Efficacia della rupatadina 5, 10 e 20 mg nell'orticaria cronica idiopatica
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 4 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di rupatadina rispetto al placebo nel trattamento dell'orticaria cronica idiopatica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Valutare l'efficacia e la sicurezza della rupatadina per il trattamento dei sintomi della CIU. Valutare l'efficacia clinica di una dose compresa di rupatadina fumarato (5 mg, 10 mg e 20 mg) rispetto al placebo per il sollievo dei sintomi della CIU.
Metodologia: uno studio multicentrico di determinazione della dose, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli Numero di pazienti (pianificati e analizzati): 248 pazienti. 62 pazienti saranno assegnati a ciascun gruppo di trattamento. 283 pazienti sono stati randomizzati e analizzati.
Diagnosi e criteri di inclusione: uomo o donna di età compresa tra 12 e 65 anni. Storia documentata di CIU attiva (pomfi da orticaria) con o senza angioedema associato per almeno tre giorni alla settimana nelle ultime 6 settimane prima del Giorno 0. CIU attiva (punteggio ³2 etichettato come prurito moderato) per almeno 3 giorni (non necessariamente giorni consecutivi) nella settimana prima dell'inclusione con un punteggio totale di CIU attivo ³6 etichettato come prurito moderato per questi 3 giorni. Risultati dei test standard di biochimica ed ematologia di laboratorio ottenuti allo screening entro limiti accettabili come valutato dallo sperimentatore. Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato.
Prodotto in esame, dose, modalità di somministrazione, numero di lotto: Rupatadina compresse da 5,10 e 20 mg; dose orale di 1 compressa/die per 4 settimane consecutive; lotto 0102 (Francia) e lotto 0203 (Ungheria, Romania e Argentina). Data di scadenza: 12/2003 (Francia) e 10/2004 (Ungheria, Romania e Argentina).
Durata del trattamento: Somministrazione orale della formulazione test (5, 10, 20 mg) o placebo ogni giorno, per 4 settimane consecutive.
Terapia di riferimento: compresse di placebo, 1 compressa/die per 4 settimane consecutive. Criteri di valutazione (efficacia): la misura primaria di efficacia di ciascun trattamento confronterà la frequenza e la gravità dei sintomi di CIU misurati dal paziente in termini di variazione del punteggio medio del prurito (MPS) durante il periodo di trattamento di 4 settimane. Misure secondarie di efficacia includere la variazione rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 4 settimane nel punteggio del numero medio di pomfi (MNW); Punteggio medio totale dei sintomi (MTSS), calcolato come somma dei punteggi MPS (Mean Pruritus Sintomi) e MNW (Mean Number of Wheals) e dell'interferenza con il sonno e le attività quotidiane dovuta ai sintomi dell'orticaria Criteri di valutazione (sicurezza): eventi avversi , test di laboratorio e segni vitali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Hospital Saint Louis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età compresa tra 12 e 65 anni
- Anamnesi documentata di CIU attiva (pomfi da orticaria) con o senza angioedema associato per almeno tre giorni alla settimana nelle ultime 6 settimane prima del giorno 0
- CIU attiva (punteggio ³2 etichettato come prurito moderato) per almeno 3 giorni (non necessariamente giorni consecutivi) nella settimana prima dell'inclusione con un punteggio totale di CIU attivo ³6 etichettato come prurito moderato per questi 3 giorni
- Risultati dei test standard di biochimica ed ematologia di laboratorio ottenuti allo screening entro limiti accettabili come valutato dallo sperimentatore
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato -
Criteri di esclusione:
- ICU associata ad alcune malattie di base (malattia di Hodgkin/vasculite/lupus eritematoso/epatite)
Paziente sottoposto a qualsiasi farmaco sistemico o topico per CIU e/o un periodo di wash-out inferiore come indicato di seguito:
- Antagonisti del recettore H1: fexofenadina (10 giorni prima del giorno 0), loratadina, cetirizina, idrossizina, difenidramina, ciproeptadina, ecc. (3 giorni prima del giorno 0)
- Antagonisti del recettore H2: cimetidina, ranitidina e famotidina (2 giorni prima del giorno 0)
- Antagonisti dei recettori H1 e H2: doxepina (7 giorni prima del giorno 0)
- Antagonisti dei leucotrieni: zafirlukast e montelukast (4 giorni prima del giorno 0)
- Corticosteroidi: prednisone e metilprednisolone (7 giorni prima del giorno 0)
- Antidepressivi triciclici: imipramina e amitriptilina (30 giorni prima del giorno 0)
Il modulo di consenso informato deve essere firmato prima che sia impostato qualsiasi periodo di sospensione.
- Orticaria fisica dovuta al freddo, al caldo e/o al sole
- Orticaria colinergica
- Pazienti che assumono qualsiasi potenziale inibitore dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 come ketoconazolo, eritromicina e/o antidepressivi triciclici, ad es. imipramina, amitriptilina, ecc.
- Orticaria dovuta a eziologia nota (ad esempio, farmaci, punture di insetti, cibo, ecc.)
- Paziente che non risponde al trattamento antistaminico
- Paziente con disturbi psichiatrici, vascolari, epatici, neurologici, endocrini o altre malattie sistemiche maggiori
- Femmina incinta o in allattamento
- Paziente con qualsiasi anomalia cardiaca di rilevanza clinica o eventuali alterazioni patologiche della frequenza cardiaca
- Paziente sotto qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con l'effetto del farmaco o con l'interpretazione dei parametri di efficacia
- Soggetto che maneggia macchinari pericolosi o guida come parte integrante della sua occupazione
- Paziente con angioedema ereditario o dermografismo isolato
- Paziente con malattia causata da un parassita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Una volta al giorno/28 giorni
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Altri nomi:
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Sperimentale: rupatadina 5 mg
Una volta al giorno/28 giorni
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Altri nomi:
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Sperimentale: rupatadina 10 mg
Una volta al giorno/28 giorni
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Altri nomi:
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Sperimentale: rupatadina 20 mg
Una volta al giorno/28 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito
Lasso di tempo: 4 settimane
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variazione del punteggio medio del prurito (MPS) durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pomfi
Lasso di tempo: 4 settimane
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variazione del punteggio medio del numero di pomfi (MNW) durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
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4 settimane
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variazione del punteggio medio totale dei sintomi (MTSS) durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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impressione generale
Lasso di tempo: 4 settimane
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l'impressione generale per l'efficacia è stata fatta dallo sperimentatore e dal paziente
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: EVA ARNAIZ, PhD, J. Uriach y Compañía
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002/47
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