En undersøgelse af Istradefylline (KW-6002) som monoterapi hos patienter med Parkinsons sygdom (PD)
23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.
En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 40 mg/dag KW-6002 (Istradefylline) som monoterapi hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af 40 mg per dag af istradefyllin (KW6002) som monoterapi hos patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er en progressiv sygdom, som resulterer i forringelse af motorisk funktion og er resultatet af dopaminudtømning i specifikke hjernestrukturer. Nuværende terapeutiske tilgange omfatter dopaminerstatning og anvendelsen af dopaminreceptoragonistlægemidler. Disse terapier er effektive, men kan være forbundet med uønskede komplikationer som afslidningsfænomener og ufrivillige unormale bevægelser (dyskinesi). Istradefylline kan give en ikke-dopaminerg tilgang til behandlingen af Parkinsons sygdom.
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af 40 mg per dag af istradefyllin til at forbedre symptomerne på Parkinsons sygdom med placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Kyowa Pharmaceutical Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlig PD efter UKPDS-kriterier
- Daglige aktiviteter af let til moderat sværhedsgrad
- Kvinder: Enten postmenopausale eller villige til at bruge passende prævention
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at seponere nuværende PD-medicin
- Eksponering for Levodopa i mere end 1 måned
- Symptomer, der kan tyde på en anden diagnose end Parkinsons sygdom
- Medicinske tilstande og/eller unormale laboratoriefund, der udelukker deltagelse, herunder kræft inden for de sidste 5 år, en historie med stofmisbrug/afhængighed, unormal kognitiv status, en historie med anfald, malignt neuroleptisk syndrom, psykose eller unormale leverfunktionstests
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring fra baseline i UPDRS subskala III ved endepunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
vægt
|
|
Sikkerhed:
|
|
EKG
|
|
Foreløbig faktisk og ændring fra baseline-værdier i UPDRS-total og subskala-score, klinisk globalt indtryk, mål for motorisk ydeevne og neuropsykologisk test.
|
|
Eksamen
|
|
vitale
|
|
laboratorieundersøgelser og uønskede hændelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Anslået)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Bevægelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Adenosin A2-receptorantagonister
- Istradefylline
Andre undersøgelses-id-numre
- 6002-US-051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .