파킨슨병(PD) 환자의 단일 요법으로서 Istradefylline(KW-6002)에 대한 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Kyowa Kirin, Inc.
파킨슨병 환자에서 단일 요법으로 40mg/일 KW-6002(이스트라데필린)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 파킨슨병 환자에서 단일 요법으로 이스트라데필린(KW6002) 1일 40mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병은 운동 기능 저하를 초래하는 진행성 질환이며 특정 뇌 구조에서 도파민 고갈의 결과입니다. 현재의 치료적 접근법에는 도파민 대체 및 도파민 수용체 작용제 약물의 사용이 포함됩니다. 이러한 요법은 효과적이지만 마모 현상 및 비자발적 비정상적인 움직임(운동이상증)과 같은 원치 않는 합병증과 관련될 수 있습니다. 이스트라데필린은 파킨슨병 치료에 비도파민성 접근법을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 파킨슨병의 증상을 개선하는 데 있어 이스트라데필린 1일 40mg의 효능을 위약과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Kyowa Pharmaceutical Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- UKPDS 기준에 의한 초기 PD
- 경도에서 중등도의 난이도 일상 활동
- 여성: 폐경 후이거나 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 PD 약물을 중단할 수 없음
- 1개월 이상 레보도파에 노출
- 파킨슨병 이외의 진단을 시사할 수 있는 증상
- 지난 5년 동안의 암, 약물 남용/의존 병력, 비정상적인 인지 상태, 발작 병력, 신경이완제 악성 증후군, 정신병 또는 비정상적인 간 기능 검사를 포함하여 참여를 배제하는 의학적 상태 및/또는 비정상적인 실험실 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
끝점에서 UPDRS 하위 척도 III의 기준선에서 변경됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
무게
|
|
안전:
|
|
심전도
|
|
UPDRS 총점 및 하위 척도 점수, 임상적 전반적 인상, 운동 수행 측정 및 신경심리학적 검사에서 중간 실제 및 기준치로부터의 변화.
|
|
시험
|
|
생식기
|
|
실험실 테스트 및 부작용
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .