tage vor Tag 0)

   Das Einverständniserklärungsformular muss unterzeichnet werden, bevor eine Auswaschfrist eingerichtet wird.

3. Körperliche Urtikaria durch Kälte, Hitze und/oder Sonne
4. Cholinerge Urtikaria
5. Patienten, die potenzielle Inhibitoren des CYP3A4-Isozyms von Cytochrom P450 einnehmen, wie Ketoconazol, Erythromycin und/oder trizyklische Antidepressiva, z. Imipramin, Amitriptilin usw.
6. Urtikaria aufgrund bekannter Ätiologie (z. B. Medikamente, Insektenstiche, Lebensmittel usw.)
7. Der Patient spricht nicht auf eine Behandlung mit Antihistaminika an
8. Patient mit psychiatrischen Erkrankungen, vaskulären, hepatischen, neurologischen, endokrinen oder anderen schweren systemischen Erkrankungen
9. Schwangere oder stillende Frau
10. Patienten mit klinisch relevanten Herzanomalien oder pathologischen Veränderungen der Herzfrequenz
11. Patient unter einer Medikation, die die Arzneimittelwirkung oder die Interpretation von Wirksamkeitsparametern beeinträchtigen könnte
12. Subjekt, das gefährliche Maschinen handhabt oder als integralen Bestandteil seines/ihres Berufs fährt
13. Patient mit hereditärem Angioödem oder isoliertem Dermographismus
14. Patient mit einer durch einen Parasiten verursachten Krankheit