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Uno studio sull'istradefillina (KW-6002) come monoterapia nei pazienti con malattia di Parkinson (PD)

23 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin, Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di 40 mg/giorno di KW-6002 (Istradefillina) come monoterapia in soggetti con malattia di Parkinson

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 40 mg al giorno di istradefillina (KW6002) come monoterapia in pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è una malattia progressiva che provoca il deterioramento della funzione motoria ed è il risultato della deplezione di dopamina in specifiche strutture cerebrali. Gli attuali approcci terapeutici includono la sostituzione della dopamina e l'uso di farmaci agonisti del recettore della dopamina. Queste terapie sono efficaci ma possono essere associate a complicazioni indesiderate come fenomeni di esaurimento e movimenti anomali involontari (discinesia). L'istradefillina può fornire un approccio non dopaminergico al trattamento del morbo di Parkinson.

Questo studio confronterà l'efficacia di 40 mg al giorno di istradefillina nel migliorare i sintomi della malattia di Parkinson con il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PD precoce secondo i criteri UKPDS
  2. Attività quotidiane di difficoltà da lieve a moderata
  3. Donne: in postmenopausa o disposte a usare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile interrompere l'attuale trattamento per il PD
  2. Esposizione a Levodopa per più di 1 mese
  3. Sintomi che possono suggerire una diagnosi diversa dalla malattia di Parkinson
  4. Condizioni mediche e/o risultati di laboratorio anormali che precludono la partecipazione, incluso il cancro negli ultimi 5 anni, una storia di abuso/dipendenza da droghe, stato cognitivo anormale, una storia di convulsioni, sindrome neurolettica maligna, psicosi o test di funzionalità epatica anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale nella sottoscala UPDRS III all'endpoint.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
peso
Sicurezza:
ECG
Interim effettivo e variazione rispetto ai valori basali nei punteggi UPDRS totali e sottoscala, Impressione clinica globale, misure delle prestazioni motorie e test neuropsicologici.
Esame
vitali
esami di laboratorio ed eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Collaboratori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6002-US-051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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