Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Istradefyllinu (KW-6002) jako monoterapie u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD)

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 40 mg/den KW-6002 (Istradefylline) jako monoterapie u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 40 mg istradefylinu (KW6002) denně v monoterapii u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova choroba je progresivní onemocnění, které má za následek zhoršení motorických funkcí a je důsledkem deplece dopaminu ve specifických mozkových strukturách. Současné terapeutické přístupy zahrnují náhradu dopaminu a použití agonistů dopaminových receptorů. Tyto terapie jsou účinné, ale mohou být spojeny s nežádoucími komplikacemi, jako je opotřebení a mimovolní abnormální pohyby (dyskineze). Istradefyllin může poskytnout nedopaminergní přístup k léčbě Parkinsonovy choroby.

Tato studie bude porovnávat účinnost 40 mg istradefylinu denně při zlepšování symptomů Parkinsonovy choroby s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Časná PD podle kritérií UKPDS
  2. Denní aktivity mírné až střední obtížnosti
  3. Ženy: Buď v postmenopauzálním období nebo jsou ochotny používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze přerušit současnou léčbu PD
  2. Expozice Levodopa po dobu delší než 1 měsíc
  3. Příznaky, které mohou naznačovat jinou diagnózu než Parkinsonovu chorobu
  4. Zdravotní stav a/nebo abnormální laboratorní nálezy, které vylučují účast, včetně rakoviny v posledních 5 letech, anamnéza zneužívání drog/závislosti, abnormální kognitivní stav, anamnéza záchvatů, neuroleptický maligní syndrom, psychóza nebo abnormální jaterní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v subškále III UPDRS v koncovém bodě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
hmotnost
Bezpečnost:
EKG
Průběžné skutečné hodnoty a změny od výchozích hodnot v celkových a dílčích skóre UPDRS, klinickém globálním dojmu, měření motorického výkonu a neuropsychologickém testování.
Zkouška
životně důležité orgány
laboratorní testy a nežádoucí účinky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Spolupracovníci

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6002-US-051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Istradefylline (KW-6002)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit